- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02894593
Alkoholfri æteriske olier indeholdende mundskylle Effekt på 3-dages supragingival plak genvækst
Alkoholfri æteriske olier, der indeholder mundskyl, Effektivitet ved 3-dages supragingival plakgenvækst: et randomiseret, crossover klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Plak er en biofilm af mikroorganismer, der er ansvarlige for udviklingen af caries og paradentose. Den daglige fjernelse af supragingival tandplak repræsenterer en vigtig faktor i forebyggelsen af caries, tandkødsbetændelse og paradentose. Plakkontrol opnås i vid udstrækning ved daglig effektiv tandbørstning og inter-dental rengøring, men i nogle tilfælde kan plakfjernelse forbedres ved at tilføje brugen af en mundskyl.
En effektiv virkning af kemisk formulering (især antiseptika) til at kontrollere plak og tandkødsbetændelse niveauer er blevet bevist.
De fleste mundskyllevand indeholder en alkohol (især ethanol) for at fungere som et bæremiddel for aktive æteriske olier til at trænge ind i pladen og give forsøgspersonen en "ren mundfornemmelse".
Alkoholindholdet i mundskyllevand tjener udover at have antiseptiske egenskaber det formål at nedbryde eller opløse aktive principper ud over at bevare formelkomponenterne, selvom et sådant indhold ikke direkte bidrager til effektiv biofilm og gingivitis kontrol.
Der er dog nogle kontraindikationer ved brugen af alkoholbaserede mundskyllevand, såsom brug af spædbørn, gravide, alkoholmisbrugere og patienter med slimhindeskader. Der er også nogle uønskede virkninger, såsom brændende eller øm fornemmelse, eller en smertefuld fornemmelse for patienter med eksisterende bløddelsskader eller en opfattelse af tørhed i munden.
For at undgå brugen af alkoholbaserede mundskyllevand under særlige forhold, bliver den videnskabelige interesse mere udbredt for at introducere et mundskyllemiddel med stærke anti-plak-egenskaber og uden alkoholiske ingredienser.
Et af disse produkter er den alkoholfrie æteriske olie mundskyl Listerine Zero (LZ), der har lidt dokumentation med hensyn til dets anti-plak-effekter.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere plaque-hæmmende virkninger af en alkoholfri æterisk olie mundskyl (Listerine Zero, LZ) og en alkohol-baseret æterisk olie mundskyl (EO+), sammenlignet med en positiv kontrol af en 0,2 % klorhexidin mundskyl (CHX) ), og en negativ kontrol af en placebo-opløsning (saltvand), under anvendelse af en in vivo plakgenvækstmodel på 3 dage.
Undersøgelsen var designet som et dobbeltmasket, randomiseret, crossover klinisk forsøg, der involverede 21 frivillige til at sammenligne fire forskellige mundskyllevand ved hjælp af en 3-dages plakgenvækstmodel. Efter at have modtaget grundig professionel profylakse ved baseline, i løbet af de næste 3 dage, afstod hver frivillig fra alle mundhygiejneforanstaltninger og udførte to daglige skylninger med 15 ml af testmundskyllevandene. EO+ blev sammenlignet med LZ. CHX skyl tjente som en positiv kontrol og en placeboopløsning som en negativ kontrol. Ved afslutningen af hver forsøgsperiode blev plakindeks (PI) vurderet, og paneldeltagerne udfyldte et spørgeskema med visuel analog skala (VAS), der evaluerede de organoleptiske egenskaber af hvert produkt. Hvert forsøgsperson gennemgik en 14-dages udvaskningsperiode, og så var der endnu en tildeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Italien, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tandsæt med ≥ 20 evaluerbare tænder (minimum fem tænder pr. kvadrant)
- alder mellem 20 og 50 år
Ekskluderingskriterier:
- orale læsioner
- alvorlige parodontale problemer (sondedybde ≥5 mm eller tab af tilknytning >2 mm)
- aftagelige proteser eller ortodontiske bånd/eller apparater
- Personer allergisk over for flere mundskyllemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: alkohol æteriske olier mundskyl
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle to gange om dagen, morgen og aften, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de opspyttede.
Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
|
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle to gange om dagen, morgen og aften, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de opspyttede.
Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 0,20% klorhexidin mundskyl
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle to gange om dagen, morgen og aften, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de opspyttede.
Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
|
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle to gange om dagen, morgen og aften, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de opspyttede.
Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle to gange om dagen, morgen og aften, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de opspyttede.
Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
|
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle to gange om dagen, morgen og aften, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de opspyttede.
Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
|
|
Eksperimentel: alkoholfri æteriske olier mundskyl
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle to gange om dagen, morgen og aften, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de opspyttede.
Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
|
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle to gange om dagen, morgen og aften, med 15 ml opløsning i 60 sekunder, hvorefter de opspyttede.
Efterfølgende skylning med vand var ikke tilladt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genvækst af tandplak ved klinisk plakindeks
Tidsramme: Tre dage
|
alle de frivillige blev undersøgt med en erythrosinopløsning, og plaque i begge grupper blev registreret på seks steder pr. tand under anvendelse af Quigley og Hein-indekset, som modificeret af Turesky et al. og yderligere modificeret af Lobene et al.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marchetti E, Mummolo S, Di Mattia J, Casalena F, Di Martino S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of essential oil mouthwash with and without alcohol: a 3-day plaque accumulation model. Trials. 2011 Dec 15;12:262. doi: 10.1186/1745-6215-12-262.
- Marchetti E, Casalena F, Capestro A, Tecco S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of two mouthwashes on 3-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Feb;15(1):73-80. doi: 10.1111/idh.12185. Epub 2015 Nov 2.
- Paraskevas S, Rosema NA, Versteeg P, Van der Velden U, Van der Weijden GA. Chlorine dioxide and chlorhexidine mouthrinses compared in a 3-day plaque accumulation model. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1395-400. doi: 10.1902/jop.2008.070630.
- Charles CA, Amini P, Gallob J, Shang H, McGuire JA, Costa R. Antiplaque and antigingivitis efficacy of an alcohol-free essential-oil containing mouthrinse: a 2-week clinical trial. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):195-8.
- Marchetti E, Tecco S, Caterini E, Casalena F, Quinzi V, Mattei A, Marzo G. Alcohol-free essential oils containing mouthrinse efficacy on three-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Trials. 2017 Mar 31;18(1):154. doi: 10.1186/s13063-017-1901-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Gingival sygdomme
- Paradentose
- Gingivitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Kariostatiske midler
- Desinfektionsmidler
- Ethanol
- Listerine
- Natriumfluorid
- Klorhexidin
- Klorhexidin gluconat
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT_001_16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med alkohol æteriske olier mundskyl
-
China Medical University HospitalRekrutteringMild kognitiv svækkelseTaiwan
-
Inonu UniversityAfsluttetUniversitetsstuderendeKalkun