- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02895152
Activity Monitor Gebruik bij COPD-patiënten die revalidatie ondergaan
De rol van activiteitsmonitors bij het verbeteren van fysieke activiteit bij COPD-patiënten die deelnemen aan longrevalidatie
Bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) is aangetoond dat een levensstijl met een lager niveau van fysieke activiteit het risico op ziekenhuisopname verhoogt en de overlevingskansen verkort. Een vaststaand proces bij het verhogen van het activiteitsniveau is het volgen van longrevalidatieklassen.
De onderzoekers willen nagaan of het gebruik van activiteitsmonitors, die feedback geven over activiteitenniveaus, de fysieke activiteitsniveaus van patiënten met COPD zal verhogen buiten de gesuperviseerde longrevalidatiesessies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksvoorstel is ontwikkeld in samenwerking met het team Ademhalingsartsen en Fysiotherapie die de longrevalidatiesessies geven.
De onderzoekers willen nagaan of het verstrekken van monitoren aan patiënten om activiteitsniveaus vast te leggen en vervolgens feedback te geven over activiteitsniveaugegevens, het effect van het standaard longrevalidatieprogramma verbetert. De onderzoekers willen bijzondere aandacht besteden aan de activiteitsniveaus buiten de duur van de revalidatielessen - om te zien of hogere niveaus van activiteit worden bereikt.
Dit beoogt een haalbaarheidsstudie op kleine schaal te zijn waarbij zaken als het naleven van het dragen van het apparaat nauwlettend in de gaten kunnen worden gehouden. Naleving zal worden beoordeeld tijdens een proefperiode van een week met het dragen van het apparaat voorafgaand aan het begin van de revalidatiesessies. Het stelt studiedeelnemers ook in staat om in de routine van het dragen van het apparaat, opladen enz.
Analyse van de gegevens zijn gegevens die tijdens weekdagen worden verzameld, waarbij de 4 weekdagen worden gekozen waarop er een minimum van 8 uur draagtijd is tijdens de wakkere uren. Als het apparaat minder dan 8 uur is gedragen, worden de dagen met de meeste draagtijd van het apparaat geselecteerd. Er is voor deze methode gekozen omdat het een robuuste en statistisch gevalideerde methode is voor het beoordelen van activiteitenniveaus bij patiënten met COPD.
Alle studiedeelnemers wordt gevraagd om de activiteitenmonitor te dragen om eventuele vertekening in de verzamelde gegevens te minimaliseren. Proefpersonen worden gerandomiseerd of ze feedback krijgen of niet.
Er is nagedacht over de keuze van de te gebruiken activiteitenmonitor. Vereisten zijn dat het om de pols wordt gedragen en dat de door het apparaat verzamelde gegevens kunnen worden gedownload via de bijbehorende computersoftware/"app". Apparaten die om de pols worden gedragen, zijn zo gekozen dat de naleving bij het dragen van het apparaat wordt gemaximaliseerd - ze worden op dezelfde manier gedragen als een normaal polshorloge.
Op basis van deze criteria werd een model van het merk "Fitbit" geselecteerd. Dit werd gerechtvaardigd door eerdere onderzoeken die aantoonden dat Fitbit een goede validiteit en bruikbaarheid heeft bij het meten van energieverbruik bij COPD-patiënten.
Aangezien alle deelnemers aan het onderzoek deelnemen aan de longrevalidatiesessies, zal er bij dit project niet worden afgeweken van de standaardzorg. Tijdens de sessies zal een keer per week een analyse van de activiteit van de apparaten worden gedownload en proefpersonen die willekeurig feedback krijgen, krijgen hiervoor een sessie van 10 minuten.
Het risico bestaat dat proefpersonen een verergering van hun toestand/borstinfectie krijgen tijdens de periode van longrevalidatie. Als een proefpersoon te onwel is om een revalidatiesessie bij te wonen, ontvangen ze hun feedback bij hun volgende bezoek. Alle proefpersonen die tijdens het onderzoek in het ziekenhuis worden opgenomen, worden teruggetrokken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde COPD-diagnose met spirometrie: geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <70%
- Geoptimaliseerde farmacologische interventie
- Verwezen voor longrevalidatie
Uitsluitingscriteria:
- FEV1 <30% voorspeld
- Klinische instabiliteit - Exacerbatie in de voorgaande 6 weken
- Andere klinische aandoening die mechanische oefening (en dus deelname aan sessies) verhindert vanwege pijn/ongemak (artritis enz.)
- Geen in overeenstemming met het gebruik van de activiteitenmonitors. Naleving zal worden beoordeeld tijdens de 1 week voorafgaand aan het starten van het longrevalidatieprogramma (tegelijkertijd met het verzamelen van basisgegevens over activiteit). Naleving wordt gedefinieerd als het dragen van de activiteitsmonitor gedurende ten minste 85% van de tijd, waarbij de tijd wordt genomen om deze uit te doen om op te laden.
- Terugkerende luchtweginfecties >3 in de afgelopen 12 maanden.
- Kan niet instemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Feedback
Degenen die zijn gerandomiseerd naar de feedbackarm, krijgen wekelijks feedback over hun activiteitenniveau en advies op maat over hoe ze hun activiteitenniveau kunnen verbeteren.
|
Krijgt feedback over de hoeveelheid activiteit die de afgelopen week is ondernomen, krijgt advies van specialisten over de genomen stappen, actieve minuten per dag, hoeveel apparaat is gedragen en advies op maat over hoe het activiteitenniveau kan worden verbeterd
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controle-arm zal de activiteitenmonitor dragen zoals gespecificeerd in het protocol, maar zal geen feedback ontvangen over activiteitenniveaus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse fysieke activiteit gemeten als: A: aantal minuten actief gedurende de dag; B: aantal treden*
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 7 weken in totaal
|
van de gegevens die op het apparaat zijn geregistreerd
|
Door voltooiing van de studie, tot 7 weken in totaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van het inspanningsvermogen: looptest van 6 minuten (vergelijking van de 2 groepen en in vergelijking met baseline)
Tijdsspanne: Aan het begin en na 7 weken, met herhaling na 6 maanden
|
Aan het begin en na 7 weken, met herhaling na 6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd trainingsdagboek - duur van de training
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 7 weken in totaal
|
Door voltooiing van de studie, tot 7 weken in totaal
|
|
Zelfgerapporteerd beweegdagboek - BORG (waargenomen activiteitsniveaus en inspanningsschaal)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 7 weken in totaal
|
Door voltooiing van de studie, tot 7 weken in totaal
|
|
Beoordeling van de ernst van de symptomen met behulp van de Copd Assessment Test (vergelijking van de 2 groepen en in vergelijking met baseline)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 7 weken in totaal
|
Door voltooiing van de studie, tot 7 weken in totaal
|
|
Beoordeling van de ernst van de symptomen met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (vergelijking van de 2 groepen en in vergelijking met baseline)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 7 weken in totaal
|
Door voltooiing van de studie, tot 7 weken in totaal
|
|
Beoordeling van de ernst van de symptomen met behulp van de Patient Activation Measure Score (vergelijking van de 2 groepen en in vergelijking met baseline)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 7 weken in totaal
|
Door voltooiing van de studie, tot 7 weken in totaal
|
|
Beoordeling van de ernst van de symptomen met behulp van de Chronic Respiratory Disease Questionaire Score (vergelijking van de 2 groepen en in vergelijking met baseline)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 7 weken in totaal
|
Door voltooiing van de studie, tot 7 weken in totaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nawar D Bakerly, MD, FRCP, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 197737
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .