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3일 치은연상 플라크 재성장에 대한 구강청결제 효능을 함유한 무알코올 에센셜 오일

2016년 12월 14일 업데이트: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

3일 치은연상 플라크 재성장에 대한 구강청결제 효능을 함유한 무알코올 에센셜 오일: 무작위 교차 임상 시험

이 연구의 목적은 0.20% 클로르헥시딘(CHX)의 양성 대조군과 비교하여 무알코올 에센셜 오일 함유 구강청결제인 Listerine Zero(LZ) 및 알코올 기반 에센셜 오일(EO+) 구강청결제의 플라크 방지 효과를 평가하는 것입니다. 3일의 생체 내 플라크 재성장 모델을 사용하여 구강청결제 및 위약 용액(식염수)의 음성 대조군.

연구 개요

상세 설명

플라크는 충치 및 치주 질환의 발생을 담당하는 미생물의 생물막입니다. 치은연상 플라그를 매일 제거하는 것은 충치, 치은염 및 치주염을 예방하는 주요 요인입니다. 플라크 제어는 주로 매일 효과적인 양치질과 치간 세정을 통해 이루어지지만 경우에 따라 구강청결제를 추가하여 플라그 제거를 개선할 수 있습니다.

치태와 치은염 수준을 조절하기 위한 화학 제제(특히 방부제)의 효과적인 작용이 입증되었습니다.

대부분의 구강 세척제는 알코올(특히 에탄올)을 함유하여 활성 에센셜 오일이 플라크에 침투하도록 하는 운반체 역할을 하고 피험자에게 "깨끗한 구강 감각"을 제공합니다.

구강청결제의 알코올 함량은 방부성 외에도 활성 성분을 분해하거나 용해시키는 역할을 하며 성분을 보존하는 것 외에도 효과적인 생물막 및 치은염 제어에 직접적으로 기여하지는 않습니다.

그러나 유아, 임산부, 알코올 중독자 및 점막 손상 환자의 사용과 같이 알코올 기반 구강 세척제 사용에는 금기 사항이 있습니다. 또한 작열감이나 쓰라림, 기존의 연조직 손상이 있는 환자에게 고통스러운 감각, 구강 건조감과 같은 바람직하지 않은 효과도 있습니다.

특정 조건에서 알코올 기반 구강청결제의 사용을 피하기 위해 알코올 성분이 없고 강력한 항플라그 특성을 지닌 구강청결제를 도입하는 데 과학적인 관심이 더욱 널리 퍼지고 있습니다.

이러한 제품 중 하나는 플라크 방지 효과에 관한 문서가 거의 없는 무알코올 에센셜 오일 구강청결제 Listerine Zero(LZ)입니다.

이 연구의 목적은 0.2% 클로르헥시딘 구강청결제(CHX)의 양성 대조군과 비교하여 무알코올 에센셜 오일 구강청결제(Listerine Zero, LZ)와 알코올 기반 에센셜 오일 구강청결제(EO+)의 플라크 방지 효과를 평가하는 것이었습니다. ), 및 위약 용액(식염수)의 음성 대조군, 3일의 생체내 플라크 재성장 모델을 사용함.

이 연구는 3일 플라크 재성장 모델을 사용하여 4가지 다른 구강 세척제를 비교하기 위해 21명의 지원자가 참여하는 이중 마스크, 무작위 교차 임상 시험으로 설계되었습니다. 베이스라인에서 철저한 전문 예방 조치를 받은 후, 다음 3일 동안 각 지원자는 모든 구강 위생 조치를 삼가하고 테스트 구강 세척제 15ml로 매일 두 번 헹구었습니다. EO+를 LZ와 비교했습니다. CHX 린스는 양성 대조군으로, 위약 용액은 음성 대조군으로 사용되었습니다. 각 실험 기간이 끝나면 플라크 지수(PI)를 평가하고 각 제품의 관능 특성을 평가하는 VAS(visual analogue scale) 설문지를 통해 패널리스트를 완료했습니다. 각 피험자는 14일의 휴약 기간을 거친 후 또 다른 할당이 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • AQ
      • L'aquila, AQ, 이탈리아, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평가 가능한 치아가 20개 이상인 치열(사분면당 최소 치아 5개)
  • 20세에서 50세 사이의 나이

제외 기준:

  • 구강 병변
  • 심각한 치주 문제(프로빙 깊이 ≥5mm 또는 부착 손실 >2mm)
  • 탈착식 보철물 또는 교정용 밴드/ 또는 장치
  • 여러 가지 구강청결제에 알레르기가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 알코올 에센셜 오일 구강 청결제
모든 피험자는 아침과 저녁 하루에 두 번 15ml 용액으로 60초 동안 헹구고 가래를 뱉도록 지시받았다. 이후 물로 헹구는 것은 허용되지 않았습니다.
모든 피험자는 아침과 저녁 하루에 두 번 15ml 용액으로 60초 동안 헹구고 가래를 뱉도록 지시받았다. 이후 물로 헹구는 것은 허용되지 않았습니다.
다른 이름들:
  • 리스테린, Johnson & Johnson Consumer Inc.
활성 비교기: 0.20% 클로르헥시딘 구강청결제
모든 피험자는 아침과 저녁 하루에 두 번 15ml 용액으로 60초 동안 헹구고 가래를 뱉도록 지시받았다. 이후 물로 헹구는 것은 허용되지 않았습니다.
모든 피험자는 아침과 저녁 하루에 두 번 15ml 용액으로 60초 동안 헹구고 가래를 뱉도록 지시받았다. 이후 물로 헹구는 것은 허용되지 않았습니다.
다른 이름들:
  • 메리돌 클로르헥시딘 0.20, GABA International AG
위약 비교기: 위약
모든 피험자는 아침과 저녁 하루에 두 번 15ml 용액으로 60초 동안 헹구고 가래를 뱉도록 지시받았다. 이후 물로 헹구는 것은 허용되지 않았습니다.
모든 피험자는 아침과 저녁 하루에 두 번 15ml 용액으로 60초 동안 헹구고 가래를 뱉도록 지시받았다. 이후 물로 헹구는 것은 허용되지 않았습니다.
실험적: 알코올 프리 에센셜 오일 구강 세척제
모든 피험자는 아침과 저녁 하루에 두 번 15ml 용액으로 60초 동안 헹구고 가래를 뱉도록 지시받았다. 이후 물로 헹구는 것은 허용되지 않았습니다.
모든 피험자는 아침과 저녁 하루에 두 번 15ml 용액으로 60초 동안 헹구고 가래를 뱉도록 지시받았다. 이후 물로 헹구는 것은 허용되지 않았습니다.
다른 이름들:
  • 리스테린 제로, Johnson & Johnson Consumer Inc.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치태 지수에 따른 치태 재성장
기간: 3 일
모든 지원자는 에리트로신 용액으로 검사를 받았고 두 그룹의 플라크는 Turesky 등이 수정한 Quigley 및 Hein 지수를 사용하여 치아당 6개 부위에서 기록되었습니다. Lobene et al.에 의해 추가로 수정되었습니다.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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