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Wirkung von alkoholfreien ätherischen Ölen mit Mundspülung auf das Nachwachsen von supragingivaler Plaque nach 3 Tagen

14. Dezember 2016 aktualisiert von: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

Wirksamkeit alkoholfreier ätherischer Öle mit Mundspülung bei 3-tägigem Nachwachsen von supragingivaler Plaque: eine randomisierte klinische Crossover-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Antiplaque-Wirkung einer alkoholfreien Mundspülung mit ätherischen Ölen – Listerine Zero (LZ) und einer Mundspülung mit ätherischen Ölen auf Alkoholbasis (EO+) im Vergleich zu einer Positivkontrolle mit 0,20 % Chlorhexidin (CHX). Mundwasser und eine negative Kontrolle einer Placebolösung (Kochsalzlösung) unter Verwendung eines In-vivo-Plaque-Neuwachstumsmodells von 3 Tagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Plaque ist ein Biofilm aus Mikroorganismen, der für die Entstehung von Karies und Parodontitis verantwortlich ist. Die tägliche Entfernung von supragingivalem Zahnbelag stellt einen wesentlichen Faktor in der Prävention von Karies, Gingivitis und Parodontitis dar. Die Plaquekontrolle wird weitgehend durch tägliches effektives Zähneputzen und Reinigen der Zahnzwischenräume erreicht, aber in einigen Fällen kann die Plaqueentfernung durch die zusätzliche Verwendung eines Mundwassers verbessert werden.

Eine wirksame Wirkung chemischer Formulierungen (insbesondere Antiseptika) zur Kontrolle von Plaque und Gingivitis wurde nachgewiesen.

Die meisten Mundspülungen enthalten einen Alkohol (insbesondere Ethanol), um als Trägerstoff für aktive ätherische Öle zu wirken, um in die Plaque einzudringen und dem Patienten ein "sauberes Mundgefühl" zu vermitteln.

Der Alkoholgehalt von Mundwässern dient neben antiseptischen Eigenschaften dem Zweck, Wirkstoffe abzubauen oder aufzulösen, zusätzlich zu dem Zweck, die Formelkomponenten zu konservieren, obwohl ein solcher Gehalt nicht direkt zu einer wirksamen Bekämpfung von Biofilm und Gingivitis beiträgt.

Es gibt jedoch einige Kontraindikationen bei der Verwendung von alkoholbasierten Mundwässern, wie die Verwendung bei Säuglingen, schwangeren Frauen, Alkoholabhängigen und Patienten mit Schleimhautverletzungen. Es gibt auch einige unerwünschte Wirkungen, wie Brennen oder Wundsein oder ein schmerzhaftes Gefühl bei Patienten mit bestehenden Weichteilverletzungen oder das Gefühl von Trockenheit im Mund.

Um die Verwendung von Mundspülungen auf Alkoholbasis unter bestimmten Bedingungen zu vermeiden, wird das wissenschaftliche Interesse immer größer, eine Mundspülung mit starken Anti-Plaque-Eigenschaften und ohne alkoholische Inhaltsstoffe einzuführen.

Eines dieser Produkte ist das alkoholfreie ätherische Öl-Mundwasser Listerine Zero (LZ), das hinsichtlich seiner Anti-Plaque-Wirkung kaum dokumentiert ist.

Das Ziel dieser Studie war es, die Antiplaque-Wirkung einer alkoholfreien Mundspülung mit ätherischen Ölen (Listerine Zero, LZ) und einer Mundspülung mit ätherischen Ölen auf Alkoholbasis (EO+) im Vergleich zu einer positiven Kontrolle einer Mundspülung mit 0,2 % Chlorhexidin (CHX ) und eine Negativkontrolle einer Placebolösung (Kochsalzlösung) unter Verwendung eines In-vivo-Plaque-Neuwachstumsmodells von 3 Tagen.

Die Studie war als doppelblinde, randomisierte, klinische Crossover-Studie konzipiert, an der 21 Freiwillige teilnahmen, um vier verschiedene Mundspülungen anhand eines 3-Tage-Modells für das Nachwachsen von Plaque zu vergleichen. Nach Erhalt einer gründlichen professionellen Prophylaxe zu Studienbeginn verzichtete jeder Proband in den nächsten 3 Tagen auf alle Mundhygienemaßnahmen und führte zwei tägliche Spülungen mit 15 ml der Test-Mundspülungen durch. EO+ wurde mit LZ verglichen. CHX-Spülung diente als positive Kontrolle und eine Placebo-Lösung als negative Kontrolle. Am Ende jedes Versuchszeitraums wurde der Plaque-Index (PI) bewertet, und die Testpersonen füllten einen Fragebogen mit einer visuellen Analogskala (VAS) aus, um die organoleptischen Eigenschaften jedes Produkts zu bewerten. Jeder Proband durchlief eine 14-tägige Auswaschphase, und dann gab es eine weitere Zuteilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • AQ
      • L'aquila, AQ, Italien, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebiss mit ≥ 20 auswertbaren Zähnen (mindestens fünf Zähne pro Quadrant)
  • Alter zwischen 20 und 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • orale Läsionen
  • schwere parodontale Probleme (Sondierungstiefe ≥5 mm oder Attachmentverlust >2 mm)
  • herausnehmbare Prothesen oder kieferorthopädische Bänder/ oder Geräte
  • Personen, die gegen mehrere Mundspülungen allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mundwasser mit alkoholischen ätherischen Ölen
Alle Probanden wurden angewiesen, zweimal täglich, morgens und abends, 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten. Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
Alle Probanden wurden angewiesen, zweimal täglich, morgens und abends, 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten. Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
Andere Namen:
  • Listerine, Johnson & Johnson Consumer Inc.
Aktiver Komparator: 0,20 % Chlorhexidin-Mundwasser
Alle Probanden wurden angewiesen, zweimal täglich, morgens und abends, 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten. Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
Alle Probanden wurden angewiesen, zweimal täglich, morgens und abends, 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten. Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
Andere Namen:
  • Meridol Chlorhexidin 0,20, GABA International AG
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Probanden wurden angewiesen, zweimal täglich, morgens und abends, 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten. Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
Alle Probanden wurden angewiesen, zweimal täglich, morgens und abends, 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten. Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
Experimental: Alkoholfreies Mundwasser mit ätherischen Ölen
Alle Probanden wurden angewiesen, zweimal täglich, morgens und abends, 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten. Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
Alle Probanden wurden angewiesen, zweimal täglich, morgens und abends, 60 Sekunden lang mit 15 ml Lösung zu spülen, wonach sie ausspuckten. Ein anschließendes Spülen mit Wasser war nicht erlaubt.
Andere Namen:
  • Listerine Zero, Johnson & Johnson Consumer Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachwachsen von Zahnplaque nach klinischem Plaqueindex
Zeitfenster: 3 Tage
alle Freiwilligen wurden mit einer Erythrosinlösung untersucht und die Plaque in beiden Gruppen an sechs Stellen pro Zahn unter Verwendung des Quigley- und Hein-Index, wie er von Turesky et al. und weiter modifiziert von Lobene et al.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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