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Óleos essenciais sem álcool contendo eficácia de enxaguatório bucal em 3 dias de crescimento de placa supragengival

14 de dezembro de 2016 atualizado por: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

Óleos essenciais sem álcool contendo eficácia de enxaguatório bucal no recrescimento de placa supragengival de 3 dias: um ensaio clínico cruzado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos antiplaca de um enxaguante bucal contendo óleo essencial sem álcool - Listerine Zero (LZ) e um enxaguatório bucal à base de óleos essenciais de álcool (EO+) em comparação com um controle positivo de clorexidina 0,20% (CHX) enxaguatório bucal e um controle negativo de uma solução placebo (salina), usando um modelo de regeneração de placa in vivo de 3 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A placa é um biofilme de microrganismos responsáveis ​​pelo desenvolvimento da cárie e doença periodontal. A remoção diária da placa dentária supragengival representa um fator importante na prevenção da cárie, gengivite e periodontite. O controle da placa é amplamente obtido pela escovação diária eficaz dos dentes e limpeza interdental, mas em alguns casos a remoção da placa pode ser melhorada adicionando o uso de um enxaguante bucal.

Foi comprovada a ação efetiva de formulações químicas (especialmente antissépticos) no controle dos níveis de placa e gengivite.

A maioria dos enxaguatórios bucais contém álcool (especialmente etanol) para atuar como um agente transportador para que os óleos essenciais ativos penetrem na placa e proporcionem ao paciente uma "sensação de boca limpa".

O teor alcoólico dos enxaguatórios bucais, além de possuir propriedades antissépticas, serve para quebrar ou dissolver os princípios ativos, além de preservar os componentes da fórmula, embora tal teor não contribua diretamente para o controle efetivo do biofilme e da gengivite.

No entanto, existem algumas contraindicações no uso de enxaguatórios bucais à base de álcool, como o uso por lactentes, gestantes, alcoolistas e pacientes com lesões de mucosas. Existem também alguns efeitos indesejáveis, como queimação ou sensação de dor, ou uma sensação dolorosa para pacientes com lesões existentes nos tecidos moles, ou uma sensação de secura na boca.

A fim de evitar o uso de enxaguatórios bucais à base de álcool em condições particulares, o interesse científico está se tornando mais difundido na introdução de um enxaguatório bucal com fortes qualidades antiplaca e sem ingredientes alcoólicos.

Um desses produtos é o enxaguante bucal com óleo essencial sem álcool Listerine Zero (LZ), que possui pouca documentação quanto aos seus efeitos antiplaca.

O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos antiplaca de um enxaguatório bucal com óleo essencial sem álcool (Listerine Zero, LZ) e um enxaguatório bucal com óleo essencial à base de álcool (EO+), em comparação com um controle positivo de um enxaguatório bucal com clorexidina 0,2% (CHX ), e um controle negativo de uma solução de placebo (salina), usando um modelo de regeneração de placa in vivo de 3 dias.

O estudo foi concebido como um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e cruzado, envolvendo 21 voluntários para comparar quatro enxaguatórios bucais diferentes, usando um modelo de crescimento de placa de 3 dias. Depois de receber profilaxia profissional completa no início do estudo, durante os 3 dias seguintes, cada voluntário absteve-se de todas as medidas de higiene oral e realizou dois bochechos diários com 15 ml dos colutórios de teste. OE+ foi comparado ao LZ. O enxágue com CHX serviu como controle positivo e uma solução placebo como controle negativo. Ao final de cada período experimental, o índice de placa (PI) foi avaliado e os provadores preencheram um questionário de escala visual analógica (VAS) avaliando as propriedades organolépticas de cada produto. Cada sujeito passou por um período de washout de 14 dias e, em seguida, houve outra alocação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • AQ
      • L'aquila, AQ, Itália, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dentição com ≥ 20 dentes avaliáveis ​​(mínimo de cinco dentes por quadrante)
  • idade entre 20 e 50 anos

Critério de exclusão:

  • lesões orais
  • problemas periodontais graves (profundidade de sondagem ≥5 mm ou perda de inserção >2 mm)
  • próteses removíveis ou bandas ortodônticas/ ou aparelhos
  • Indivíduos alérgicos a vários enxaguatórios bucais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: álcool óleo essencial enxaguante bucal
Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam. O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam. O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
Outros nomes:
  • Listerine, Johnson & Johnson Consumer Inc.
Comparador Ativo: Enxaguante bucal com clorexidina 0,20%
Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam. O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam. O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
Outros nomes:
  • Meridol Clorexidina 0,20, GABA International AG
Comparador de Placebo: Placebo
Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam. O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam. O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
Experimental: enxaguante bucal com óleos essenciais sem álcool
Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam. O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam. O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
Outros nomes:
  • Listerine Zero, Johnson & Johnson Consumer Inc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rebrota de placa dentária por índice de placa clínica
Prazo: 3 dias
todos os voluntários foram examinados com uma solução de eritrosina, e a placa em ambos os grupos foi registrada em seis locais por dente usando o índice de Quigley e Hein, modificado por Turesky et al. e posteriormente modificado por Lobene et al.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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