- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02894593
Skuteczność bezalkoholowych olejków eterycznych zawierających płyn do płukania jamy ustnej w 3-dniowym odrastaniu płytki naddziąsłowej
Skuteczność bezalkoholowych olejków eterycznych zawierających płyn do płukania ust w 3-dniowym odrastaniu płytki nazębnej naddziąsłowej: randomizowane krzyżowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Płytka nazębna to biofilm mikroorganizmów odpowiedzialnych za rozwój próchnicy i chorób przyzębia. Codzienne usuwanie płytki nazębnej naddziąsłowej stanowi główny czynnik w zapobieganiu próchnicy, zapaleniu dziąseł i zapaleniu przyzębia. Kontrolę płytki nazębnej uzyskuje się w dużej mierze poprzez codzienne skuteczne szczotkowanie zębów i czyszczenie przestrzeni międzyzębowych, ale w niektórych przypadkach usuwanie płytki nazębnej można poprawić, dodając płyn do płukania jamy ustnej.
Udowodniono skuteczne działanie preparatów chemicznych (zwłaszcza antyseptycznych) w kontrolowaniu poziomu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.
Większość płynów do płukania ust zawiera alkohol (zwłaszcza etanol), który działa jako środek nośny dla aktywnych olejków eterycznych, aby wniknąć w płytkę nazębną i dać pacjentowi „uczucie czystości w jamie ustnej”.
Zawartość alkoholu w płynach do płukania jamy ustnej, poza właściwościami antyseptycznymi, służy rozkładowi lub rozpuszczaniu składników aktywnych, oprócz zachowania składników formuły, chociaż taka zawartość nie przyczynia się bezpośrednio do skutecznej kontroli biofilmu i zapalenia dziąseł.
Istnieją jednak przeciwwskazania do stosowania płynów do płukania jamy ustnej na bazie alkoholu, takie jak stosowanie przez niemowlęta, kobiety w ciąży, osoby uzależnione od alkoholu oraz pacjentów z uszkodzeniami błony śluzowej. Istnieją również działania niepożądane, takie jak pieczenie lub uczucie bólu lub uczucie bólu u pacjentów z istniejącymi urazami tkanek miękkich lub uczucie suchości w jamie ustnej.
Aby uniknąć stosowania płynów do płukania jamy ustnej na bazie alkoholu w określonych warunkach, coraz większe zainteresowanie naukowców polega na wprowadzeniu płynu do płukania ust o silnych właściwościach przeciw płytce nazębnej i niezawierającego składników alkoholowych.
Jednym z takich produktów jest bezalkoholowy płyn do płukania ust Listerine Zero (LZ) z olejkiem eterycznym, który ma niewielką dokumentację dotyczącą jego działania przeciw płytce nazębnej.
Celem tego badania była ocena działania przeciwpłytkowego bezalkoholowego płynu do płukania ust z olejkiem eterycznym (Listerine Zero, LZ) i płynu do płukania ust z olejkiem eterycznym na bazie alkoholu (EO+) w porównaniu z kontrolą pozytywną płynu do płukania jamy ustnej z 0,2% chlorheksydyną (CHX ) i kontrolę negatywną roztworu placebo (sól fizjologiczna), stosując model odrastania płytki nazębnej in vivo przez 3 dni.
Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie zaślepione, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z udziałem 21 ochotników w celu porównania czterech różnych płynów do płukania jamy ustnej, przy użyciu 3-dniowego modelu odrastania płytki nazębnej. Po otrzymaniu gruntownej profesjonalnej profilaktyki wyjściowej, przez kolejne 3 dni każdy ochotnik powstrzymał się od wszelkich zabiegów higieny jamy ustnej i dwa razy dziennie przemywał usta 15 ml testowych płynów do płukania ust. EO+ porównano z LZ. Płukanie CHX służyło jako kontrola pozytywna, a roztwór placebo jako kontrola negatywna. Pod koniec każdego okresu doświadczalnego oceniano wskaźnik płytki nazębnej (PI), a paneliści wypełniali kwestionariusz w wizualnej skali analogowej (VAS), oceniający właściwości organoleptyczne każdego produktu. Każdy podmiot przeszedł 14-dniowy okres wymywania, a następnie nastąpiła kolejna alokacja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Włochy, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uzębienie z ≥ 20 ocenianymi zębami (minimum pięć zębów na ćwiartkę)
- wieku od 20 do 50 lat
Kryteria wyłączenia:
- zmiany w jamie ustnej
- poważne problemy z przyzębiem (głębokość sondowania ≥5 mm lub utrata przyczepu >2 mm)
- wyjmowane protezy lub opaski/lub aparaty ortodontyczne
- Osoby uczulone na kilka płynów do płukania jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: alkoholowe olejki eteryczne do płukania jamy ustnej
Wszystkim badanym polecono płukanie dwa razy dziennie, rano i wieczorem, 15 ml roztworu przez 60 sekund, po czym odkrztusili.
