Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alcoholvrije etherische oliën met mondspoeling Werkzaamheid bij 3-daagse supragingivale plaque hergroei

14 december 2016 bijgewerkt door: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

Alcoholvrije etherische oliën met mondspoeling Werkzaamheid bij 3-daagse supragingivale plaque-hergroei: een gerandomiseerde cross-over klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de antiplaque-effecten van een alcoholvrije mondspoeling met etherische olie - Listerine Zero (LZ) en een mondspoeling op basis van etherische oliën (EO+) in vergelijking met een positieve controle van 0,20% chloorhexidine (CHX) mondwater, en een negatieve controle van een placebo-oplossing (zoutoplossing), met behulp van een in vivo plaque-hergroeimodel van 3 dagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Plaque is een biofilm van micro-organismen die verantwoordelijk is voor de ontwikkeling van cariës en parodontitis. De dagelijkse verwijdering van supragingivale tandplak is een belangrijke factor in de preventie van cariës, gingivitis en parodontitis. Plaquecontrole wordt grotendeels verkregen door dagelijks effectief tandenpoetsen en interdentale reiniging, maar in sommige gevallen kan plaqueverwijdering worden verbeterd door het gebruik van een mondwater toe te voegen.

Een effectieve werking van chemische formuleringen (vooral antiseptica) om de niveaus van tandplak en gingivitis onder controle te houden, is bewezen.

De meeste mondwaters bevatten alcohol (vooral ethanol) om als drager te dienen voor actieve etherische oliën om de tandplak te penetreren en om de proefpersoon een "schone mondsensatie" te geven.

Het alcoholgehalte van mondwater heeft niet alleen antiseptische eigenschappen, maar dient ook om actieve bestanddelen af ​​te breken of op te lossen, naast het behoud van de formulecomponenten, hoewel een dergelijk gehalte niet direct bijdraagt ​​aan een effectieve controle van biofilm en gingivitis.

Er zijn echter enkele contra-indicaties voor het gebruik van mondwater op basis van alcohol, zoals het gebruik door zuigelingen, zwangere vrouwen, alcoholverslaafden en patiënten met slijmvliesbeschadigingen. Er zijn ook enkele ongewenste effecten, zoals een brandend of pijnlijk gevoel, of een pijnlijk gevoel voor patiënten met bestaande verwondingen aan zacht weefsel, of een gevoel van droge mond.

Om het gebruik van mondspoelingen op basis van alcohol in bepaalde omstandigheden te vermijden, neemt de wetenschappelijke belangstelling voor de introductie van een mondspoeling met sterke anti-plaque-eigenschappen en zonder alcoholische ingrediënten steeds meer toe.

Een van deze producten is het alcoholvrije mondwater met etherische olie Listerine Zero (LZ), dat weinig documentatie heeft met betrekking tot de anti-plaque-effecten.

Het doel van deze studie was om de antiplaque-effecten van een alcoholvrij mondwater met etherische olie (Listerine Zero, LZ) en een mondwater met etherische olie op basis van alcohol (EO+) te evalueren, vergeleken met een positieve controle van een mondwater met 0,2% chloorhexidine (CHX ), en een negatieve controle van een placebo-oplossing (zoutoplossing), met behulp van een in vivo plaque-hergroeimodel van 3 dagen.

De studie was opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over klinische studie, waarbij 21 vrijwilligers vier verschillende mondwaters vergeleken, met behulp van een 3-daags plaque-hergroeimodel. Na het ontvangen van grondige professionele profylaxe bij aanvang, gedurende de volgende 3 dagen, zag elke vrijwilliger af van alle maatregelen voor mondhygiëne en spoelde hij tweemaal daags met 15 ml van de testmondspoelingen. EO+ werd vergeleken met LZ. CHX-spoeling diende als positieve controle en een placebo-oplossing als negatieve controle. Aan het einde van elke experimentele periode werd de plaque-index (PI) bepaald en een panellid vulde een VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale) in om de organoleptische eigenschappen van elk product te evalueren. Elke proefpersoon onderging een uitwasperiode van 14 dagen en daarna was er nog een toewijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • AQ
      • L'aquila, AQ, Italië, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gebit met ≥ 20 evalueerbare tanden (minimaal vijf tanden per kwadrant)
  • leeftijd tussen de 20 en 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • orale laesies
  • ernstige parodontale problemen (sonderingsdiepte ≥5 mm of aanhechtingsverlies >2 mm)
  • uitneembare prothesen of orthodontische banden/of apparaten
  • Proefpersonen die allergisch zijn voor verschillende mondspoelmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: alcohol etherische oliën mondwater
Alle proefpersonen kregen de instructie om tweemaal per dag, 's ochtends en 's avonds, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze spuwden. Naspoelen met water was niet toegestaan.
Alle proefpersonen kregen de instructie om tweemaal per dag, 's ochtends en 's avonds, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze spuwden. Naspoelen met water was niet toegestaan.
Andere namen:
  • Listerine, Johnson & Johnson Consumer Inc.
Actieve vergelijker: 0,20% chloorhexidine mondwater
Alle proefpersonen kregen de instructie om tweemaal per dag, 's ochtends en 's avonds, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze spuwden. Naspoelen met water was niet toegestaan.
Alle proefpersonen kregen de instructie om tweemaal per dag, 's ochtends en 's avonds, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze spuwden. Naspoelen met water was niet toegestaan.
Andere namen:
  • Meridol Chloorhexidine 0,20, GABA International AG
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle proefpersonen kregen de instructie om tweemaal per dag, 's ochtends en 's avonds, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze spuwden. Naspoelen met water was niet toegestaan.
Alle proefpersonen kregen de instructie om tweemaal per dag, 's ochtends en 's avonds, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze spuwden. Naspoelen met water was niet toegestaan.
Experimenteel: alcoholvrij mondwater met essentiële oliën
Alle proefpersonen kregen de instructie om tweemaal per dag, 's ochtends en 's avonds, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze spuwden. Naspoelen met water was niet toegestaan.
Alle proefpersonen kregen de instructie om tweemaal per dag, 's ochtends en 's avonds, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze spuwden. Naspoelen met water was niet toegestaan.
Andere namen:
  • Listerine Nul, Johnson & Johnson Consumer Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hergroei van tandplak volgens klinische plaque-index
Tijdsspanne: 3 dagen
alle vrijwilligers werden onderzocht met een erythrosine-oplossing en de plaque in beide groepen werd geregistreerd op zes plaatsen per tand met behulp van de Quigley en Hein-index, zoals gewijzigd door Turesky et al. en verder aangepast door Lobene et al.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren