- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02894593
Esenciální oleje bez alkoholu s účinkem na ústní výplach na 3denní opětovný růst supragingiválního plaku
Esenciální oleje bez alkoholu s účinkem ústní vody na 3denní opětovný růst supragingiválního plaku: Randomizovaná křížová klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plak je biofilm mikroorganismů zodpovědných za vznik zubního kazu a onemocnění parodontu. Každodenní odstraňování supragingiválního zubního plaku představuje významný faktor v prevenci kazu, zánětu dásní a parodontitidy. Kontrola plaku je z velké části dosažena každodenním účinným čištěním zubů a mezizubním čištěním, ale v některých případech lze odstranění plaku zlepšit přidáním ústní vody.
Bylo prokázáno účinné působení chemických přípravků (zejména antiseptik) ke kontrole hladiny plaku a zánětu dásní.
Většina ústních vod obsahuje alkohol (zejména ethanol), aby fungoval jako nosný prostředek pro aktivní esenciální oleje, které pronikají plakem, a poskytují subjektu „pocit čistých úst“.
Obsah alkoholu v ústních vodách, kromě toho, že má antiseptické vlastnosti, slouží kromě zachování složek složení také k rozkladu nebo rozpouštění účinných látek, i když takový obsah přímo nepřispívá k účinnému biofilmu a kontrole zánětu dásní.
Existují však některé kontraindikace při používání ústních vod na bázi alkoholu, jako je použití kojenci, těhotnými ženami, závislými na alkoholu a pacienty s poraněním sliznic. Existují také některé nežádoucí účinky, jako je pocit pálení nebo bolesti nebo bolestivý pocit u pacientů se stávajícím poraněním měkkých tkání nebo pocit sucha v ústech.
Aby se za určitých podmínek zabránilo používání ústních vod na bázi alkoholu, vědecký zájem se stále více rozšiřuje o zavedení ústní vody se silnými vlastnostmi proti plaku a bez alkoholových přísad.
Jedním z těchto produktů je ústní voda s esenciálním olejem bez obsahu alkoholu Listerine Zero (LZ), která má jen malou dokumentaci, pokud jde o její účinky proti plaku.
Cílem této studie bylo zhodnotit antiplakové účinky ústní vody s esenciálním olejem bez alkoholu (Listerine Zero, LZ) a ústní vody s esenciálním olejem na alkoholové bázi (EO+) ve srovnání s pozitivní kontrolou ústní vody s obsahem 0,2 % chlorhexidinu (CHX). a negativní kontrola roztoku placeba (fyziologický roztok) za použití in vivo modelu opětovného růstu plaku po dobu 3 dnů.
Studie byla navržena jako dvojitě maskovaná, randomizovaná, zkřížená klinická studie, do které bylo zapojeno 21 dobrovolníků, aby porovnali čtyři různé ústní vody s použitím 3denního modelu opětovného růstu plaku. Po důkladné odborné profylaxi na začátku se v průběhu následujících 3 dnů každý dobrovolník zdržel všech opatření ústní hygieny a dvakrát denně vyplachoval 15 ml testovací ústní vody. EO+ byl porovnán s LZ. Výplach CHX sloužil jako pozitivní kontrola a roztok placeba jako negativní kontrola. Na konci každého experimentálního období byl hodnocen plakový index (PI) a panelisté vyplnili pomocí dotazníku vizuální analogové škály (VAS) hodnotícího organoleptické vlastnosti každého produktu. Každý subjekt podstoupil 14denní vymývací období a poté následovalo další přidělení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Itálie, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chrup s ≥ 20 vyhodnotitelnými zuby (minimálně pět zubů na kvadrant)
- věk mezi 20 a 50 lety
Kritéria vyloučení:
- orální léze
- závažné periodontální problémy (hloubka sondy ≥5 mm nebo ztráta úponu >2 mm)
- snímatelné protézy nebo ortodontické pásky/nebo aparáty
- Subjekty alergické na několik ústních vod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ústní voda s alkoholovými éterickými oleji
Všichni jedinci byli instruováni, aby se dvakrát denně, ráno a večer, vyplachovali 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlávali.
Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
|
Všichni jedinci byli instruováni, aby se dvakrát denně, ráno a večer, vyplachovali 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlávali.
Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 0,20% chlorhexidin ústní voda
Všichni jedinci byli instruováni, aby se dvakrát denně, ráno a večer, vyplachovali 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlávali.
Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
|
Všichni jedinci byli instruováni, aby se dvakrát denně, ráno a večer, vyplachovali 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlávali.
Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Všichni jedinci byli instruováni, aby se dvakrát denně, ráno a večer, vyplachovali 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlávali.
Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
|
Všichni jedinci byli instruováni, aby se dvakrát denně, ráno a večer, vyplachovali 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlávali.
Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
|
|
Experimentální: ústní voda s éterickými oleji bez alkoholu
Všichni jedinci byli instruováni, aby se dvakrát denně, ráno a večer, vyplachovali 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlávali.
Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
|
Všichni jedinci byli instruováni, aby se dvakrát denně, ráno a večer, vyplachovali 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlávali.
Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovný růst zubního plaku podle indexu klinického plaku
Časové okno: 3 dny
|
všichni dobrovolníci byli vyšetřeni roztokem erythrosinu a plak v obou skupinách byl zaznamenán na šesti místech na zub pomocí Quigleyho a Heinova indexu, jak je modifikován Tureskym et al. a dále modifikované Lobene et al.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marchetti E, Mummolo S, Di Mattia J, Casalena F, Di Martino S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of essential oil mouthwash with and without alcohol: a 3-day plaque accumulation model. Trials. 2011 Dec 15;12:262. doi: 10.1186/1745-6215-12-262.
- Marchetti E, Casalena F, Capestro A, Tecco S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of two mouthwashes on 3-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Feb;15(1):73-80. doi: 10.1111/idh.12185. Epub 2015 Nov 2.
- Paraskevas S, Rosema NA, Versteeg P, Van der Velden U, Van der Weijden GA. Chlorine dioxide and chlorhexidine mouthrinses compared in a 3-day plaque accumulation model. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1395-400. doi: 10.1902/jop.2008.070630.
- Charles CA, Amini P, Gallob J, Shang H, McGuire JA, Costa R. Antiplaque and antigingivitis efficacy of an alcohol-free essential-oil containing mouthrinse: a 2-week clinical trial. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):195-8.
- Marchetti E, Tecco S, Caterini E, Casalena F, Quinzi V, Mattei A, Marzo G. Alcohol-free essential oils containing mouthrinse efficacy on three-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Trials. 2017 Mar 31;18(1):154. doi: 10.1186/s13063-017-1901-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění dásní
- Paradentóza
- Zánět dásní
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Kariostatická činidla
- Dezinfekční prostředky
- Ethanol
- Listerine
- Fluorid sodný
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin glukonát
Další identifikační čísla studie
- RCT_001_16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ústní voda s alkoholovými éterickými oleji
-
University of RedlandsDokončeno