Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alkoholfria eteriska oljor som innehåller munvatten Effektiv vid 3-dagars supragingival plackåterväxt

14 december 2016 uppdaterad av: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

Alkoholfria eteriska oljor som innehåller munvatten Effektivitet vid 3-dagars supragingival plackåterväxt: en randomiserad crossover klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera antiplackeffekterna av en alkoholfri eterisk olja som innehåller munskölj - Listerine Zero (LZ) och en alkoholbaserad eterisk oljor (EO+) munvatten jämfört med en positiv kontroll av 0,20 % klorhexidin (CHX) munvatten och en negativ kontroll av en placebolösning (saltlösning), med användning av en in vivo-modell för plackåterväxt under 3 dagar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Plack är en biofilm av mikroorganismer som är ansvariga för utvecklingen av karies och tandlossning. Det dagliga avlägsnandet av supragingivalt tandplack är en viktig faktor för att förebygga karies, gingivit och parodontit. Plackkontroll erhålls till stor del genom daglig effektiv tandborstning och inter-dental rengöring, men i vissa fall kan plackborttagningen förbättras genom att lägga till användningen av ett munvatten.

En effektiv verkan av kemisk formulering (särskilt antiseptika) för att kontrollera plack- och gingivitnivåer har bevisats.

De flesta munvatten innehåller en alkohol (särskilt etanol) för att fungera som bärare för aktiva eteriska oljor för att penetrera placket, och för att ge personen en "ren munkänsla".

Alkoholhalten i munvatten, förutom att ha antiseptiska egenskaper, tjänar syftet att bryta ner eller lösa upp aktiva beståndsdelar, förutom att bevara formelns komponenter, även om ett sådant innehåll inte direkt bidrar till effektiv kontroll av biofilm och gingivit.

Det finns dock vissa kontraindikationer vid användning av alkoholbaserade munvatten, som användning av spädbarn, gravida kvinnor, alkoholmissbrukare och patienter med slemhinneskador. Det finns också några oönskade effekter, som brännande eller ömmande känsla, eller en smärtsam känsla för patienter med befintliga mjukdelsskador, eller en uppfattning om torrhet i munnen.

För att undvika användningen av alkoholbaserade munvatten under speciella förhållanden, blir det vetenskapliga intresset allt mer utbrett för att introducera ett munskölj med starka anti-plack-egenskaper och inga alkoholhaltiga ingredienser.

En av dessa produkter är den alkoholfria eteriska oljans munvatten Listerine Zero (LZ), som har lite dokumentation med avseende på dess anti-plackeffekter.

Syftet med denna studie var att utvärdera antiplackeffekterna av ett alkoholfritt munvatten för eterisk olja (Listerine Zero, LZ) och ett alkoholbaserat munvatten för eterisk olja (EO+), jämfört med en positiv kontroll av ett munvatten med 0,2 % klorhexidin (CHX) ), och en negativ kontroll av en placebolösning (saltlösning), med användning av en in vivo-modell för plackåterväxt under 3 dagar.

Studien utformades som en dubbelmaskad, randomiserad, crossover klinisk studie, som involverade 21 frivilliga för att jämföra fyra olika munvatten, med hjälp av en 3-dagars modell för plackåterväxt. Efter att ha mottagit grundlig professionell profylax vid baslinjen, under de kommande 3 dagarna, avstod varje frivillig från alla munhygienåtgärder och utförde två dagliga sköljningar med 15 ml av testets munvatten. EO+ jämfördes med LZ. CHX-sköljning fungerade som en positiv kontroll och en placebolösning som en negativ kontroll. I slutet av varje experimentperiod utvärderades plackindex (PI) och en paneldeltagare fyllde i ett frågeformulär för visuell analog skala (VAS) som utvärderade de organoleptiska egenskaperna hos varje produkt. Varje försöksperson genomgick en 14-dagars tvättperiod, och sedan var det en annan tilldelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • AQ
      • L'aquila, AQ, Italien, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tandsättning med ≥ 20 evaluerbara tänder (minst fem tänder per kvadrant)
  • ålder mellan 20 och 50 år

Exklusions kriterier:

  • orala lesioner
  • allvarliga parodontala problem (sonderingsdjup ≥5 mm eller fästförlust >2 mm)
  • avtagbara proteser eller ortodontiska band/eller apparater
  • Patienter som är allergiska mot flera munsköljmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: alkohol eteriska oljor munvatten
Alla försökspersoner instruerades att skölja två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, med 15 ml lösning i 60 sekunder, varefter de upphostade sig. Efterföljande sköljning med vatten var inte tillåten.
Alla försökspersoner instruerades att skölja två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, med 15 ml lösning i 60 sekunder, varefter de upphostade sig. Efterföljande sköljning med vatten var inte tillåten.
Andra namn:
  • Listerine, Johnson & Johnson Consumer Inc.
Aktiv komparator: 0,20% klorhexidin munvatten
Alla försökspersoner instruerades att skölja två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, med 15 ml lösning i 60 sekunder, varefter de upphostade sig. Efterföljande sköljning med vatten var inte tillåten.
Alla försökspersoner instruerades att skölja två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, med 15 ml lösning i 60 sekunder, varefter de upphostade sig. Efterföljande sköljning med vatten var inte tillåten.
Andra namn:
  • Meridol Klorhexidin 0,20, GABA International AG
Placebo-jämförare: Placebo
Alla försökspersoner instruerades att skölja två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, med 15 ml lösning i 60 sekunder, varefter de upphostade sig. Efterföljande sköljning med vatten var inte tillåten.
Alla försökspersoner instruerades att skölja två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, med 15 ml lösning i 60 sekunder, varefter de upphostade sig. Efterföljande sköljning med vatten var inte tillåten.
Experimentell: alkoholfria eteriska oljor munvatten
Alla försökspersoner instruerades att skölja två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, med 15 ml lösning i 60 sekunder, varefter de upphostade sig. Efterföljande sköljning med vatten var inte tillåten.
Alla försökspersoner instruerades att skölja två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, med 15 ml lösning i 60 sekunder, varefter de upphostade sig. Efterföljande sköljning med vatten var inte tillåten.
Andra namn:
  • Listerine Zero, Johnson & Johnson Consumer Inc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tandplackåterväxt genom kliniskt plackindex
Tidsram: 3 dagar
alla frivilliga undersöktes med en erytrosinlösning, och placket i båda grupperna registrerades på sex ställen per tand med användning av Quigley och Hein-index, som modifierats av Turesky et al. och ytterligare modifierad av Lobene et al.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Första postat (Uppskatta)

9 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera