Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bezalkoholowych olejków eterycznych zawierających płyn do płukania jamy ustnej w 3-dniowym odrastaniu płytki naddziąsłowej

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

Skuteczność bezalkoholowych olejków eterycznych zawierających płyn do płukania ust w 3-dniowym odrastaniu płytki nazębnej naddziąsłowej: randomizowane krzyżowe badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena działania przeciwpłytkowego bezalkoholowego płynu do płukania jamy ustnej zawierającego olejek eteryczny Listerine Zero (LZ) i płynu do płukania jamy ustnej na bazie olejków eterycznych na bazie alkoholu (EO+) w porównaniu z kontrolą pozytywną 0,20% chlorheksydyny (CHX) płyn do płukania jamy ustnej i kontrolę negatywną roztworu placebo (sól fizjologiczna), stosując model odrastania płytki nazębnej in vivo przez 3 dni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Płytka nazębna to biofilm mikroorganizmów odpowiedzialnych za rozwój próchnicy i chorób przyzębia. Codzienne usuwanie płytki nazębnej naddziąsłowej stanowi główny czynnik w zapobieganiu próchnicy, zapaleniu dziąseł i zapaleniu przyzębia. Kontrolę płytki nazębnej uzyskuje się w dużej mierze poprzez codzienne skuteczne szczotkowanie zębów i czyszczenie przestrzeni międzyzębowych, ale w niektórych przypadkach usuwanie płytki nazębnej można poprawić, dodając płyn do płukania jamy ustnej.

Udowodniono skuteczne działanie preparatów chemicznych (zwłaszcza antyseptycznych) w kontrolowaniu poziomu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.

Większość płynów do płukania ust zawiera alkohol (zwłaszcza etanol), który działa jako środek nośny dla aktywnych olejków eterycznych, aby wniknąć w płytkę nazębną i dać pacjentowi „uczucie czystości w jamie ustnej”.

Zawartość alkoholu w płynach do płukania jamy ustnej, poza właściwościami antyseptycznymi, służy rozkładowi lub rozpuszczaniu składników aktywnych, oprócz zachowania składników formuły, chociaż taka zawartość nie przyczynia się bezpośrednio do skutecznej kontroli biofilmu i zapalenia dziąseł.

Istnieją jednak przeciwwskazania do stosowania płynów do płukania jamy ustnej na bazie alkoholu, takie jak stosowanie przez niemowlęta, kobiety w ciąży, osoby uzależnione od alkoholu oraz pacjentów z uszkodzeniami błony śluzowej. Istnieją również działania niepożądane, takie jak pieczenie lub uczucie bólu lub uczucie bólu u pacjentów z istniejącymi urazami tkanek miękkich lub uczucie suchości w jamie ustnej.

Aby uniknąć stosowania płynów do płukania jamy ustnej na bazie alkoholu w określonych warunkach, coraz większe zainteresowanie naukowców polega na wprowadzeniu płynu do płukania ust o silnych właściwościach przeciw płytce nazębnej i niezawierającego składników alkoholowych.

Jednym z takich produktów jest bezalkoholowy płyn do płukania ust Listerine Zero (LZ) z olejkiem eterycznym, który ma niewielką dokumentację dotyczącą jego działania przeciw płytce nazębnej.

Celem tego badania była ocena działania przeciwpłytkowego bezalkoholowego płynu do płukania ust z olejkiem eterycznym (Listerine Zero, LZ) i płynu do płukania ust z olejkiem eterycznym na bazie alkoholu (EO+) w porównaniu z kontrolą pozytywną płynu do płukania jamy ustnej z 0,2% chlorheksydyną (CHX ) i kontrolę negatywną roztworu placebo (sól fizjologiczna), stosując model odrastania płytki nazębnej in vivo przez 3 dni.

Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie zaślepione, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z udziałem 21 ochotników w celu porównania czterech różnych płynów do płukania jamy ustnej, przy użyciu 3-dniowego modelu odrastania płytki nazębnej. Po otrzymaniu gruntownej profesjonalnej profilaktyki wyjściowej, przez kolejne 3 dni każdy ochotnik powstrzymał się od wszelkich zabiegów higieny jamy ustnej i dwa razy dziennie przemywał usta 15 ml testowych płynów do płukania ust. EO+ porównano z LZ. Płukanie CHX służyło jako kontrola pozytywna, a roztwór placebo jako kontrola negatywna. Pod koniec każdego okresu doświadczalnego oceniano wskaźnik płytki nazębnej (PI), a paneliści wypełniali kwestionariusz w wizualnej skali analogowej (VAS), oceniający właściwości organoleptyczne każdego produktu. Każdy podmiot przeszedł 14-dniowy okres wymywania, a następnie nastąpiła kolejna alokacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • AQ
      • L'aquila, AQ, Włochy, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uzębienie z ≥ 20 ocenianymi zębami (minimum pięć zębów na ćwiartkę)
  • wieku od 20 do 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • zmiany w jamie ustnej
  • poważne problemy z przyzębiem (głębokość sondowania ≥5 mm lub utrata przyczepu >2 mm)
  • wyjmowane protezy lub opaski/lub aparaty ortodontyczne
  • Osoby uczulone na kilka płynów do płukania jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: alkoholowe olejki eteryczne do płukania jamy ustnej
Wszystkim badanym polecono płukanie dwa razy dziennie, rano i wieczorem, 15 ml roztworu przez 60 sekund, po czym odkrztusili. Późniejsze spłukiwanie wodą było niedozwolone.
Wszystkim badanym polecono płukanie dwa razy dziennie, rano i wieczorem, 15 ml roztworu przez 60 sekund, po czym odkrztusili. Późniejsze spłukiwanie wodą było niedozwolone.
Inne nazwy:
  • Listerine, Johnson & Johnson Consumer Inc.
Aktywny komparator: Płyn do płukania ust z 0,20% chlorheksydyną
Wszystkim badanym polecono płukanie dwa razy dziennie, rano i wieczorem, 15 ml roztworu przez 60 sekund, po czym odkrztusili. Późniejsze spłukiwanie wodą było niedozwolone.
Wszystkim badanym polecono płukanie dwa razy dziennie, rano i wieczorem, 15 ml roztworu przez 60 sekund, po czym odkrztusili. Późniejsze spłukiwanie wodą było niedozwolone.
Inne nazwy:
  • Meridol Chlorheksydyna 0,20, GABA International AG
Komparator placebo: Placebo
Wszystkim badanym polecono płukanie dwa razy dziennie, rano i wieczorem, 15 ml roztworu przez 60 sekund, po czym odkrztusili. Późniejsze spłukiwanie wodą było niedozwolone.
Wszystkim badanym polecono płukanie dwa razy dziennie, rano i wieczorem, 15 ml roztworu przez 60 sekund, po czym odkrztusili. Późniejsze spłukiwanie wodą było niedozwolone.
Eksperymentalny: bezalkoholowy płyn do płukania jamy ustnej z olejkami eterycznymi
Wszystkim badanym polecono płukanie dwa razy dziennie, rano i wieczorem, 15 ml roztworu przez 60 sekund, po czym odkrztusili. Późniejsze spłukiwanie wodą było niedozwolone.
Wszystkim badanym polecono płukanie dwa razy dziennie, rano i wieczorem, 15 ml roztworu przez 60 sekund, po czym odkrztusili. Późniejsze spłukiwanie wodą było niedozwolone.
Inne nazwy:
  • Listerine Zero, Johnson & Johnson Consumer Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odrastanie płytki nazębnej według klinicznego wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 3 dni
wszystkich ochotników zbadano roztworem erytrozyny, a płytkę nazębną w obu grupach zarejestrowano w sześciu miejscach na ząb, stosując wskaźnik Quigleya i Heina, zmodyfikowany przez Turesky i in. i dodatkowo zmodyfikowane przez Lobene i in.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj