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Aceites esenciales sin alcohol que contienen enjuague bucal Eficacia en el nuevo crecimiento de placa supragingival de 3 días

14 de diciembre de 2016 actualizado por: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

Eficacia de los aceites esenciales sin alcohol que contienen enjuague bucal en el nuevo crecimiento de la placa supragingival de 3 días: un ensayo clínico aleatorizado cruzado

El propósito de este estudio es evaluar los efectos antiplaca de un enjuague bucal que contiene aceite esencial sin alcohol: Listerine Zero (LZ) y un enjuague bucal con aceites esenciales a base de alcohol (EO+) en comparación con un control positivo de clorhexidina al 0,20 % (CHX). enjuague bucal y un control negativo de una solución de placebo (solución salina), usando un modelo de rebrote de placa in vivo de 3 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La placa es una biopelícula de microorganismos responsables del desarrollo de caries y enfermedad periodontal. La eliminación diaria de la placa dental supragingival representa un factor importante en la prevención de caries, gingivitis y periodontitis. El control de la placa se obtiene en gran medida mediante un cepillado de dientes y una limpieza interdental efectivos a diario, pero en algunos casos se puede mejorar la eliminación de la placa agregando el uso de un enjuague bucal.

Se ha demostrado una acción eficaz de la formulación química (especialmente antisépticos) para controlar los niveles de placa y gingivitis.

La mayoría de los enjuagues bucales contienen un alcohol (especialmente etanol) para que actúe como un agente portador de los aceites esenciales activos para penetrar en la placa y dar al sujeto una "sensación de boca limpia".

El contenido de alcohol de los enjuagues bucales, además de tener propiedades antisépticas, cumple el propósito de descomponer o disolver los principios activos, además de preservar los componentes de la fórmula, aunque dicho contenido no contribuye directamente al control efectivo del biofilm y la gingivitis.

Sin embargo, existen algunas contraindicaciones en el uso de enjuagues bucales a base de alcohol, como el uso por parte de lactantes, mujeres embarazadas, adictos al alcohol y pacientes con lesiones en las mucosas. También hay algunos efectos indeseables, como sensación de ardor o dolor, o una sensación dolorosa para pacientes con lesiones de tejidos blandos existentes, o una percepción de sequedad en la boca.

Para evitar el uso de enjuagues bucales a base de alcohol en condiciones particulares, el interés científico es cada vez más amplio en la introducción de un enjuague bucal con fuertes cualidades antiplaca y sin ingredientes alcohólicos.

Uno de estos productos es el enjuague bucal de aceite esencial sin alcohol Listerine Zero (LZ), que tiene poca documentación con respecto a sus efectos antiplaca.

El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos antiplaca de un colutorio de aceite esencial sin alcohol (Listerine Zero, LZ) y un colutorio de aceite esencial a base de alcohol (EO+), en comparación con un control positivo de un colutorio de clorhexidina al 0,2% (CHX ), y un control negativo de una solución de placebo (solución salina), usando un modelo de rebrote de placa in vivo de 3 días.

El estudio se diseñó como un ensayo clínico cruzado, aleatorizado y con doble enmascaramiento, que involucró a 21 voluntarios para comparar cuatro enjuagues bucales diferentes, usando un modelo de crecimiento de placa de 3 días. Después de recibir una profilaxis profesional exhaustiva al inicio del estudio, durante los siguientes 3 días, cada voluntario se abstuvo de todas las medidas de higiene bucal y realizó dos enjuagues diarios con 15 ml de los enjuagues bucales de prueba. EO+ se comparó con LZ. El enjuague CHX sirvió como control positivo y una solución de placebo como control negativo. Al final de cada período experimental, se evaluó el índice de placa (PI), y los panelistas completaron un cuestionario de escala analógica visual (VAS) para evaluar las propiedades organolépticas de cada producto. Cada sujeto se sometió a un período de lavado de 14 días y luego hubo otra asignación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • AQ
      • L'aquila, AQ, Italia, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dentición con ≥ 20 dientes evaluables (mínimo de cinco dientes por cuadrante)
  • edad entre 20 y 50 años

Criterio de exclusión:

  • lesiones orales
  • problemas periodontales severos (profundidad de sondaje ≥5 mm o pérdida de inserción >2 mm)
  • prótesis removibles o bandas de ortodoncia/ o aparatos
  • Sujetos alérgicos a varios enjuagues bucales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Enjuague bucal de aceites esenciales con alcohol
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron. No se permitió el enjuague posterior con agua.
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron. No se permitió el enjuague posterior con agua.
Otros nombres:
  • Listerine, Johnson & Johnson Consumer Inc.
Comparador activo: Colutorio de clorhexidina al 0,20%
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron. No se permitió el enjuague posterior con agua.
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron. No se permitió el enjuague posterior con agua.
Otros nombres:
  • Meridol clorhexidina 0,20, GABA International AG
Comparador de placebos: Placebo
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron. No se permitió el enjuague posterior con agua.
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron. No se permitió el enjuague posterior con agua.
Experimental: Enjuague bucal de aceites esenciales sin alcohol
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron. No se permitió el enjuague posterior con agua.
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron. No se permitió el enjuague posterior con agua.
Otros nombres:
  • Listerine Zero, Johnson & Johnson Consumer Inc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rebrote de placa dental por índice clínico de placa
Periodo de tiempo: 3 días
todos los voluntarios fueron examinados con una solución de eritrosina, y la placa en ambos grupos se registró en seis sitios por diente utilizando el índice de Quigley y Hein, modificado por Turesky et al. y modificado adicionalmente por Lobene et al.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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