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マウスリンスを含むアルコールフリーのエッセンシャル オイルは、3 日間の歯肉縁上プラークの再成長に効果があります

2016年12月14日 更新者:Enrico Marchetti、University of L'Aquila

マウスリンスを含むアルコールフリーのエッセンシャル オイルが 3 日間の歯肉縁上プラークの再成長に及ぼす効果: 無作為化クロスオーバー臨床試験

この研究の目的は、0.20% クロルヘキシジン (CHX) の陽性対照と比較して、アルコールを含まないエッセンシャル オイル含有マウスリンス - リステリン ゼロ (LZ) とアルコールベースのエッセンシャル オイル (EO+) マウスウォッシュの抗歯垢効果を評価することです。うがい薬、およびプラセボ溶液 (生理食塩水) の陰性対照、3 日間の in vivo プラーク再成長モデルを使用。

調査の概要

詳細な説明

プラークは、虫歯や歯周病の発生に関与する微生物のバイオフィルムです。 歯肉縁上の歯垢を毎日除去することは、虫歯、歯肉炎、および歯周炎の予防における主要な要因となります。 プラークコントロールは、主に毎日の効果的な歯磨きと歯間清掃によって得られますが、マウスウォッシュの使用を追加することで、歯垢の除去を改善できる場合もあります.

プラークと歯肉炎のレベルを制御するための化学製剤(特に防腐剤)の効果的な作用が証明されています。

ほとんどのうがい薬にはアルコール(特にエタノール)が含まれており、活性エッセンシャルオイルがプラークに浸透し、被験者に「清潔な口の感覚」を与えるためのキャリアエージェントとして機能します.

うがい薬のアルコール含有量は、殺菌特性を有することに加えて、フォーミュラ成分を保存する目的に加えて、有効成分を分解または溶解する目的を果たしますが、そのような含有量は効果的なバイオフィルムおよび歯肉炎の制御に直接寄与しません.

ただし、アルコールベースのうがい薬の使用には、乳児、妊婦、アルコール中毒者、粘膜損傷のある患者など、いくつかの禁忌があります. また、灼熱感や痛み、既存の軟部組織損傷のある患者の痛み、口内の乾燥感などの望ましくない影響もあります。

特定の状況でアルコールベースのマウスウォッシュの使用を避けるために、強力な抗歯垢特性を持ち、アルコール成分を含まないマウスリンスを導入することへの科学的関心がますます広まっています.

これらの製品の 1 つは、アルコールを含まないエッセンシャル オイルのうがい薬リステリン ゼロ (LZ) で、歯垢防止効果に関する文書はほとんどありません。

この研究の目的は、0.2% クロルヘキシジン洗口液 (CHX )、およびプラセボ溶液 (生理食塩水) の陰性対照、3 日間の in vivo プラーク再成長モデルを使用。

この研究は、3 日間のプラーク再成長モデルを使用して、21 人のボランティアが 4 つの異なるマウスウォッシュを比較する、ダブルマスク無作為クロスオーバー臨床試験として設計されました。 ベースラインで専門家による徹底的な予防処置を受けた後、次の 3 日間、各ボランティアはすべての口腔衛生対策を控え、15 ml の試験うがい薬で 1 日 2 回のすすぎを行いました。 EO+ は LZ と比較されました。 CHX リンスは陽性対照として機能し、プラセボ溶液は陰性対照として機能しました。 各実験期間の終わりに、プラーク インデックス (PI) が評価され、パネリストは各製品の官能特性を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートに回答しました。 各被験者は 14 日間のウォッシュアウト期間を経て、別の割り当てが行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • AQ
      • L'aquila、AQ、イタリア、67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 評価可能な歯が 20 本以上ある歯列 (象限あたり最低 5 本の歯)
  • 20歳から50歳までの年齢

除外基準:

  • 口腔病変
  • 重度の歯周病(プロービング深度≧5mmまたはアタッチメントロス>2mm)
  • 取り外し可能な補綴物または歯列矯正バンド/または器具
  • 数種類の洗口液にアレルギーのある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アルコール エッセンシャル オイル マウスウォッシュ
すべての被験者は、朝と夕方の 1 日 2 回、15 ml の溶液で 60 秒間すすぎ、その後吐き出すように指示されました。 水によるその後のすすぎは許可されなかった。
すべての被験者は、朝と夕方の 1 日 2 回、15 ml の溶液で 60 秒間すすぎ、その後吐き出すように指示されました。 水によるその後のすすぎは許可されなかった。
他の名前:
  • リステリン、Johnson & Johnson Consumer Inc.
アクティブコンパレータ:0.20% クロルヘキシジンうがい薬
すべての被験者は、朝と夕方の 1 日 2 回、15 ml の溶液で 60 秒間すすぎ、その後吐き出すように指示されました。 水によるその後のすすぎは許可されなかった。
すべての被験者は、朝と夕方の 1 日 2 回、15 ml の溶液で 60 秒間すすぎ、その後吐き出すように指示されました。 水によるその後のすすぎは許可されなかった。
他の名前:
  • メリドール クロルヘキシジン 0.20、GABA International AG
プラセボコンパレーター:プラセボ
すべての被験者は、朝と夕方の 1 日 2 回、15 ml の溶液で 60 秒間すすぎ、その後吐き出すように指示されました。 水によるその後のすすぎは許可されなかった。
すべての被験者は、朝と夕方の 1 日 2 回、15 ml の溶液で 60 秒間すすぎ、その後吐き出すように指示されました。 水によるその後のすすぎは許可されなかった。
実験的:アルコールフリーエッセンシャルオイルマウスウォッシュ
すべての被験者は、朝と夕方の 1 日 2 回、15 ml の溶液で 60 秒間すすぎ、その後吐き出すように指示されました。 水によるその後のすすぎは許可されなかった。
すべての被験者は、朝と夕方の 1 日 2 回、15 ml の溶液で 60 秒間すすぎ、その後吐き出すように指示されました。 水によるその後のすすぎは許可されなかった。
他の名前:
  • リステリン ゼロ、Johnson & Johnson Consumer Inc.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床プラーク指数による歯垢の再生
時間枠:3日
すべてのボランティアはエリスロシン溶液で検査され、Turesky らによって修正された Quigley and Hein index を使用して、両方のグループのプラークが歯ごとに 6 つの部位で記録されました。 Lobene らによってさらに変更されました。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:GIUSEPPE MARZO, DMD、University of L'Aquila

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月14日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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