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Efficacia del collutorio contenente oli essenziali analcolici sulla ricrescita della placca sopragengivale in 3 giorni

14 dicembre 2016 aggiornato da: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

Efficacia del collutorio contenente oli essenziali analcolici sulla ricrescita della placca sopragengivale in 3 giorni: uno studio clinico incrociato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti antiplacca di un collutorio contenente olio essenziale analcolico - Listerine Zero (LZ) e un collutorio a base di oli essenziali alcolici (EO+) rispetto a un controllo positivo di clorexidina allo 0,20% (CHX) collutorio e un controllo negativo di una soluzione placebo (salina), utilizzando un modello di ricrescita della placca in vivo di 3 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La placca è un biofilm di microrganismi responsabili dello sviluppo della carie e della malattia parodontale. La rimozione quotidiana della placca dentale sopragengivale rappresenta un fattore importante nella prevenzione di carie, gengiviti e parodontiti. Il controllo della placca si ottiene in gran parte mediante un efficace spazzolamento quotidiano dei denti e una pulizia interdentale, ma in alcuni casi la rimozione della placca può essere migliorata aggiungendo l'uso di un collutorio.

È stata dimostrata un'azione efficace dei formulati chimici (soprattutto antisettici) per controllare i livelli di placca e gengivite.

La maggior parte dei collutori contiene un alcool (soprattutto etanolo) in modo da fungere da agente vettore per la penetrazione degli oli essenziali attivi nella placca e per dare al soggetto una "sensazione di bocca pulita".

Il contenuto alcolico dei collutori, oltre ad avere proprietà antisettiche, ha lo scopo di abbattere o sciogliere i principi attivi, oltre a quello di preservare i componenti della formula, sebbene tale contenuto non contribuisca direttamente ad un efficace controllo del biofilm e della gengivite.

Tuttavia, ci sono alcune controindicazioni nell'uso di collutori a base alcolica, come l'uso da parte di neonati, donne incinte, alcolisti e pazienti con lesioni della mucosa. Ci sono anche alcuni effetti indesiderati, come sensazione di bruciore o dolore, o una sensazione dolorosa per i pazienti con lesioni dei tessuti molli preesistenti, o una percezione di secchezza della bocca.

Per evitare l'uso di collutori a base alcolica in particolari condizioni, si sta diffondendo sempre più l'interesse scientifico nell'introdurre un collutorio con spiccate qualità antiplacca e privo di ingredienti alcolici.

Uno di questi prodotti è il collutorio all'olio essenziale senza alcool Listerine Zero (LZ), che ha poca documentazione per quanto riguarda i suoi effetti antiplacca.

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare gli effetti antiplacca di un collutorio a base di oli essenziali analcolici (Listerine Zero, LZ) e di un collutorio a base di oli essenziali a base alcolica (EO+), rispetto a un controllo positivo di un collutorio a base di clorexidina allo 0,2% (CHX ) e un controllo negativo di una soluzione placebo (salina), utilizzando un modello di ricrescita della placca in vivo di 3 giorni.

Lo studio è stato concepito come uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, incrociato, che ha coinvolto 21 volontari per confrontare quattro diversi collutori, utilizzando un modello di ricrescita della placca di 3 giorni. Dopo aver ricevuto un'accurata profilassi professionale al basale, nei successivi 3 giorni, ogni volontario si è astenuto da tutte le misure di igiene orale ed ha eseguito due risciacqui giornalieri con 15 ml dei collutori di prova. EO+ è stato confrontato con LZ. Il risciacquo con CHX è servito come controllo positivo e una soluzione placebo come controllo negativo. Alla fine di ogni periodo sperimentale, è stato valutato l'indice di placca (PI) e un relatore ha compilato un questionario su scala analogica visiva (VAS) valutando le proprietà organolettiche di ciascun prodotto. Ogni soggetto è stato sottoposto a un periodo di washout di 14 giorni, quindi è stata effettuata un'altra assegnazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • AQ
      • L'aquila, AQ, Italia, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dentatura con ≥ 20 denti valutabili (minimo cinque denti per quadrante)
  • età compresa tra i 20 e i 50 anni

Criteri di esclusione:

  • lesioni orali
  • gravi problemi parodontali (profondità di sondaggio ≥5 mm o perdita di attacco >2 mm)
  • protesi rimovibili o bande/o apparecchi ortodontici
  • Soggetti allergici a diversi collutori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: collutorio con oli essenziali alcolici
Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi due volte al giorno, al mattino e alla sera, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato. Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi due volte al giorno, al mattino e alla sera, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato. Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
Altri nomi:
  • Listerine, Johnson & Johnson Consumer Inc.
Comparatore attivo: Collutorio alla clorexidina allo 0,20%.
Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi due volte al giorno, al mattino e alla sera, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato. Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi due volte al giorno, al mattino e alla sera, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato. Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
Altri nomi:
  • Meridol clorexidina 0,20, GABA International AG
Comparatore placebo: Placebo
Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi due volte al giorno, al mattino e alla sera, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato. Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi due volte al giorno, al mattino e alla sera, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato. Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
Sperimentale: Collutorio agli oli essenziali senza alcool
Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi due volte al giorno, al mattino e alla sera, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato. Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi due volte al giorno, al mattino e alla sera, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato. Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
Altri nomi:
  • Listerine Zero, Johnson & Johnson Consumer Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricrescita della placca dentale per indice di placca clinica
Lasso di tempo: 3 giorni
tutti i volontari sono stati esaminati con una soluzione di eritrosina e la placca in entrambi i gruppi è stata registrata in sei siti per dente utilizzando l'indice di Quigley e Hein, come modificato da Turesky et al. e ulteriormente modificato da Lobene et al.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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