- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02894593
Alkoholfria eteriska oljor som innehåller munvatten Effektiv vid 3-dagars supragingival plackåterväxt
Alkoholfria eteriska oljor som innehåller munvatten Effektivitet vid 3-dagars supragingival plackåterväxt: en randomiserad crossover klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Plack är en biofilm av mikroorganismer som är ansvariga för utvecklingen av karies och tandlossning. Det dagliga avlägsnandet av supragingivalt tandplack är en viktig faktor för att förebygga karies, gingivit och parodontit. Plackkontroll erhålls till stor del genom daglig effektiv tandborstning och inter-dental rengöring, men i vissa fall kan plackborttagningen förbättras genom att lägga till användningen av ett munvatten.
En effektiv verkan av kemisk formulering (särskilt antiseptika) för att kontrollera plack- och gingivitnivåer har bevisats.
De flesta munvatten innehåller en alkohol (särskilt etanol) för att fungera som bärare för aktiva eteriska oljor för att penetrera placket, och för att ge personen en "ren munkänsla".
Alkoholhalten i munvatten, förutom att ha antiseptiska egenskaper, tjänar syftet att bryta ner eller lösa upp aktiva beståndsdelar, förutom att bevara formelns komponenter, även om ett sådant innehåll inte direkt bidrar till effektiv kontroll av biofilm och gingivit.
Det finns dock vissa kontraindikationer vid användning av alkoholbaserade munvatten, som användning av spädbarn, gravida kvinnor, alkoholmissbrukare och patienter med slemhinneskador. Det finns också några oönskade effekter, som brännande eller ömmande känsla, eller en smärtsam känsla för patienter med befintliga mjukdelsskador, eller en uppfattning om torrhet i munnen.
För att undvika användningen av alkoholbaserade munvatten under speciella förhållanden, blir det vetenskapliga intresset allt mer utbrett för att introducera ett munskölj med starka anti-plack-egenskaper och inga alkoholhaltiga ingredienser.
En av dessa produkter är den alkoholfria eteriska oljans munvatten Listerine Zero (LZ), som har lite dokumentation med avseende på dess anti-plackeffekter.
Syftet med denna studie var att utvärdera antiplackeffekterna av ett alkoholfritt munvatten för eterisk olja (Listerine Zero, LZ) och ett alkoholbaserat munvatten för eterisk olja (EO+), jämfört med en positiv kontroll av ett munvatten med 0,2 % klorhexidin (CHX) ), och en negativ kontroll av en placebolösning (saltlösning), med användning av en in vivo-modell för plackåterväxt under 3 dagar.
Studien utformades som en dubbelmaskad, randomiserad, crossover klinisk studie, som involverade 21 frivilliga för att jämföra fyra olika munvatten, med hjälp av en 3-dagars modell för plackåterväxt. Efter att ha mottagit grundlig professionell profylax vid baslinjen, under de kommande 3 dagarna, avstod varje frivillig från alla munhygienåtgärder och utförde två dagliga sköljningar med 15 ml av testets munvatten. EO+ jämfördes med LZ. CHX-sköljning fungerade som en positiv kontroll och en placebolösning som en negativ kontroll. I slutet av varje experimentperiod utvärderades plackindex (PI) och en paneldeltagare fyllde i ett frågeformulär för visuell analog skala (VAS) som utvärderade de organoleptiska egenskaperna hos varje produkt. Varje försöksperson genomgick en 14-dagars tvättperiod, och sedan var det en annan tilldelning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
AQ
-
L'aquila, AQ, Italien, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tandsättning med ≥ 20 evaluerbara tänder (minst fem tänder per kvadrant)
- ålder mellan 20 och 50 år
Exklusions kriterier:
- orala lesioner
- allvarliga parodontala problem (sonderingsdjup ≥5 mm eller fästförlust >2 mm)
- avtagbara proteser eller ortodontiska band/eller apparater
- Patienter som är allergiska mot flera munsköljmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: alkohol eteriska oljor munvatten
Alla försökspersoner instruerades att skölja två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, med 15 ml lösning i 60 sekunder, varefter de upphostade sig.
Efterföljande sköljning med vatten var inte tillåten.
|
Alla försökspersoner instruerades att skölja två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, med 15 ml lösning i 60 sekunder, varefter de upphostade sig.
Efterföljande sköljning med vatten var inte tillåten.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 0,20% klorhexidin munvatten
Alla försökspersoner instruerades att skölja två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, med 15 ml lösning i 60 sekunder, varefter de upphostade sig.
Efterföljande sköljning med vatten var inte tillåten.
|
Alla försökspersoner instruerades att skölja två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, med 15 ml lösning i 60 sekunder, varefter de upphostade sig.
Efterföljande sköljning med vatten var inte tillåten.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Alla försökspersoner instruerades att skölja två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, med 15 ml lösning i 60 sekunder, varefter de upphostade sig.
Efterföljande sköljning med vatten var inte tillåten.
|
Alla försökspersoner instruerades att skölja två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, med 15 ml lösning i 60 sekunder, varefter de upphostade sig.
Efterföljande sköljning med vatten var inte tillåten.
|
Experimentell: alkoholfria eteriska oljor munvatten
Alla försökspersoner instruerades att skölja två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, med 15 ml lösning i 60 sekunder, varefter de upphostade sig.
Efterföljande sköljning med vatten var inte tillåten.
|
Alla försökspersoner instruerades att skölja två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, med 15 ml lösning i 60 sekunder, varefter de upphostade sig.
Efterföljande sköljning med vatten var inte tillåten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tandplackåterväxt genom kliniskt plackindex
Tidsram: 3 dagar
|
alla frivilliga undersöktes med en erytrosinlösning, och placket i båda grupperna registrerades på sex ställen per tand med användning av Quigley och Hein-index, som modifierats av Turesky et al. och ytterligare modifierad av Lobene et al.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marchetti E, Mummolo S, Di Mattia J, Casalena F, Di Martino S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of essential oil mouthwash with and without alcohol: a 3-day plaque accumulation model. Trials. 2011 Dec 15;12:262. doi: 10.1186/1745-6215-12-262.
- Marchetti E, Casalena F, Capestro A, Tecco S, Mattei A, Marzo G. Efficacy of two mouthwashes on 3-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Int J Dent Hyg. 2017 Feb;15(1):73-80. doi: 10.1111/idh.12185. Epub 2015 Nov 2.
- Paraskevas S, Rosema NA, Versteeg P, Van der Velden U, Van der Weijden GA. Chlorine dioxide and chlorhexidine mouthrinses compared in a 3-day plaque accumulation model. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1395-400. doi: 10.1902/jop.2008.070630.
- Charles CA, Amini P, Gallob J, Shang H, McGuire JA, Costa R. Antiplaque and antigingivitis efficacy of an alcohol-free essential-oil containing mouthrinse: a 2-week clinical trial. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):195-8.
- Marchetti E, Tecco S, Caterini E, Casalena F, Quinzi V, Mattei A, Marzo G. Alcohol-free essential oils containing mouthrinse efficacy on three-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Trials. 2017 Mar 31;18(1):154. doi: 10.1186/s13063-017-1901-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Gingivalsjukdomar
- Parodontit
- Gingivit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Skyddsmedel
- Dermatologiska medel
- Kariostatiska medel
- Desinfektionsmedel
- Etanol
- Listerine
- Natriumfluorid
- Klorhexidin
- Klorhexidinglukonat
Andra studie-ID-nummer
- RCT_001_16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .