- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02894593
Alkoholittomat eteeriset öljyt, jotka sisältävät suuhuuhtelutehoa 3 päivän supragingival plakin kasvuun
Alkoholittomat eteeriset öljyt, jotka sisältävät suuhuuhtelua tehoa 3 päivän supragingival plakin uudelleenkasvuun: satunnaistettu crossover kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Plakki on mikro-organismien biofilmi, joka on vastuussa karieksen ja parodontiitin kehittymisestä. Supragingivaalisen plakin päivittäinen poisto on tärkeä tekijä karieksen, ientulehduksen ja parodontiitin ehkäisyssä. Plakin hallinta saavutetaan suurelta osin päivittäisellä tehokkaalla hampaiden harjauksella ja hammasvälien puhdistuksella, mutta joissain tapauksissa plakin poistoa voidaan parantaa lisäämällä suuveden käyttöä.
Kemiallisen formuloinnin (erityisesti antiseptisten aineiden) tehokas vaikutus plakin ja ientulehduksen hillitsemiseksi on todistettu.
Useimmat suuvedet sisältävät alkoholia (erityisesti etanolia), jotta ne toimivat kantaja-aineena aktiivisille eteerisille öljyille tunkeutuessaan plakin läpi ja antaakseen kohteelle "puhtaan suun tunteen".
Antiseptisten ominaisuuksien lisäksi suuvesien alkoholipitoisuus palvelee kaavan komponenttien säilyttämisen lisäksi aktiivisten aineiden hajottamista tai liuottamista, vaikka tällainen pitoisuus ei suoraan edistä tehokasta biofilmin ja ientulehduksen hallintaa.
Alkoholipohjaisten suuvesien käytöllä on kuitenkin joitain vasta-aiheita, kuten imeväisten, raskaana olevien naisten, alkoholiriippuvaisten ja limakalvovammoja saaneiden potilaiden käyttö. On myös joitain ei-toivottuja vaikutuksia, kuten polttava tunne tai kipeä tunne tai tuskallinen tunne potilailla, joilla on pehmytkudosvaurioita, tai suun kuivumisen tunne.
Alkoholipohjaisten suuvesien käytön välttämiseksi tietyissä olosuhteissa tieteellinen kiinnostus on yleistynyt sellaisen suuveden käyttöön ottamiseksi, jolla on vahvat plakkia estävät ominaisuudet ja joissa ei ole alkoholipitoisia ainesosia.
Yksi näistä tuotteista on alkoholiton eteerinen öljy-suuvesi Listerine Zero (LZ), jonka plakkia estävästä vaikutuksesta on vähän dokumentaatiota.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida alkoholittoman eteerisen öljyisen suuveden (Listerine Zero, LZ) ja alkoholipohjaisen eteerisen öljyisen suuveden (EO+) plakkia estäviä vaikutuksia verrattuna positiiviseen kontrolliin 0,2 % klooriheksidiiniä sisältävällä suuvedellä (CHX). ) ja plaseboliuoksen (suolaliuoksen) negatiivinen kontrolli käyttäen 3 päivän plakkien uudelleenkasvumallia in vivo.
Tutkimus suunniteltiin kaksoisnaamioiseksi, satunnaistetuksi, risteäväksi kliiniseksi tutkimukseksi, johon osallistui 21 vapaaehtoista vertaamaan neljää erilaista suuvettä käyttäen 3 päivän plakin uudelleenkasvumallia. Saatuaan perusteellisen ammattimaisen ennaltaehkäisyn lähtötilanteessa seuraavien 3 päivän aikana jokainen vapaaehtoinen pidättäytyi kaikista suuhygieniatoimenpiteistä ja huuhteli kaksi kertaa päivässä 15 ml:lla testisuuvettä. EO+:a verrattiin LZ:hen. CHX-huuhtelu toimi positiivisena kontrollina ja lumeliuos negatiivisena kontrollina. Kunkin koejakson lopussa plakkiindeksi (PI) arvioitiin, ja panelistit täyttivät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeen, jossa arvioitiin kunkin tuotteen aistinvaraisia ominaisuuksia. Jokaiselle koehenkilölle tehtiin 14 päivän pesujakso, ja sitten oli toinen allokaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Italia, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hampaisto, jossa on ≥ 20 arvioitavaa hammasta (vähintään viisi hammasta kvadrantissa)
- ikä 20-50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- suun leesiot
- vakavat periodontaaliset ongelmat (koetinsyvyys ≥ 5 mm tai kiinnittymisen menetys > 2 mm)
- irrotettavat proteesit tai oikomisnauhat/tai laitteet
- Henkilöt, jotka ovat allergisia useille suuvesiille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: alkoholi eteeriset öljyt suuvesi
Kaikkia koehenkilöitä käskettiin huuhtelemaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskäsivät.
Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
|
Kaikkia koehenkilöitä käskettiin huuhtelemaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskäsivät.
Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,20 % klooriheksidiiniä sisältävä suuvesi
Kaikkia koehenkilöitä käskettiin huuhtelemaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskäsivät.
Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
|
Kaikkia koehenkilöitä käskettiin huuhtelemaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskäsivät.
Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikkia koehenkilöitä käskettiin huuhtelemaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskäsivät.
Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
|
Kaikkia koehenkilöitä käskettiin huuhtelemaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskäsivät.
Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
|
|
Kokeellinen: alkoholiton eteerinen öljy suuvesi
Kaikkia koehenkilöitä käskettiin huuhtelemaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskäsivät.
Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
|
Kaikkia koehenkilöitä käskettiin huuhtelemaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 15 ml:lla liuosta 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen he yskäsivät.
Myöhempi vesihuuhtelu ei ollut sallittua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasplakin uusiutuminen kliinisen plakkiindeksin mukaan
Aikaikkuna: 3 päivää
|
kaikki vapaaehtoiset tutkittiin erytrosiiniliuoksella, ja plakki molemmissa ryhmissä rekisteröitiin kuudesta kohdasta hammasta kohti käyttäen Quigley- ja Hein-indeksiä, kuten Turesky et ai. ja edelleen muunnettu Lobene et ai.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marchetti E, Mummolo S, Di Mattia J, Casalena F, Di Martino S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of essential oil mouthwash with and without alcohol: a 3-day plaque accumulation model. Trials. 2011 Dec 15;12:262. doi: 10.1186/1745-6215-12-262.
- Marchetti E, Casalena F, Capestro A, Tecco S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of two mouthwashes on 3-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Feb;15(1):73-80. doi: 10.1111/idh.12185. Epub 2015 Nov 2.
- Paraskevas S, Rosema NA, Versteeg P, Van der Velden U, Van der Weijden GA. Chlorine dioxide and chlorhexidine mouthrinses compared in a 3-day plaque accumulation model. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1395-400. doi: 10.1902/jop.2008.070630.
- Charles CA, Amini P, Gallob J, Shang H, McGuire JA, Costa R. Antiplaque and antigingivitis efficacy of an alcohol-free essential-oil containing mouthrinse: a 2-week clinical trial. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):195-8.
- Marchetti E, Tecco S, Caterini E, Casalena F, Quinzi V, Mattei A, Marzo G. Alcohol-free essential oils containing mouthrinse efficacy on three-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Trials. 2017 Mar 31;18(1):154. doi: 10.1186/s13063-017-1901-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ienten sairaudet
- Parodontiitti
- Ientulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Kariostaattiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Etanoli
- Listerine
- Natriumfluori
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT_001_16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .