- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02894593
Alkoholfrie eteriske oljer som inneholder munnskyll Effektivitet ved 3-dagers supragingival plakk gjenvekst
Alkoholfrie eteriske oljer som inneholder munnvann Effektivitet på 3-dagers supragingival plakkgjenvekst: en randomisert crossover klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Plakk er en biofilm av mikroorganismer som er ansvarlige for utviklingen av karies og periodontal sykdom. Daglig fjerning av supragingival tannplakk representerer en viktig faktor i forebygging av karies, gingivitt og periodontitt. Plakkkontroll oppnås i stor grad ved daglig effektiv tannpuss og interdental rengjøring, men i noen tilfeller kan plakkfjerning forbedres ved å legge til bruk av munnvann.
En effektiv virkning av kjemisk formulering (spesielt antiseptika) for å kontrollere plakk- og gingivittnivåer er bevist.
De fleste munnvann inneholder en alkohol (spesielt etanol) for å fungere som et bæremiddel for aktive essensielle oljer for å penetrere plakket, og for å gi forsøkspersonen en "ren munnfølelse".
Alkoholinnholdet i munnskyll har, i tillegg til å ha antiseptiske egenskaper, formålet med å bryte ned eller oppløse aktive prinsipper, i tillegg til det å bevare formelkomponentene, selv om slikt innhold ikke direkte bidrar til effektiv kontroll av biofilm og gingivitt.
Det er imidlertid noen kontraindikasjoner ved bruk av alkoholbaserte munnvann, som bruk av spedbarn, gravide, alkoholmisbrukere og pasienter med slimhinneskader. Det er også noen uønskede effekter, som brennende eller sår følelse, eller en smertefull følelse for pasienter med eksisterende bløtvevsskader, eller en oppfatning av tørrhet i munnen.
For å unngå bruk av alkoholbaserte munnskyll under spesielle forhold, blir den vitenskapelige interessen mer utbredt for å introdusere et munnskyllemiddel med sterke anti-plakk-egenskaper og uten alkoholholdige ingredienser.
Et av disse produktene er den alkoholfrie eteriske olje-munnvannet Listerine Zero (LZ), som har lite dokumentasjon med hensyn til dens anti-plakk-effekter.
Målet med denne studien var å evaluere antiplakk-effektene av et alkoholfritt munnvann med eterisk olje (Listerine Zero, LZ) og et alkoholbasert munnvann med eterisk olje (EO+), sammenlignet med en positiv kontroll av et 0,2 % klorheksidin-munnvann (CHX) ), og en negativ kontroll av en placebooppløsning (saltvann), ved bruk av en in vivo plakkgjenvekstmodell på 3 dager.
Studien ble designet som en dobbeltmasket, randomisert, crossover klinisk studie, som involverte 21 frivillige for å sammenligne fire forskjellige munnvann, ved å bruke en 3-dagers plakk gjenvekst modell. Etter å ha mottatt grundig profesjonell profylakse ved baseline, i løpet av de neste 3 dagene, avsto hver frivillig fra alle munnhygienetiltak og utførte to daglige skyllinger med 15 ml av testmunnskyllene. EO+ ble sammenlignet med LZ. CHX skylling fungerte som en positiv kontroll, og en placeboløsning som en negativ kontroll. På slutten av hver forsøksperiode ble plakkindeks (PI) vurdert, og en paneldeltakere fullførte gjennom et spørreskjema med visuell analog skala (VAS) som evaluerte de organoleptiske egenskapene til hvert produkt. Hvert forsøksperson gjennomgikk en 14-dagers utvaskingsperiode, og deretter var det en ny tildeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Italia, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tannsett med ≥ 20 evaluerbare tenner (minimum fem tenner per kvadrant)
- alder mellom 20 og 50 år
Ekskluderingskriterier:
- orale lesjoner
- alvorlige periodontale problemer (sonderingsdybde ≥5 mm eller tap av feste >2 mm)
- avtakbare proteser eller kjeveortopedisk bånd/ eller apparater
- Personer som er allergiske mot flere munnskyllinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: alkohol eteriske oljer munnvann
Alle forsøkspersonene ble instruert om å skylle to ganger om dagen, morgen og kveld, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte.
Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
|
Alle forsøkspersonene ble instruert om å skylle to ganger om dagen, morgen og kveld, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte.
Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 0,20 % klorheksidin munnvann
Alle forsøkspersonene ble instruert om å skylle to ganger om dagen, morgen og kveld, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte.
Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
|
Alle forsøkspersonene ble instruert om å skylle to ganger om dagen, morgen og kveld, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte.
Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Alle forsøkspersonene ble instruert om å skylle to ganger om dagen, morgen og kveld, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte.
Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
|
Alle forsøkspersonene ble instruert om å skylle to ganger om dagen, morgen og kveld, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte.
Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
|
|
Eksperimentell: alkoholfrie eteriske oljer munnvann
Alle forsøkspersonene ble instruert om å skylle to ganger om dagen, morgen og kveld, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte.
Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
|
Alle forsøkspersonene ble instruert om å skylle to ganger om dagen, morgen og kveld, med 15 ml oppløsning i 60 sekunder, hvoretter de ekspektorerte.
Etterfølgende skylling med vann var ikke tillatt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dental plakk gjenvekst etter klinisk plakkindeks
Tidsramme: 3 dager
|
alle de frivillige ble undersøkt med en erytrosinløsning, og plakket i begge gruppene ble registrert på seks steder per tann ved å bruke Quigley og Hein-indeksen, som modifisert av Turesky et al. og ytterligere modifisert av Lobene et al.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marchetti E, Mummolo S, Di Mattia J, Casalena F, Di Martino S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of essential oil mouthwash with and without alcohol: a 3-day plaque accumulation model. Trials. 2011 Dec 15;12:262. doi: 10.1186/1745-6215-12-262.
- Marchetti E, Casalena F, Capestro A, Tecco S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of two mouthwashes on 3-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Feb;15(1):73-80. doi: 10.1111/idh.12185. Epub 2015 Nov 2.
- Paraskevas S, Rosema NA, Versteeg P, Van der Velden U, Van der Weijden GA. Chlorine dioxide and chlorhexidine mouthrinses compared in a 3-day plaque accumulation model. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1395-400. doi: 10.1902/jop.2008.070630.
- Charles CA, Amini P, Gallob J, Shang H, McGuire JA, Costa R. Antiplaque and antigingivitis efficacy of an alcohol-free essential-oil containing mouthrinse: a 2-week clinical trial. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):195-8.
- Marchetti E, Tecco S, Caterini E, Casalena F, Quinzi V, Mattei A, Marzo G. Alcohol-free essential oils containing mouthrinse efficacy on three-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Trials. 2017 Mar 31;18(1):154. doi: 10.1186/s13063-017-1901-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Gingival sykdommer
- Periodontitt
- Gingivitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Kariostatiske midler
- Desinfeksjonsmidler
- Etanol
- Listerine
- Natriumfluorid
- Klorheksidin
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
- RCT_001_16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .