- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02894593
Эфирные масла, не содержащие спирта, содержащие ополаскиватель для полости рта Эффективность в отношении повторного роста наддесневого зубного налета в течение 3 дней
Эфирные масла, не содержащие спирта, содержащие ополаскиватель для полости рта, влияют на 3-дневный рост наддесневого зубного налета: рандомизированное перекрестное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Зубной налет представляет собой биопленку микроорганизмов, ответственных за развитие кариеса и заболеваний пародонта. Ежедневное удаление наддесневого зубного налета представляет собой основной фактор профилактики кариеса, гингивита и периодонтита. Борьба с зубным налетом в основном достигается за счет ежедневной эффективной чистки зубов щеткой и чистки межзубных промежутков, но в некоторых случаях удаление налета можно улучшить, добавив ополаскиватель для рта.
Доказано эффективное действие химических составов (особенно антисептиков) для контроля уровня зубного налета и гингивита.
Большинство жидкостей для полоскания рта содержат спирт (особенно этанол), который действует как носитель для активных эфирных масел, проникающих в зубной налет и дающих субъекту «ощущение чистоты во рту».
Содержание спирта в ополаскивателях для полости рта, помимо антисептических свойств, служит для разрушения или растворения активных веществ в дополнение к сохранению компонентов рецептуры, хотя такое содержание непосредственно не способствует эффективному контролю биопленки и гингивита.
Тем не менее, есть некоторые противопоказания к использованию ополаскивателей на спиртовой основе, такие как использование младенцами, беременными женщинами, алкоголиками и пациентами с повреждениями слизистой оболочки. Есть также некоторые нежелательные эффекты, такие как ощущение жжения или боли, или болезненное ощущение у пациентов с существующими повреждениями мягких тканей, или ощущение сухости во рту.
Чтобы избежать использования ополаскивателей для полости рта на спиртовой основе в определенных условиях, научный интерес становится все более распространенным по внедрению ополаскивателя для полости рта с сильными свойствами против зубного налета и без спиртовых ингредиентов.
Одним из таких продуктов является не содержащая спирта жидкость для полоскания рта на основе эфирных масел Listerine Zero (LZ), которая имеет мало документации в отношении ее действия против зубного налета.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить противозубное действие жидкости для полоскания рта с эфирными маслами, не содержащей спирта (Listerine Zero, LZ), и жидкости для полоскания рта на основе эфирных масел на спиртовой основе (EO+) по сравнению с положительным контролем, содержащим 0,2% жидкость для полоскания рта с хлоргексидином (CHX). ) и отрицательный контроль раствора плацебо (физиологический раствор) с использованием модели повторного роста зубного налета in vivo в течение 3 дней.
Исследование было разработано как двойное рандомизированное перекрестное клиническое испытание с участием 21 добровольца для сравнения четырех различных жидкостей для полоскания рта с использованием модели повторного роста зубного налета в течение 3 дней. После тщательной профессиональной профилактики на исходном уровне в течение следующих 3 дней каждый доброволец воздерживался от любых мер по гигиене полости рта и дважды в день полоскал рот 15 мл тестируемых ополаскивателей. ЭО+ сравнивали с LZ. Полоскание CHX служило положительным контролем, а раствор плацебо - отрицательным контролем. В конце каждого экспериментального периода оценивали индекс зубного налета (PI), и члены комиссии заполняли опросник по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), оценивая органолептические свойства каждого продукта. Каждый субъект прошел 14-дневный период вымывания, а затем было еще одно распределение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Италия, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- зубной ряд с ≥ 20 оцениваемыми зубами (минимум пять зубов на квадрант)
- возраст от 20 до 50 лет
Критерий исключения:
- поражения полости рта
- серьезные проблемы с пародонтом (глубина зондирования ≥5 мм или потеря прикрепления >2 мм)
- съемные протезы или ортодонтические кольца/или приспособления
- Субъекты с аллергией на несколько ополаскивателей для рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: спиртовые эфирные масла для полоскания рта
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот дважды в день, утром и вечером, 15 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали.
Последующее ополаскивание водой не допускается.
|
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот дважды в день, утром и вечером, 15 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали.
Последующее ополаскивание водой не допускается.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 0,20% раствор хлоргексидина для полоскания рта
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот дважды в день, утром и вечером, 15 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали.
Последующее ополаскивание водой не допускается.
|
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот дважды в день, утром и вечером, 15 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали.
Последующее ополаскивание водой не допускается.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот дважды в день, утром и вечером, 15 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали.
Последующее ополаскивание водой не допускается.
|
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот дважды в день, утром и вечером, 15 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали.
Последующее ополаскивание водой не допускается.
|
|
Экспериментальный: безалкогольные эфирные масла для полоскания рта
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот дважды в день, утром и вечером, 15 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали.
Последующее ополаскивание водой не допускается.
|
Все испытуемые были проинструктированы полоскать рот дважды в день, утром и вечером, 15 мл раствора в течение 60 секунд, после чего они отхаркивали.
Последующее ополаскивание водой не допускается.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторный рост зубного налета по индексу клинического налета
Временное ограничение: 3 дня
|
все добровольцы были обследованы с раствором эритрозин, и зубной налет в обеих группах был зарегистрирован в шести местах на зуб с использованием индекса Quigley и Hein, в модификации Turesky et al. и далее изменены Lobene et al.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marchetti E, Mummolo S, Di Mattia J, Casalena F, Di Martino S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of essential oil mouthwash with and without alcohol: a 3-day plaque accumulation model. Trials. 2011 Dec 15;12:262. doi: 10.1186/1745-6215-12-262.
- Marchetti E, Casalena F, Capestro A, Tecco S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of two mouthwashes on 3-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Feb;15(1):73-80. doi: 10.1111/idh.12185. Epub 2015 Nov 2.
- Paraskevas S, Rosema NA, Versteeg P, Van der Velden U, Van der Weijden GA. Chlorine dioxide and chlorhexidine mouthrinses compared in a 3-day plaque accumulation model. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1395-400. doi: 10.1902/jop.2008.070630.
- Charles CA, Amini P, Gallob J, Shang H, McGuire JA, Costa R. Antiplaque and antigingivitis efficacy of an alcohol-free essential-oil containing mouthrinse: a 2-week clinical trial. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):195-8.
- Marchetti E, Tecco S, Caterini E, Casalena F, Quinzi V, Mattei A, Marzo G. Alcohol-free essential oils containing mouthrinse efficacy on three-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Trials. 2017 Mar 31;18(1):154. doi: 10.1186/s13063-017-1901-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Заболевания десен
- Пародонтит
- Гингивит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Кариостатические агенты
- Дезинфицирующие средства
- Этиловый спирт
- Листерин
- Фторид натрия
- Хлоргексидин
- Хлоргексидина глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- RCT_001_16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .