Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkoholfrie eteriske oljer som inneholder munnskyll Effektivitet ved 3-dagers supragingival plakk gjenvekst

14. desember 2016 oppdatert av: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

Alkoholfrie eteriske oljer som inneholder munnvann Effektivitet på 3-dagers supragingival plakkgjenvekst: en randomisert crossover klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere de antiplakk-effektene av en alkoholfri essensiell olje som inneholder munnskyll - Listerine Zero (LZ) og en alkoholbasert eterisk olje (EO+) munnvann sammenlignet med en positiv kontroll på 0,20 % klorheksidin (CHX) munnvann, og en negativ kontroll av en placeboløsning (saltvann), ved bruk av en in vivo plakk-gjenvekstmodell på 3 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Plakk er en biofilm av mikroorganismer som er ansvarlige for utviklingen av karies og periodontal sykdom. Daglig fjerning av supragingival tannplakk representerer en viktig faktor i forebygging av karies, gingivitt og periodontitt. Plakkkontroll oppnås i stor grad ved daglig effektiv tannpuss og interdental rengjøring, men i noen tilfeller kan plakkfjerning forbedres ved å legge til bruk av munnvann.

En effektiv virkning av kjemisk formulering (spesielt antiseptika) for å kontrollere plakk- og gingivittnivåer er bevist.

De fleste munnvann inneholder en alkohol (spesielt etanol) for å fungere som et bæremiddel for aktive essensielle oljer for å penetrere plakket, og for å gi forsøkspersonen en "ren munnfølelse".

Alkoholinnholdet i munnskyll har, i tillegg til å ha antiseptiske egenskaper, formålet med å bryte ned eller oppløse aktive prinsipper, i tillegg til det å bevare formelkomponentene, selv om slikt innhold ikke direkte bidrar til effektiv kontroll av biofilm og gingivitt.

Det er imidlertid noen kontraindikasjoner ved bruk av alkoholbaserte munnvann, som bruk av spedbarn, gravide, alkoholmisbrukere og pasienter med slimhinneskader. Det er også noen uønskede effekter, som brennende eller sår følelse, eller en smertefull følelse for pasienter med eksisterende bløtvevsskader, eller en oppfatning av tørrhet i munnen.

For å unngå bruk av alkoholbaserte munnskyll under spesielle forhold, blir den vitenskapelige interessen mer utbredt for å introdusere et munnskyllemiddel med sterke anti-plakk-egenskaper og uten alkoholholdige ingredienser.

Et av disse produktene er den alkoholfrie eteriske olje-munnvannet Listerine Zero (LZ), som har lite dokumentasjon med hensyn til dens anti-plakk-effekter.

Målet med denne studien var å evaluere antiplakk-effektene av et alkoholfritt munnvann med eterisk olje (Listerine Zero, LZ) og et alkoholbasert munnvann med eterisk olje (EO+), sammenlignet med en positiv kontroll av et 0,2 % klorheksidin-munnvann (CHX) ), og en negativ kontroll av en placebooppløsning (saltvann), ved bruk av en in vivo plakkgjenvekstmodell på 3 dager.

Studien ble designet som en dobbeltmasket, randomisert, crossover klinisk studie, som involverte 21 frivillige for å sammenligne fire forskjellige munnvann, ved å bruke en 3-dagers plakk gjenvekst modell. Etter å ha mottatt grundig profesjonell profylakse ved baseline, i løpet av de neste 3 dagene, avsto hver frivillig fra alle munnhygienetiltak og utførte to daglige skyllinger med 15 ml av testmunnskyllene. EO+ ble sammenlignet med LZ. CHX skylling fungerte som en positiv kontroll, og en placeboløsning som en negativ kontroll. På slutten av hver forsøksperiode ble plakkindeks (PI) vurdert, og en paneldeltakere fullførte gjennom et spørreskjema med visuell analog skala (VAS) som evaluerte de organoleptiske egenskapene til hvert produkt. Hvert forsøksperson gjennomgikk en 14-dagers utvaskingsperiode, og deretter var det en ny tildeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • AQ
      • L'aquila, AQ, Italia, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tannsett med ≥ 20 evaluerbare tenner (minimum fem tenner per kvadrant)
  • alder mellom 20 og 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • orale lesjoner
  • alvorlige periodontale problemer (sonderingsdybde ≥5 mm eller tap av feste >2 mm)
  • avtakbare proteser eller kjeveortopedisk bånd/ eller apparater
  • Personer som er allergiske mot flere munnskyllinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: alkohol eteriske oljer munnvann
Alle forsøkspersonene ble instruert om å skylle to ganger om dagen, morgen og kveld, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte. Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
Alle forsøkspersonene ble instruert om å skylle to ganger om dagen, morgen og kveld, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte. Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
Andre navn:
  • Listerine, Johnson & Johnson Consumer Inc.
Aktiv komparator: 0,20 % klorheksidin munnvann
Alle forsøkspersonene ble instruert om å skylle to ganger om dagen, morgen og kveld, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte. Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
Alle forsøkspersonene ble instruert om å skylle to ganger om dagen, morgen og kveld, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte. Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
Andre navn:
  • Meridol klorheksidin 0,20, GABA International AG
Placebo komparator: Placebo
Alle forsøkspersonene ble instruert om å skylle to ganger om dagen, morgen og kveld, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte. Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
Alle forsøkspersonene ble instruert om å skylle to ganger om dagen, morgen og kveld, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte. Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
Eksperimentell: alkoholfrie eteriske oljer munnvann
Alle forsøkspersonene ble instruert om å skylle to ganger om dagen, morgen og kveld, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte. Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
Alle forsøkspersonene ble instruert om å skylle to ganger om dagen, morgen og kveld, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte. Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
Andre navn:
  • Listerine Zero, Johnson & Johnson Consumer Inc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dental plakk gjenvekst etter klinisk plakkindeks
Tidsramme: 3 dager
alle de frivillige ble undersøkt med en erytrosinløsning, og plakket i begge gruppene ble registrert på seks steder per tann ved å bruke Quigley og Hein-indeksen, som modifisert av Turesky et al. og ytterligere modifisert av Lobene et al.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere