- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02894593
Óleos essenciais sem álcool contendo eficácia de enxaguatório bucal em 3 dias de crescimento de placa supragengival
Óleos essenciais sem álcool contendo eficácia de enxaguatório bucal no recrescimento de placa supragengival de 3 dias: um ensaio clínico cruzado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A placa é um biofilme de microrganismos responsáveis pelo desenvolvimento da cárie e doença periodontal. A remoção diária da placa dentária supragengival representa um fator importante na prevenção da cárie, gengivite e periodontite. O controle da placa é amplamente obtido pela escovação diária eficaz dos dentes e limpeza interdental, mas em alguns casos a remoção da placa pode ser melhorada adicionando o uso de um enxaguante bucal.
Foi comprovada a ação efetiva de formulações químicas (especialmente antissépticos) no controle dos níveis de placa e gengivite.
A maioria dos enxaguatórios bucais contém álcool (especialmente etanol) para atuar como um agente transportador para que os óleos essenciais ativos penetrem na placa e proporcionem ao paciente uma "sensação de boca limpa".
O teor alcoólico dos enxaguatórios bucais, além de possuir propriedades antissépticas, serve para quebrar ou dissolver os princípios ativos, além de preservar os componentes da fórmula, embora tal teor não contribua diretamente para o controle efetivo do biofilme e da gengivite.
No entanto, existem algumas contraindicações no uso de enxaguatórios bucais à base de álcool, como o uso por lactentes, gestantes, alcoolistas e pacientes com lesões de mucosas. Existem também alguns efeitos indesejáveis, como queimação ou sensação de dor, ou uma sensação dolorosa para pacientes com lesões existentes nos tecidos moles, ou uma sensação de secura na boca.
A fim de evitar o uso de enxaguatórios bucais à base de álcool em condições particulares, o interesse científico está se tornando mais difundido na introdução de um enxaguatório bucal com fortes qualidades antiplaca e sem ingredientes alcoólicos.
Um desses produtos é o enxaguante bucal com óleo essencial sem álcool Listerine Zero (LZ), que possui pouca documentação quanto aos seus efeitos antiplaca.
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos antiplaca de um enxaguatório bucal com óleo essencial sem álcool (Listerine Zero, LZ) e um enxaguatório bucal com óleo essencial à base de álcool (EO+), em comparação com um controle positivo de um enxaguatório bucal com clorexidina 0,2% (CHX ), e um controle negativo de uma solução de placebo (salina), usando um modelo de regeneração de placa in vivo de 3 dias.
O estudo foi concebido como um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e cruzado, envolvendo 21 voluntários para comparar quatro enxaguatórios bucais diferentes, usando um modelo de crescimento de placa de 3 dias. Depois de receber profilaxia profissional completa no início do estudo, durante os 3 dias seguintes, cada voluntário absteve-se de todas as medidas de higiene oral e realizou dois bochechos diários com 15 ml dos colutórios de teste. OE+ foi comparado ao LZ. O enxágue com CHX serviu como controle positivo e uma solução placebo como controle negativo. Ao final de cada período experimental, o índice de placa (PI) foi avaliado e os provadores preencheram um questionário de escala visual analógica (VAS) avaliando as propriedades organolépticas de cada produto. Cada sujeito passou por um período de washout de 14 dias e, em seguida, houve outra alocação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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AQ
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L'aquila, AQ, Itália, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dentição com ≥ 20 dentes avaliáveis (mínimo de cinco dentes por quadrante)
- idade entre 20 e 50 anos
Critério de exclusão:
- lesões orais
- problemas periodontais graves (profundidade de sondagem ≥5 mm ou perda de inserção >2 mm)
- próteses removíveis ou bandas ortodônticas/ ou aparelhos
- Indivíduos alérgicos a vários enxaguatórios bucais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: álcool óleo essencial enxaguante bucal
Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam.
O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
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Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam.
O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enxaguante bucal com clorexidina 0,20%
Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam.
O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
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Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam.
O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam.
O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
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Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam.
O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
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Experimental: enxaguante bucal com óleos essenciais sem álcool
Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam.
O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
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Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, com 15 ml de solução por 60 segundos, após o que expectoravam.
O enxágue subseqüente com água não foi permitido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rebrota de placa dentária por índice de placa clínica
Prazo: 3 dias
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todos os voluntários foram examinados com uma solução de eritrosina, e a placa em ambos os grupos foi registrada em seis locais por dente usando o índice de Quigley e Hein, modificado por Turesky et al. e posteriormente modificado por Lobene et al.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marchetti E, Mummolo S, Di Mattia J, Casalena F, Di Martino S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of essential oil mouthwash with and without alcohol: a 3-day plaque accumulation model. Trials. 2011 Dec 15;12:262. doi: 10.1186/1745-6215-12-262.
- Marchetti E, Casalena F, Capestro A, Tecco S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of two mouthwashes on 3-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Feb;15(1):73-80. doi: 10.1111/idh.12185. Epub 2015 Nov 2.
- Paraskevas S, Rosema NA, Versteeg P, Van der Velden U, Van der Weijden GA. Chlorine dioxide and chlorhexidine mouthrinses compared in a 3-day plaque accumulation model. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1395-400. doi: 10.1902/jop.2008.070630.
- Charles CA, Amini P, Gallob J, Shang H, McGuire JA, Costa R. Antiplaque and antigingivitis efficacy of an alcohol-free essential-oil containing mouthrinse: a 2-week clinical trial. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):195-8.
- Marchetti E, Tecco S, Caterini E, Casalena F, Quinzi V, Mattei A, Marzo G. Alcohol-free essential oils containing mouthrinse efficacy on three-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Trials. 2017 Mar 31;18(1):154. doi: 10.1186/s13063-017-1901-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Periodontite
- Gengivite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Agentes Cariostáticos
- Desinfetantes
- Etanol
- Listerine
- Fluoreto de Sódio
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- RCT_001_16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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