Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkoholfri æteriske olier indeholdende mundskylle Effekt på 3-dages supragingival plak genvækst

14. december 2016 opdateret af: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

Alkoholfri æteriske olier, der indeholder mundskyl, Effektivitet ved 3-dages supragingival plakgenvækst: et randomiseret, crossover klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere plaque-hæmmende virkninger af en alkoholfri æterisk olie indeholdende mundskyllevæske - Listerine Zero (LZ) og en alkoholbaseret æterisk olie (EO+) mundskyl sammenlignet med en positiv kontrol på 0,20 % klorhexidin (CHX) mundskyl og en negativ kontrol af en placebo-opløsning (saltvand), ved anvendelse af en in vivo plakgenvækstmodel på 3 dage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Plak er en biofilm af mikroorganismer, der er ansvarlige for udviklingen af ​​caries og paradentose. Den daglige fjernelse af supragingival tandplak repræsenterer en vigtig faktor i forebyggelsen af ​​caries, tandkødsbetændelse og paradentose. Plakkontrol opnås i vid udstrækning ved daglig effektiv tandbørstning og inter-dental rengøring, men i nogle tilfælde kan plakfjernelse forbedres ved at tilføje brugen af ​​en mundskyl.

En effektiv virkning af kemisk formulering (især antiseptika) til at kontrollere plak og tandkødsbetændelse niveauer er blevet bevist.

De fleste mundskyllevand indeholder en alkohol (især ethanol) for at fungere som et bæremiddel for aktive æteriske olier til at trænge ind i pladen og give forsøgspersonen en "ren mundfornemmelse".

Alkoholindholdet i mundskyllevand tjener udover at have antiseptiske egenskaber det formål at nedbryde eller opløse aktive principper ud over at bevare formelkomponenterne, selvom et sådant indhold ikke direkte bidrager til effektiv biofilm og gingivitis kontrol.

Der er dog nogle kontraindikationer ved brugen af ​​alkoholbaserede mundskyllevand, såsom brug af spædbørn, gravide, alkoholmisbrugere og patienter med slimhindeskader. Der er også nogle uønskede virkninger, såsom brændende eller øm fornemmelse, eller en smertefuld fornemmelse for patienter med eksisterende bløddelsskader eller en opfattelse af tørhed i munden.

For at undgå brugen af ​​alkoholbaserede mundskyllevand under særlige forhold, bliver den videnskabelige interesse mere udbredt for at introducere et mundskyllemiddel med stærke anti-plak-egenskaber og uden alkoholiske ingredienser.

Et af disse produkter er den alkoholfrie æteriske olie mundskyl Listerine Zero (LZ), der har lidt dokumentation med hensyn til dets anti-plak-effekter.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere plaque-hæmmende virkninger af en alkoholfri æterisk olie mundskyl (Listerine Zero, LZ) og en alkohol-baseret æterisk olie mundskyl (EO+), sammenlignet med en positiv kontrol af en 0,2 % klorhexidin mundskyl (CHX) ), og en negativ kontrol af en placebo-opløsning (saltvand), under anvendelse af en in vivo plakgenvækstmodel på 3 dage.

Undersøgelsen var designet som et dobbeltmasket, randomiseret, crossover klinisk forsøg, der involverede 21 frivillige til at sammenligne fire forskellige mundskyllevand ved hjælp af en 3-dages plakgenvækstmodel. Efter at have modtaget grundig professionel profylakse ved baseline, i løbet af de næste 3 dage, afstod hver frivillig fra alle mundhygiejneforanstaltninger og udførte to daglige skylninger med 15 ml af testmundskyllevandene. EO+ blev sammenlignet med LZ. CHX skyl tjente som en positiv kontrol og en placeboopløsning som en negativ kontrol. Ved afslutningen af ​​hver forsøgsperiode blev plakindeks (PI) vurderet, og paneldeltagerne udfyldte et spørgeskema med visuel analog skala (VAS), der evaluerede de organoleptiske egenskaber af hvert produkt. Hvert forsøgsperson gennemgik en 14-dages udvaskningsperiode, og så var der endnu en tildeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • AQ
      • L'aquila, AQ, Italien, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tandsæt med ≥ 20 evaluerbare tænder (minimum fem tænder pr. kvadrant)
  • alder mellem 20 og 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • orale læsioner
  • alvorlige parodontale problemer (sondedybde ≥5 mm eller tab af tilknytning >2 mm)
  • aftagelige proteser eller ortodontiske bånd/eller apparater
  • Personer allergisk over for flere mundskyllemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: alkohol æteriske olier mundskyl
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle to gange om dagen, morgen og aften, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de opspyttede. Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle to gange om dagen, morgen og aften, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de opspyttede. Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
Andre navne:
  • Listerine, Johnson & Johnson Consumer Inc.
Aktiv komparator: 0,20% klorhexidin mundskyl
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle to gange om dagen, morgen og aften, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de opspyttede. Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle to gange om dagen, morgen og aften, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de opspyttede. Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
Andre navne:
  • Meridol Chlorhexidine 0,20, GABA International AG
Placebo komparator: Placebo
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle to gange om dagen, morgen og aften, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de opspyttede. Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle to gange om dagen, morgen og aften, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de opspyttede. Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
Eksperimentel: alkoholfri æteriske olier mundskyl
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle to gange om dagen, morgen og aften, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de opspyttede. Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle to gange om dagen, morgen og aften, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de opspyttede. Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
Andre navne:
  • Listerine Zero, Johnson & Johnson Consumer Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genvækst af tandplak ved klinisk plakindeks
Tidsramme: Tre dage
alle de frivillige blev undersøgt med en erythrosinopløsning, og plaque i begge grupper blev registreret på seks steder pr. tand under anvendelse af Quigley og Hein-indekset, som modificeret af Turesky et al. og yderligere modificeret af Lobene et al.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med alkohol æteriske olier mundskyl

Abonner