Późniejsze spłukiwanie wodą było niedozwolone.
|
Wszystkim badanym polecono płukanie dwa razy dziennie, rano i wieczorem, 15 ml roztworu przez 60 sekund, po czym odkrztusili.
Późniejsze spłukiwanie wodą było niedozwolone.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Płyn do płukania ust z 0,20% chlorheksydyną
Wszystkim badanym polecono płukanie dwa razy dziennie, rano i wieczorem, 15 ml roztworu przez 60 sekund, po czym odkrztusili.
Późniejsze spłukiwanie wodą było niedozwolone.
|
Wszystkim badanym polecono płukanie dwa razy dziennie, rano i wieczorem, 15 ml roztworu przez 60 sekund, po czym odkrztusili.
Późniejsze spłukiwanie wodą było niedozwolone.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wszystkim badanym polecono płukanie dwa razy dziennie, rano i wieczorem, 15 ml roztworu przez 60 sekund, po czym odkrztusili.
Późniejsze spłukiwanie wodą było niedozwolone.
|
Wszystkim badanym polecono płukanie dwa razy dziennie, rano i wieczorem, 15 ml roztworu przez 60 sekund, po czym odkrztusili.
Późniejsze spłukiwanie wodą było niedozwolone.
|
|
Eksperymentalny: bezalkoholowy płyn do płukania jamy ustnej z olejkami eterycznymi
Wszystkim badanym polecono płukanie dwa razy dziennie, rano i wieczorem, 15 ml roztworu przez 60 sekund, po czym odkrztusili.
Późniejsze spłukiwanie wodą było niedozwolone.
|
Wszystkim badanym polecono płukanie dwa razy dziennie, rano i wieczorem, 15 ml roztworu przez 60 sekund, po czym odkrztusili.
Późniejsze spłukiwanie wodą było niedozwolone.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odrastanie płytki nazębnej według klinicznego wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 3 dni
|
wszystkich ochotników zbadano roztworem erytrozyny, a płytkę nazębną w obu grupach zarejestrowano w sześciu miejscach na ząb, stosując wskaźnik Quigleya i Heina, zmodyfikowany przez Turesky i in. i dodatkowo zmodyfikowane przez Lobene i in.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marchetti E, Mummolo S, Di Mattia J, Casalena F, Di Martino S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of essential oil mouthwash with and without alcohol: a 3-day plaque accumulation model. Trials. 2011 Dec 15;12:262. doi: 10.1186/1745-6215-12-262.
- Marchetti E, Casalena F, Capestro A, Tecco S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of two mouthwashes on 3-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Feb;15(1):73-80. doi: 10.1111/idh.12185. Epub 2015 Nov 2.
- Paraskevas S, Rosema NA, Versteeg P, Van der Velden U, Van der Weijden GA. Chlorine dioxide and chlorhexidine mouthrinses compared in a 3-day plaque accumulation model. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1395-400. doi: 10.1902/jop.2008.070630.
- Charles CA, Amini P, Gallob J, Shang H, McGuire JA, Costa R. Antiplaque and antigingivitis efficacy of an alcohol-free essential-oil containing mouthrinse: a 2-week clinical trial. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):195-8.
- Marchetti E, Tecco S, Caterini E, Casalena F, Quinzi V, Mattei A, Marzo G. Alcohol-free essential oils containing mouthrinse efficacy on three-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Trials. 2017 Mar 31;18(1):154. doi: 10.1186/s13063-017-1901-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby dziąseł
- Zapalenie ozębnej
- Zapalenie dziąseł
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Środki kariostatyczne
- Środki dezynfekujące
- Etanol
- Listerine
- Fluorek sodu
- Chlorheksydyna
- Glukonian chlorheksydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT_001_16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .