- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02894593
Aceites esenciales sin alcohol que contienen enjuague bucal Eficacia en el nuevo crecimiento de placa supragingival de 3 días
Eficacia de los aceites esenciales sin alcohol que contienen enjuague bucal en el nuevo crecimiento de la placa supragingival de 3 días: un ensayo clínico aleatorizado cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La placa es una biopelícula de microorganismos responsables del desarrollo de caries y enfermedad periodontal. La eliminación diaria de la placa dental supragingival representa un factor importante en la prevención de caries, gingivitis y periodontitis. El control de la placa se obtiene en gran medida mediante un cepillado de dientes y una limpieza interdental efectivos a diario, pero en algunos casos se puede mejorar la eliminación de la placa agregando el uso de un enjuague bucal.
Se ha demostrado una acción eficaz de la formulación química (especialmente antisépticos) para controlar los niveles de placa y gingivitis.
La mayoría de los enjuagues bucales contienen un alcohol (especialmente etanol) para que actúe como un agente portador de los aceites esenciales activos para penetrar en la placa y dar al sujeto una "sensación de boca limpia".
El contenido de alcohol de los enjuagues bucales, además de tener propiedades antisépticas, cumple el propósito de descomponer o disolver los principios activos, además de preservar los componentes de la fórmula, aunque dicho contenido no contribuye directamente al control efectivo del biofilm y la gingivitis.
Sin embargo, existen algunas contraindicaciones en el uso de enjuagues bucales a base de alcohol, como el uso por parte de lactantes, mujeres embarazadas, adictos al alcohol y pacientes con lesiones en las mucosas. También hay algunos efectos indeseables, como sensación de ardor o dolor, o una sensación dolorosa para pacientes con lesiones de tejidos blandos existentes, o una percepción de sequedad en la boca.
Para evitar el uso de enjuagues bucales a base de alcohol en condiciones particulares, el interés científico es cada vez más amplio en la introducción de un enjuague bucal con fuertes cualidades antiplaca y sin ingredientes alcohólicos.
Uno de estos productos es el enjuague bucal de aceite esencial sin alcohol Listerine Zero (LZ), que tiene poca documentación con respecto a sus efectos antiplaca.
El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos antiplaca de un colutorio de aceite esencial sin alcohol (Listerine Zero, LZ) y un colutorio de aceite esencial a base de alcohol (EO+), en comparación con un control positivo de un colutorio de clorhexidina al 0,2% (CHX ), y un control negativo de una solución de placebo (solución salina), usando un modelo de rebrote de placa in vivo de 3 días.
El estudio se diseñó como un ensayo clínico cruzado, aleatorizado y con doble enmascaramiento, que involucró a 21 voluntarios para comparar cuatro enjuagues bucales diferentes, usando un modelo de crecimiento de placa de 3 días. Después de recibir una profilaxis profesional exhaustiva al inicio del estudio, durante los siguientes 3 días, cada voluntario se abstuvo de todas las medidas de higiene bucal y realizó dos enjuagues diarios con 15 ml de los enjuagues bucales de prueba. EO+ se comparó con LZ. El enjuague CHX sirvió como control positivo y una solución de placebo como control negativo. Al final de cada período experimental, se evaluó el índice de placa (PI), y los panelistas completaron un cuestionario de escala analógica visual (VAS) para evaluar las propiedades organolépticas de cada producto. Cada sujeto se sometió a un período de lavado de 14 días y luego hubo otra asignación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Italia, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dentición con ≥ 20 dientes evaluables (mínimo de cinco dientes por cuadrante)
- edad entre 20 y 50 años
Criterio de exclusión:
- lesiones orales
- problemas periodontales severos (profundidad de sondaje ≥5 mm o pérdida de inserción >2 mm)
- prótesis removibles o bandas de ortodoncia/ o aparatos
- Sujetos alérgicos a varios enjuagues bucales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Enjuague bucal de aceites esenciales con alcohol
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
No se permitió el enjuague posterior con agua.
|
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
No se permitió el enjuague posterior con agua.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Colutorio de clorhexidina al 0,20%
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
No se permitió el enjuague posterior con agua.
|
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
No se permitió el enjuague posterior con agua.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
No se permitió el enjuague posterior con agua.
|
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
No se permitió el enjuague posterior con agua.
|
|
Experimental: Enjuague bucal de aceites esenciales sin alcohol
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
No se permitió el enjuague posterior con agua.
|
Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, con 15 ml de solución durante 60 segundos, después de lo cual expectoraron.
No se permitió el enjuague posterior con agua.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rebrote de placa dental por índice clínico de placa
Periodo de tiempo: 3 días
|
todos los voluntarios fueron examinados con una solución de eritrosina, y la placa en ambos grupos se registró en seis sitios por diente utilizando el índice de Quigley y Hein, modificado por Turesky et al. y modificado adicionalmente por Lobene et al.
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marchetti E, Mummolo S, Di Mattia J, Casalena F, Di Martino S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of essential oil mouthwash with and without alcohol: a 3-day plaque accumulation model. Trials. 2011 Dec 15;12:262. doi: 10.1186/1745-6215-12-262.
- Marchetti E, Casalena F, Capestro A, Tecco S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of two mouthwashes on 3-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Feb;15(1):73-80. doi: 10.1111/idh.12185. Epub 2015 Nov 2.
- Paraskevas S, Rosema NA, Versteeg P, Van der Velden U, Van der Weijden GA. Chlorine dioxide and chlorhexidine mouthrinses compared in a 3-day plaque accumulation model. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1395-400. doi: 10.1902/jop.2008.070630.
- Charles CA, Amini P, Gallob J, Shang H, McGuire JA, Costa R. Antiplaque and antigingivitis efficacy of an alcohol-free essential-oil containing mouthrinse: a 2-week clinical trial. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):195-8.
- Marchetti E, Tecco S, Caterini E, Casalena F, Quinzi V, Mattei A, Marzo G. Alcohol-free essential oils containing mouthrinse efficacy on three-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Trials. 2017 Mar 31;18(1):154. doi: 10.1186/s13063-017-1901-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Periodontitis
- Gingivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes cariostáticos
- Desinfectantes
- Etanol
- Listerina
- Fluoruro de sodio
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- RCT_001_16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .