Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholittomat eteeriset öljyt, jotka sisältävät suuhuuhtelutehoa 3 päivän supragingival plakin kasvuun

keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

Alkoholittomat eteeriset öljyt, jotka sisältävät suuhuuhtelua tehoa 3 päivän supragingival plakin uudelleenkasvuun: satunnaistettu crossover kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alkoholittoman eteerisiä öljyjä sisältävän suuveden Listerine Zero (LZ) ja alkoholipohjaisia ​​eteerisiä öljyjä (EO+) suuveden plakkia estäviä vaikutuksia verrattuna positiiviseen kontrolliin, joka sisältää 0,20 % klooriheksidiiniä (CHX). suuvesi ja negatiivinen kontrolli lumeliuoksella (suolaliuos), käyttäen in vivo plakin uudelleenkasvumallia 3 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Plakki on mikro-organismien biofilmi, joka on vastuussa karieksen ja parodontiitin kehittymisestä. Supragingivaalisen plakin päivittäinen poisto on tärkeä tekijä karieksen, ientulehduksen ja parodontiitin ehkäisyssä. Plakin hallinta saavutetaan suurelta osin päivittäisellä tehokkaalla hampaiden harjauksella ja hammasvälien puhdistuksella, mutta joissain tapauksissa plakin poistoa voidaan parantaa lisäämällä suuveden käyttöä.

Kemiallisen formuloinnin (erityisesti antiseptisten aineiden) tehokas vaikutus plakin ja ientulehduksen hillitsemiseksi on todistettu.

Useimmat suuvedet sisältävät alkoholia (erityisesti etanolia), jotta ne toimivat kantaja-aineena aktiivisille eteerisille öljyille tunkeutuessaan plakin läpi ja antaakseen kohteelle "puhtaan suun tunteen".

Antiseptisten ominaisuuksien lisäksi suuvesien alkoholipitoisuus palvelee kaavan komponenttien säilyttämisen lisäksi aktiivisten aineiden hajottamista tai liuottamista, vaikka tällainen pitoisuus ei suoraan edistä tehokasta biofilmin ja ientulehduksen hallintaa.

Alkoholipohjaisten suuvesien käytöllä on kuitenkin joitain vasta-aiheita, kuten imeväisten, raskaana olevien naisten, alkoholiriippuvaisten ja limakalvovammoja saaneiden potilaiden käyttö. On myös joitain ei-toivottuja vaikutuksia, kuten polttava tunne tai kipeä tunne tai tuskallinen tunne potilailla, joilla on pehmytkudosvaurioita, tai suun kuivumisen tunne.

Alkoholipohjaisten suuvesien käytön välttämiseksi tietyissä olosuhteissa tieteellinen kiinnostus on yleistynyt sellaisen suuveden käyttöön ottamiseksi, jolla on vahvat plakkia estävät ominaisuudet ja joissa ei ole alkoholipitoisia ainesosia.

Yksi näistä tuotteista on alkoholiton eteerinen öljy-suuvesi Listerine Zero (LZ), jonka plakkia estävästä vaikutuksesta on vähän dokumentaatiota.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida alkoholittoman eteerisen öljyisen suuveden (Listerine Zero, LZ) ja alkoholipohjaisen eteerisen öljyisen suuveden (EO+) plakkia estäviä vaikutuksia verrattuna positiiviseen kontrolliin 0,2 % klooriheksidiiniä sisältävällä suuvedellä (CHX). ) ja plaseboliuoksen (suolaliuoksen) negatiivinen kontrolli käyttäen 3 päivän plakkien uudelleenkasvumallia in vivo.

Tutkimus suunniteltiin kaksoisnaamioiseksi, satunnaistetuksi, risteäväksi kliiniseksi tutkimukseksi, johon osallistui 21 vapaaehtoista vertaamaan neljää erilaista suuvettä käyttäen 3 päivän plakin uudelleenkasvumallia. Saatuaan perusteellisen ammattimaisen ennaltaehkäisyn lähtötilanteessa seuraavien 3 päivän aikana jokainen vapaaehtoinen pidättäytyi kaikista suuhygieniatoimenpiteistä ja huuhteli kaksi kertaa päivässä 15 ml:lla testisuuvettä. EO+:a verrattiin LZ:hen. CHX-huuhtelu toimi positiivisena kontrollina ja lumeliuos negatiivisena kontrollina. Kunkin koejakson lopussa plakkiindeksi (PI) arvioitiin, ja panelistit täyttivät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeen, jossa arvioitiin kunkin tuotteen aistinvaraisia ​​ominaisuuksia. Jokaiselle koehenkilölle tehtiin 14 päivän pesujakso, ja sitten oli toinen allokaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • AQ
      • L'aquila, AQ, Italia, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hampaisto, jossa on ≥ 20 arvioitavaa hammasta (vähintään viisi hammasta kvadrantissa)
  • ikä 20-50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • suun leesiot
  • vakavat periodontaaliset ongelmat (koetinsyvyys ≥ 5 mm tai kiinnittymisen menetys > 2 mm)
  • irrotettavat proteesit tai oikomisnauhat/tai laitteet
  • Henkilöt, jotka ovat allergisia useille suuvesiille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: alkoholi eteeriset öljyt suuvesi
Kaikkia koehenkilöitä käskettiin huuhtelemaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskäsivät. Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
Kaikkia koehenkilöitä käskettiin huuhtelemaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskäsivät. Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
Muut nimet:
  • Listerine, Johnson & Johnson Consumer Inc.
Active Comparator: 0,20 % klooriheksidiiniä sisältävä suuvesi
Kaikkia koehenkilöitä käskettiin huuhtelemaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskäsivät. Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
Kaikkia koehenkilöitä käskettiin huuhtelemaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskäsivät. Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
Muut nimet:
  • Meridol Chlorhexidine 0,20, GABA International AG
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikkia koehenkilöitä käskettiin huuhtelemaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskäsivät. Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
Kaikkia koehenkilöitä käskettiin huuhtelemaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskäsivät. Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
Kokeellinen: alkoholiton eteerinen öljy suuvesi
Kaikkia koehenkilöitä käskettiin huuhtelemaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskäsivät. Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
Kaikkia koehenkilöitä käskettiin huuhtelemaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskäsivät. Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
Muut nimet:
  • Listerine Zero, Johnson & Johnson Consumer Inc.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammasplakin uusiutuminen kliinisen plakkiindeksin mukaan
Aikaikkuna: 3 päivää
kaikki vapaaehtoiset tutkittiin erytrosiiniliuoksella, ja plakki molemmissa ryhmissä rekisteröitiin kuudesta kohdasta hammasta kohti käyttäen Quigley- ja Hein-indeksiä, kuten Turesky et ai. ja edelleen muunnettu Lobene et ai.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa