Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esenciální oleje bez alkoholu s účinkem na ústní výplach na 3denní opětovný růst supragingiválního plaku

14. prosince 2016 aktualizováno: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

Esenciální oleje bez alkoholu s účinkem ústní vody na 3denní opětovný růst supragingiválního plaku: Randomizovaná křížová klinická studie

Účelem této studie je zhodnotit protiplakové účinky ústní vody obsahující esenciální olej bez alkoholu - Listerine Zero (LZ) a ústní vody na bázi alkoholu (EO+) ve srovnání s pozitivní kontrolou 0,20% chlorhexidinu (CHX) ústní voda a negativní kontrola roztoku placeba (fyziologický roztok), za použití in vivo modelu opětovného růstu plaku po dobu 3 dnů.

Přehled studie

Detailní popis

Plak je biofilm mikroorganismů zodpovědných za vznik zubního kazu a onemocnění parodontu. Každodenní odstraňování supragingiválního zubního plaku představuje významný faktor v prevenci kazu, zánětu dásní a parodontitidy. Kontrola plaku je z velké části dosažena každodenním účinným čištěním zubů a mezizubním čištěním, ale v některých případech lze odstranění plaku zlepšit přidáním ústní vody.

Bylo prokázáno účinné působení chemických přípravků (zejména antiseptik) ke kontrole hladiny plaku a zánětu dásní.

Většina ústních vod obsahuje alkohol (zejména ethanol), aby fungoval jako nosný prostředek pro aktivní esenciální oleje, které pronikají plakem, a poskytují subjektu „pocit čistých úst“.

Obsah alkoholu v ústních vodách, kromě toho, že má antiseptické vlastnosti, slouží kromě zachování složek složení také k rozkladu nebo rozpouštění účinných látek, i když takový obsah přímo nepřispívá k účinnému biofilmu a kontrole zánětu dásní.

Existují však některé kontraindikace při používání ústních vod na bázi alkoholu, jako je použití kojenci, těhotnými ženami, závislými na alkoholu a pacienty s poraněním sliznic. Existují také některé nežádoucí účinky, jako je pocit pálení nebo bolesti nebo bolestivý pocit u pacientů se stávajícím poraněním měkkých tkání nebo pocit sucha v ústech.

Aby se za určitých podmínek zabránilo používání ústních vod na bázi alkoholu, vědecký zájem se stále více rozšiřuje o zavedení ústní vody se silnými vlastnostmi proti plaku a bez alkoholových přísad.

Jedním z těchto produktů je ústní voda s esenciálním olejem bez obsahu alkoholu Listerine Zero (LZ), která má jen malou dokumentaci, pokud jde o její účinky proti plaku.

Cílem této studie bylo zhodnotit antiplakové účinky ústní vody s esenciálním olejem bez alkoholu (Listerine Zero, LZ) a ústní vody s esenciálním olejem na alkoholové bázi (EO+) ve srovnání s pozitivní kontrolou ústní vody s obsahem 0,2 % chlorhexidinu (CHX). a negativní kontrola roztoku placeba (fyziologický roztok) za použití in vivo modelu opětovného růstu plaku po dobu 3 dnů.

Studie byla navržena jako dvojitě maskovaná, randomizovaná, zkřížená klinická studie, do které bylo zapojeno 21 dobrovolníků, aby porovnali čtyři různé ústní vody s použitím 3denního modelu opětovného růstu plaku. Po důkladné odborné profylaxi na začátku se v průběhu následujících 3 dnů každý dobrovolník zdržel všech opatření ústní hygieny a dvakrát denně vyplachoval 15 ml testovací ústní vody. EO+ byl porovnán s LZ. Výplach CHX sloužil jako pozitivní kontrola a roztok placeba jako negativní kontrola. Na konci každého experimentálního období byl hodnocen plakový index (PI) a panelisté vyplnili pomocí dotazníku vizuální analogové škály (VAS) hodnotícího organoleptické vlastnosti každého produktu. Každý subjekt podstoupil 14denní vymývací období a poté následovalo další přidělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • AQ
      • L'aquila, AQ, Itálie, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chrup s ≥ 20 vyhodnotitelnými zuby (minimálně pět zubů na kvadrant)
  • věk mezi 20 a 50 lety

Kritéria vyloučení:

  • orální léze
  • závažné periodontální problémy (hloubka sondy ≥5 mm nebo ztráta úponu >2 mm)
  • snímatelné protézy nebo ortodontické pásky/nebo aparáty
  • Subjekty alergické na několik ústních vod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ústní voda s alkoholovými éterickými oleji
Všichni jedinci byli instruováni, aby se dvakrát denně, ráno a večer, vyplachovali 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlávali. Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
Všichni jedinci byli instruováni, aby se dvakrát denně, ráno a večer, vyplachovali 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlávali. Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
Ostatní jména:
  • Listerine, Johnson & Johnson Consumer Inc.
Aktivní komparátor: 0,20% chlorhexidin ústní voda
Všichni jedinci byli instruováni, aby se dvakrát denně, ráno a večer, vyplachovali 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlávali. Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
Všichni jedinci byli instruováni, aby se dvakrát denně, ráno a večer, vyplachovali 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlávali. Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
Ostatní jména:
  • Meridol Chlorhexidin 0,20, GABA International AG
Komparátor placeba: Placebo
Všichni jedinci byli instruováni, aby se dvakrát denně, ráno a večer, vyplachovali 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlávali. Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
Všichni jedinci byli instruováni, aby se dvakrát denně, ráno a večer, vyplachovali 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlávali. Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
Experimentální: ústní voda s éterickými oleji bez alkoholu
Všichni jedinci byli instruováni, aby se dvakrát denně, ráno a večer, vyplachovali 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlávali. Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
Všichni jedinci byli instruováni, aby se dvakrát denně, ráno a večer, vyplachovali 15 ml roztoku po dobu 60 sekund, poté vykašlávali. Následné oplachování vodou nebylo povoleno.
Ostatní jména:
  • Listerine Zero, Johnson & Johnson Consumer Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovný růst zubního plaku podle indexu klinického plaku
Časové okno: 3 dny
všichni dobrovolníci byli vyšetřeni roztokem erythrosinu a plak v obou skupinách byl zaznamenán na šesti místech na zub pomocí Quigleyho a Heinova indexu, jak je modifikován Tureskym et al. a dále modifikované Lobene et al.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ústní voda s alkoholovými éterickými oleji

Předplatit