リハビリテーションを受けている COPD 患者における活動モニターの使用
肺リハビリテーションに参加している COPD 患者の身体活動の改善における活動モニターの役割
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者では、身体活動レベルの低いライフスタイルが入院のリスクを高め、生存率を低下させることが示されています。 活動レベルを高めるための確立されたプロセスは、呼吸リハビリテーションのクラスを受けることです。
研究者は、活動レベルに関するフィードバックを提供する活動モニターの使用が、監督下の呼吸リハビリテーション セッション以外で COPD 患者の身体活動レベルを増加させるかどうかを特定したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
研究提案は、呼吸リハビリテーションセッションを提供する呼吸器内科医および理学療法チームと協力して開発されました。
研究者は、活動レベルを記録するためのモニターを患者に提供し、活動レベルのデータにフィードバックを与えることで、標準的な呼吸リハビリテーション プログラムの効果が高まるかどうかを検討したいと考えています。 研究者は、リハビリテーションクラスの期間外の活動レベルに特に注意を払い、より高いレベルの活動に達しているかどうかを確認したいと考えています.
これは、デバイスの着用に関するコンプライアンスなどの問題を綿密に監視できる、小規模で行われる実現可能性調査を目的としています。 遵守状況は、リハビリテーション セッションを開始する前に、デバイスを装着した 1 週間の試用期間中に確認されます。 また、研究参加者は、デバイスの装着、充電などのルーチンに入ることができます。
データの分析は、平日に収集されたデータであり、起床時間中に最低 8 時間の着用時間がある 4 つの平日を選択します。 デバイスの装着時間が 8 時間未満の場合、デバイスの装着時間が最も長い日が選択されます。 この方法は、COPD 患者の活動レベルを評価する堅牢で統計的に検証された方法であるため、選択されました。
すべての研究参加者は、収集されたデータの偏りを最小限に抑えるために、活動モニターを着用するよう求められます。 被験者は、フィードバックを受け取るかどうかに関して無作為化されます。
使用するアクティビティモニターの選択が検討されました。 要件は、手首に装着する必要があり、デバイスによって収集されたデータを、関連するコンピューター ソフトウェア/「アプリ」を介してダウンロードできることです。 手首に装着するデバイスは、デバイスを装着する際のコンプライアンスが最大になるように選択されました。デバイスは、通常の腕時計と同じように装着されます。
この基準に基づいて、ブランド「Fitbit」のモデルが選択されました。 これは、Fitbit が COPD 患者のエネルギー消費量を測定する上で優れた有効性と使いやすさを示していることを示す以前の研究によって正当化されました。
研究の参加者全員が呼吸リハビリテーション セッションに参加するため、このプロジェクトでは標準的なケアから逸脱することはありません。 アクティビティの分析は、セッション中にデバイスから週に 1 回ダウンロードされ、フィードバックを受け取るために無作為に割り当てられた被験者は、これ専用の 10 分間のセッションを持ちます。
呼吸リハビリ期間中は、病状の悪化や胸部感染症のリスクがあります。 被験者がリハビリ セッションに参加するには体調が悪い場合、次回の参加時にフィードバックを受け取ります。 試験中に入院した対象は、中止する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Greater Manchester
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Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スパイロメトリーによる COPD 診断の確認: 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)/強制肺活量 (FVC) <70%
- 最適化された薬理学的介入
- 呼吸リハビリテーションに紹介されました
除外基準:
- FEV1 <30% 予測
- 臨床的不安定性 - 過去 6 週間の増悪
- 痛み/不快感（関節炎など）のために機械的な運動（したがってセッションへの参加）を妨げるその他の臨床的状態
- アクティビティモニターの使用に準拠していません。 コンプライアンスは、肺リハビリテーションプログラムを開始する1週間前に評価されます（活動に関するベースラインデータの収集と同時に）。 コンプライアンスは、アクティビティ モニターを少なくとも 85% の時間装着することと定義され、充電のために外す時間を考慮します。
- -過去12か月で3回を超える胸部感染症の再発。
- 同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィードバック
フィードバック アームに無作為に割り当てられた人は、活動レベルに関する毎週のフィードバックと、活動レベルを改善する方法に関する個別のアドバイスを受け取ります。
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先週の活動量に関するフィードバックを受け取り、歩数、毎日のアクティブな時間、デバイスの着用量、活動レベルを改善する方法に関する個別のアドバイスに関する専門家のアドバイスを受け取ります。
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介入なし：コントロール
コントロールアームは、プロトコルで指定されているように活動モニターを着用しますが、活動レベルに関するフィードバックは受け取りません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の身体活動は次のように測定されます。 B: 歩数*
時間枠：試験完了まで、合計で最大 7 週間
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デバイスに記録されたデータから
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試験完了まで、合計で最大 7 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動能力の評価: 6 分間の歩行テスト (2 つのグループとベースラインとの比較)
時間枠：開始時と 7 週間で、6 か月で繰り返し
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開始時と 7 週間で、6 か月で繰り返し
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自己報告運動日誌 - 運動時間
時間枠：試験完了まで、合計で最大 7 週間
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試験完了まで、合計で最大 7 週間
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自己報告運動日記 - BORG (知覚された活動レベルと努力尺度)
時間枠：試験完了まで、合計で最大 7 週間
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試験完了まで、合計で最大 7 週間
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Copd Assessment Test を使用した症状の重症度の評価 (2 つのグループの比較およびベースラインとの比較)
時間枠：試験完了まで、合計で最大 7 週間
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試験完了まで、合計で最大 7 週間
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Hospital Anxiety and Depression Scaleを使用した症状の重症度の評価（2つのグループの比較およびベースラインとの比較）
時間枠：試験完了まで、合計で最大 7 週間
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試験完了まで、合計で最大 7 週間
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患者活性化測定スコアを使用した症状の重症度の評価 (2 つのグループの比較およびベースラインとの比較)
時間枠：試験完了まで、合計で最大 7 週間
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試験完了まで、合計で最大 7 週間
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Chronic Respiratory Disease Questionaire Scoreを使用した症状の重症度の評価（2つのグループの比較およびベースラインとの比較）
時間枠：試験完了まで、合計で最大 7 週間
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試験完了まで、合計で最大 7 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nawar D Bakerly, MD, FRCP、Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 197737
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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フィードバックの臨床試験
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.完了
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New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)募集
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Corporacion Parc TauliHorizon 2020 - European Commission募集