- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02894593
Efficacia del collutorio contenente oli essenziali analcolici sulla ricrescita della placca sopragengivale in 3 giorni
Efficacia del collutorio contenente oli essenziali analcolici sulla ricrescita della placca sopragengivale in 3 giorni: uno studio clinico incrociato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La placca è un biofilm di microrganismi responsabili dello sviluppo della carie e della malattia parodontale. La rimozione quotidiana della placca dentale sopragengivale rappresenta un fattore importante nella prevenzione di carie, gengiviti e parodontiti. Il controllo della placca si ottiene in gran parte mediante un efficace spazzolamento quotidiano dei denti e una pulizia interdentale, ma in alcuni casi la rimozione della placca può essere migliorata aggiungendo l'uso di un collutorio.
È stata dimostrata un'azione efficace dei formulati chimici (soprattutto antisettici) per controllare i livelli di placca e gengivite.
La maggior parte dei collutori contiene un alcool (soprattutto etanolo) in modo da fungere da agente vettore per la penetrazione degli oli essenziali attivi nella placca e per dare al soggetto una "sensazione di bocca pulita".
Il contenuto alcolico dei collutori, oltre ad avere proprietà antisettiche, ha lo scopo di abbattere o sciogliere i principi attivi, oltre a quello di preservare i componenti della formula, sebbene tale contenuto non contribuisca direttamente ad un efficace controllo del biofilm e della gengivite.
Tuttavia, ci sono alcune controindicazioni nell'uso di collutori a base alcolica, come l'uso da parte di neonati, donne incinte, alcolisti e pazienti con lesioni della mucosa. Ci sono anche alcuni effetti indesiderati, come sensazione di bruciore o dolore, o una sensazione dolorosa per i pazienti con lesioni dei tessuti molli preesistenti, o una percezione di secchezza della bocca.
Per evitare l'uso di collutori a base alcolica in particolari condizioni, si sta diffondendo sempre più l'interesse scientifico nell'introdurre un collutorio con spiccate qualità antiplacca e privo di ingredienti alcolici.
Uno di questi prodotti è il collutorio all'olio essenziale senza alcool Listerine Zero (LZ), che ha poca documentazione per quanto riguarda i suoi effetti antiplacca.
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare gli effetti antiplacca di un collutorio a base di oli essenziali analcolici (Listerine Zero, LZ) e di un collutorio a base di oli essenziali a base alcolica (EO+), rispetto a un controllo positivo di un collutorio a base di clorexidina allo 0,2% (CHX ) e un controllo negativo di una soluzione placebo (salina), utilizzando un modello di ricrescita della placca in vivo di 3 giorni.
Lo studio è stato concepito come uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, incrociato, che ha coinvolto 21 volontari per confrontare quattro diversi collutori, utilizzando un modello di ricrescita della placca di 3 giorni. Dopo aver ricevuto un'accurata profilassi professionale al basale, nei successivi 3 giorni, ogni volontario si è astenuto da tutte le misure di igiene orale ed ha eseguito due risciacqui giornalieri con 15 ml dei collutori di prova. EO+ è stato confrontato con LZ. Il risciacquo con CHX è servito come controllo positivo e una soluzione placebo come controllo negativo. Alla fine di ogni periodo sperimentale, è stato valutato l'indice di placca (PI) e un relatore ha compilato un questionario su scala analogica visiva (VAS) valutando le proprietà organolettiche di ciascun prodotto. Ogni soggetto è stato sottoposto a un periodo di washout di 14 giorni, quindi è stata effettuata un'altra assegnazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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AQ
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L'aquila, AQ, Italia, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dentatura con ≥ 20 denti valutabili (minimo cinque denti per quadrante)
- età compresa tra i 20 e i 50 anni
Criteri di esclusione:
- lesioni orali
- gravi problemi parodontali (profondità di sondaggio ≥5 mm o perdita di attacco >2 mm)
- protesi rimovibili o bande/o apparecchi ortodontici
- Soggetti allergici a diversi collutori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: collutorio con oli essenziali alcolici
Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi due volte al giorno, al mattino e alla sera, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato.
Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
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Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi due volte al giorno, al mattino e alla sera, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato.
Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Collutorio alla clorexidina allo 0,20%.
Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi due volte al giorno, al mattino e alla sera, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato.
Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
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Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi due volte al giorno, al mattino e alla sera, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato.
Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi due volte al giorno, al mattino e alla sera, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato.
Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
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Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi due volte al giorno, al mattino e alla sera, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato.
Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
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Sperimentale: Collutorio agli oli essenziali senza alcool
Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi due volte al giorno, al mattino e alla sera, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato.
Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
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Tutti i soggetti sono stati istruiti a sciacquarsi due volte al giorno, al mattino e alla sera, con 15 ml di soluzione per 60 secondi, dopodiché hanno espettorato.
Il successivo risciacquo con acqua non era consentito.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricrescita della placca dentale per indice di placca clinica
Lasso di tempo: 3 giorni
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tutti i volontari sono stati esaminati con una soluzione di eritrosina e la placca in entrambi i gruppi è stata registrata in sei siti per dente utilizzando l'indice di Quigley e Hein, come modificato da Turesky et al. e ulteriormente modificato da Lobene et al.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marchetti E, Mummolo S, Di Mattia J, Casalena F, Di Martino S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of essential oil mouthwash with and without alcohol: a 3-day plaque accumulation model. Trials. 2011 Dec 15;12:262. doi: 10.1186/1745-6215-12-262.
- Marchetti E, Casalena F, Capestro A, Tecco S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of two mouthwashes on 3-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Feb;15(1):73-80. doi: 10.1111/idh.12185. Epub 2015 Nov 2.
- Paraskevas S, Rosema NA, Versteeg P, Van der Velden U, Van der Weijden GA. Chlorine dioxide and chlorhexidine mouthrinses compared in a 3-day plaque accumulation model. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1395-400. doi: 10.1902/jop.2008.070630.
- Charles CA, Amini P, Gallob J, Shang H, McGuire JA, Costa R. Antiplaque and antigingivitis efficacy of an alcohol-free essential-oil containing mouthrinse: a 2-week clinical trial. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):195-8.
- Marchetti E, Tecco S, Caterini E, Casalena F, Quinzi V, Mattei A, Marzo G. Alcohol-free essential oils containing mouthrinse efficacy on three-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Trials. 2017 Mar 31;18(1):154. doi: 10.1186/s13063-017-1901-z.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie gengivali
- Parodontite
- Gengivite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Agenti cariostatici
- Disinfettanti
- Etanolo
- Listerine
- Fluoruro di sodio
- Clorexidina
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT_001_16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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