- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02894593
Alcoholvrije etherische oliën met mondspoeling Werkzaamheid bij 3-daagse supragingivale plaque hergroei
Alcoholvrije etherische oliën met mondspoeling Werkzaamheid bij 3-daagse supragingivale plaque-hergroei: een gerandomiseerde cross-over klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Plaque is een biofilm van micro-organismen die verantwoordelijk is voor de ontwikkeling van cariës en parodontitis. De dagelijkse verwijdering van supragingivale tandplak is een belangrijke factor in de preventie van cariës, gingivitis en parodontitis. Plaquecontrole wordt grotendeels verkregen door dagelijks effectief tandenpoetsen en interdentale reiniging, maar in sommige gevallen kan plaqueverwijdering worden verbeterd door het gebruik van een mondwater toe te voegen.
Een effectieve werking van chemische formuleringen (vooral antiseptica) om de niveaus van tandplak en gingivitis onder controle te houden, is bewezen.
De meeste mondwaters bevatten alcohol (vooral ethanol) om als drager te dienen voor actieve etherische oliën om de tandplak te penetreren en om de proefpersoon een "schone mondsensatie" te geven.
Het alcoholgehalte van mondwater heeft niet alleen antiseptische eigenschappen, maar dient ook om actieve bestanddelen af te breken of op te lossen, naast het behoud van de formulecomponenten, hoewel een dergelijk gehalte niet direct bijdraagt aan een effectieve controle van biofilm en gingivitis.
Er zijn echter enkele contra-indicaties voor het gebruik van mondwater op basis van alcohol, zoals het gebruik door zuigelingen, zwangere vrouwen, alcoholverslaafden en patiënten met slijmvliesbeschadigingen. Er zijn ook enkele ongewenste effecten, zoals een brandend of pijnlijk gevoel, of een pijnlijk gevoel voor patiënten met bestaande verwondingen aan zacht weefsel, of een gevoel van droge mond.
Om het gebruik van mondspoelingen op basis van alcohol in bepaalde omstandigheden te vermijden, neemt de wetenschappelijke belangstelling voor de introductie van een mondspoeling met sterke anti-plaque-eigenschappen en zonder alcoholische ingrediënten steeds meer toe.
Een van deze producten is het alcoholvrije mondwater met etherische olie Listerine Zero (LZ), dat weinig documentatie heeft met betrekking tot de anti-plaque-effecten.
Het doel van deze studie was om de antiplaque-effecten van een alcoholvrij mondwater met etherische olie (Listerine Zero, LZ) en een mondwater met etherische olie op basis van alcohol (EO+) te evalueren, vergeleken met een positieve controle van een mondwater met 0,2% chloorhexidine (CHX ), en een negatieve controle van een placebo-oplossing (zoutoplossing), met behulp van een in vivo plaque-hergroeimodel van 3 dagen.
De studie was opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over klinische studie, waarbij 21 vrijwilligers vier verschillende mondwaters vergeleken, met behulp van een 3-daags plaque-hergroeimodel. Na het ontvangen van grondige professionele profylaxe bij aanvang, gedurende de volgende 3 dagen, zag elke vrijwilliger af van alle maatregelen voor mondhygiëne en spoelde hij tweemaal daags met 15 ml van de testmondspoelingen. EO+ werd vergeleken met LZ. CHX-spoeling diende als positieve controle en een placebo-oplossing als negatieve controle. Aan het einde van elke experimentele periode werd de plaque-index (PI) bepaald en een panellid vulde een VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale) in om de organoleptische eigenschappen van elk product te evalueren. Elke proefpersoon onderging een uitwasperiode van 14 dagen en daarna was er nog een toewijzing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Italië, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gebit met ≥ 20 evalueerbare tanden (minimaal vijf tanden per kwadrant)
- leeftijd tussen de 20 en 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- orale laesies
- ernstige parodontale problemen (sonderingsdiepte ≥5 mm of aanhechtingsverlies >2 mm)
- uitneembare prothesen of orthodontische banden/of apparaten
- Proefpersonen die allergisch zijn voor verschillende mondspoelmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: alcohol etherische oliën mondwater
Alle proefpersonen kregen de instructie om tweemaal per dag, 's ochtends en 's avonds, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze spuwden.
Naspoelen met water was niet toegestaan.
|
Alle proefpersonen kregen de instructie om tweemaal per dag, 's ochtends en 's avonds, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze spuwden.
Naspoelen met water was niet toegestaan.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 0,20% chloorhexidine mondwater
Alle proefpersonen kregen de instructie om tweemaal per dag, 's ochtends en 's avonds, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze spuwden.
Naspoelen met water was niet toegestaan.
|
Alle proefpersonen kregen de instructie om tweemaal per dag, 's ochtends en 's avonds, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze spuwden.
Naspoelen met water was niet toegestaan.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle proefpersonen kregen de instructie om tweemaal per dag, 's ochtends en 's avonds, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze spuwden.
Naspoelen met water was niet toegestaan.
|
Alle proefpersonen kregen de instructie om tweemaal per dag, 's ochtends en 's avonds, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze spuwden.
Naspoelen met water was niet toegestaan.
|
|
Experimenteel: alcoholvrij mondwater met essentiële oliën
Alle proefpersonen kregen de instructie om tweemaal per dag, 's ochtends en 's avonds, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze spuwden.
Naspoelen met water was niet toegestaan.
|
Alle proefpersonen kregen de instructie om tweemaal per dag, 's ochtends en 's avonds, gedurende 60 seconden te spoelen met 15 ml oplossing, waarna ze spuwden.
Naspoelen met water was niet toegestaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hergroei van tandplak volgens klinische plaque-index
Tijdsspanne: 3 dagen
|
alle vrijwilligers werden onderzocht met een erythrosine-oplossing en de plaque in beide groepen werd geregistreerd op zes plaatsen per tand met behulp van de Quigley en Hein-index, zoals gewijzigd door Turesky et al. en verder aangepast door Lobene et al.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marchetti E, Mummolo S, Di Mattia J, Casalena F, Di Martino S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of essential oil mouthwash with and without alcohol: a 3-day plaque accumulation model. Trials. 2011 Dec 15;12:262. doi: 10.1186/1745-6215-12-262.
- Marchetti E, Casalena F, Capestro A, Tecco S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of two mouthwashes on 3-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Feb;15(1):73-80. doi: 10.1111/idh.12185. Epub 2015 Nov 2.
- Paraskevas S, Rosema NA, Versteeg P, Van der Velden U, Van der Weijden GA. Chlorine dioxide and chlorhexidine mouthrinses compared in a 3-day plaque accumulation model. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1395-400. doi: 10.1902/jop.2008.070630.
- Charles CA, Amini P, Gallob J, Shang H, McGuire JA, Costa R. Antiplaque and antigingivitis efficacy of an alcohol-free essential-oil containing mouthrinse: a 2-week clinical trial. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):195-8.
- Marchetti E, Tecco S, Caterini E, Casalena F, Quinzi V, Mattei A, Marzo G. Alcohol-free essential oils containing mouthrinse efficacy on three-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Trials. 2017 Mar 31;18(1):154. doi: 10.1186/s13063-017-1901-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Parodontitis
- Gingivitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Cariostatische middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Ethanol
- Listerine
- Sodium fluoride
- Chloorhexidine
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- RCT_001_16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .