- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02894593
Wirkung von alkoholfreien ätherischen Ölen mit Mundspülung auf das Nachwachsen von supragingivaler Plaque nach 3 Tagen
Wirksamkeit alkoholfreier ätherischer Öle mit Mundspülung bei 3-tägigem Nachwachsen von supragingivaler Plaque: eine randomisierte klinische Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Plaque ist ein Biofilm aus Mikroorganismen, der für die Entstehung von Karies und Parodontitis verantwortlich ist. Die tägliche Entfernung von supragingivalem Zahnbelag stellt einen wesentlichen Faktor in der Prävention von Karies, Gingivitis und Parodontitis dar. Die Plaquekontrolle wird weitgehend durch tägliches effektives Zähneputzen und Reinigen der Zahnzwischenräume erreicht, aber in einigen Fällen kann die Plaqueentfernung durch die zusätzliche Verwendung eines Mundwassers verbessert werden.
Eine wirksame Wirkung chemischer Formulierungen (insbesondere Antiseptika) zur Kontrolle von Plaque und Gingivitis wurde nachgewiesen.
Die meisten Mundspülungen enthalten einen Alkohol (insbesondere Ethanol), um als Trägerstoff für aktive ätherische Öle zu wirken, um in die Plaque einzudringen und dem Patienten ein "sauberes Mundgefühl" zu vermitteln.
Der Alkoholgehalt von Mundwässern dient neben antiseptischen Eigenschaften dem Zweck, Wirkstoffe abzubauen oder aufzulösen, zusätzlich zu dem Zweck, die Formelkomponenten zu konservieren, obwohl ein solcher Gehalt nicht direkt zu einer wirksamen Bekämpfung von Biofilm und Gingivitis beiträgt.
Es gibt jedoch einige Kontraindikationen bei der Verwendung von alkoholbasierten Mundwässern, wie die Verwendung bei Säuglingen, schwangeren Frauen, Alkoholabhängigen und Patienten mit Schleimhautverletzungen. Es gibt auch einige unerwünschte Wirkungen, wie Brennen oder Wundsein oder ein schmerzhaftes Gefühl bei Patienten mit bestehenden Weichteilverletzungen oder das Gefühl von Trockenheit im Mund.
Um die Verwendung von Mundspülungen auf Alkoholbasis unter bestimmten Bedingungen zu vermeiden, wird das wissenschaftliche Interesse immer größer, eine Mundspülung mit starken Anti-Plaque-Eigenschaften und ohne alkoholische Inhaltsstoffe einzuführen.
Eines dieser Produkte ist das alkoholfreie ätherische Öl-Mundwasser Listerine Zero (LZ), das hinsichtlich seiner Anti-Plaque-Wirkung kaum dokumentiert ist.
Das Ziel dieser Studie war es, die Antiplaque-Wirkung einer alkoholfreien Mundspülung mit ätherischen Ölen (Listerine Zero, LZ) und einer Mundspülung mit ätherischen Ölen auf Alkoholbasis (EO+) im Vergleich zu einer positiven Kontrolle einer Mundspülung mit 0,2 % Chlorhexidin (CHX ) und eine Negativkontrolle einer Placebolösung (Kochsalzlösung) unter Verwendung eines In-vivo-Plaque-Neuwachstumsmodells von 3 Tagen.
Die Studie war als doppelblinde, randomisierte, klinische Crossover-Studie konzipiert, an der 21 Freiwillige teilnahmen, um vier verschiedene Mundspülungen anhand eines 3-Tage-Modells für das Nachwachsen von Plaque zu vergleichen. Nach Erhalt einer gründlichen professionellen Prophylaxe zu Studienbeginn verzichtete jeder Proband in den nächsten 3 Tagen auf alle Mundhygienemaßnahmen und führte zwei tägliche Spülungen mit 15 ml der Test-Mundspülungen durch. EO+ wurde mit LZ verglichen. CHX-Spülung diente als positive Kontrolle und eine Placebo-Lösung als negative Kontrolle. Am Ende jedes Versuchszeitraums wurde der Plaque-Index (PI) bewertet, und die Testpersonen füllten einen Fragebogen mit einer visuellen Analogskala (VAS) aus, um die organoleptischen Eigenschaften jedes Produkts zu bewerten. Jeder Proband durchlief eine 14-tägige Auswaschphase, und dann gab es eine weitere Zuteilung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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AQ
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L'aquila, AQ, Italien, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebiss mit ≥ 20 auswertbaren Zähnen (mindestens fünf Zähne pro Quadrant)
- Alter zwischen 20 und 50 Jahren
Ausschlusskriterien:
- orale Läsionen
- schwere parodontale Probleme (Sondierungstiefe ≥5 mm oder Attachmentverlust >2 mm)
- herausnehmbare Prothesen oder kieferorthopädische Bänder/ oder Geräte
- Personen, die gegen mehrere Mundspülungen allergisch sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Mundwasser mit alkoholischen ätherischen Ölen
Alle Probanden wurden angewiesen, zweimal täglich, morgens und abends, 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten.
Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
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Alle Probanden wurden angewiesen, zweimal täglich, morgens und abends, 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten.
Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 0,20 % Chlorhexidin-Mundwasser
Alle Probanden wurden angewiesen, zweimal täglich, morgens und abends, 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten.
Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
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Alle Probanden wurden angewiesen, zweimal täglich, morgens und abends, 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten.
Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Alle Probanden wurden angewiesen, zweimal täglich, morgens und abends, 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten.
Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
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Alle Probanden wurden angewiesen, zweimal täglich, morgens und abends, 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten.
Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
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Experimental: Alkoholfreies Mundwasser mit ätherischen Ölen
Alle Probanden wurden angewiesen, zweimal täglich, morgens und abends, 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten.
Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
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Alle Probanden wurden angewiesen, zweimal täglich, morgens und abends, 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten.
Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachwachsen von Zahnplaque nach klinischem Plaqueindex
Zeitfenster: 3 Tage
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alle Freiwilligen wurden mit einer Erythrosinlösung untersucht und die Plaque in beiden Gruppen an sechs Stellen pro Zahn unter Verwendung des Quigley- und Hein-Index, wie er von Turesky et al. und weiter modifiziert von Lobene et al.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marchetti E, Mummolo S, Di Mattia J, Casalena F, Di Martino S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of essential oil mouthwash with and without alcohol: a 3-day plaque accumulation model. Trials. 2011 Dec 15;12:262. doi: 10.1186/1745-6215-12-262.
- Marchetti E, Casalena F, Capestro A, Tecco S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of two mouthwashes on 3-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Feb;15(1):73-80. doi: 10.1111/idh.12185. Epub 2015 Nov 2.
- Paraskevas S, Rosema NA, Versteeg P, Van der Velden U, Van der Weijden GA. Chlorine dioxide and chlorhexidine mouthrinses compared in a 3-day plaque accumulation model. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1395-400. doi: 10.1902/jop.2008.070630.
- Charles CA, Amini P, Gallob J, Shang H, McGuire JA, Costa R. Antiplaque and antigingivitis efficacy of an alcohol-free essential-oil containing mouthrinse: a 2-week clinical trial. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):195-8.
- Marchetti E, Tecco S, Caterini E, Casalena F, Quinzi V, Mattei A, Marzo G. Alcohol-free essential oils containing mouthrinse efficacy on three-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Trials. 2017 Mar 31;18(1):154. doi: 10.1186/s13063-017-1901-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnfleischerkrankungen
- Parodontitis
- Gingivitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Kariostatische Mittel
- Desinfektionsmittel
- Äthanol
- Listerin
- Natriumfluorid
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin-Gluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT_001_16
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