재활을 받는 COPD 환자의 활동 모니터 사용
폐 재활에 참여하는 COPD 환자의 신체 활동 개선에 활동 모니터의 역할
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 경우 신체 활동 수준이 낮은 생활 방식이 입원 위험을 높이고 생존율을 단축시키는 것으로 나타났습니다. 활동 수준을 높이는 확립된 과정은 폐 재활 수업을 받는 것입니다.
연구자들은 활동 수준에 대한 피드백을 제공하는 활동 모니터의 사용이 감독된 폐 재활 세션 외에 COPD 환자의 신체 활동 수준을 증가시킬 것인지 여부를 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 제안은 폐 재활 세션을 제공하는 호흡기 의사 및 물리 치료 팀과 함께 개발되었습니다.
연구자들은 활동 수준을 기록하기 위해 환자에게 모니터를 제공한 다음 활동 수준 데이터에 대한 피드백을 제공하는 것이 표준 폐 재활 프로그램의 효과를 향상시키는지 해결하고자 합니다. 조사관은 재활 수업 기간 이외의 활동 수준에 특별한 주의를 기울여 더 높은 수준의 활동에 도달했는지 확인하기를 원합니다.
이것은 장치 착용 준수와 같은 문제를 면밀히 모니터링할 수 있는 소규모로 수행되는 타당성 조사를 목표로 합니다. 재활 세션을 시작하기 전에 장치를 착용한 1주일 시험 기간 동안 규정 준수 여부를 검토합니다. 또한 연구 참가자가 장치를 착용하고 충전하는 등의 일상적인 작업을 수행할 수 있습니다.
데이터 분석은 깨어 있는 시간 동안 착용 시간이 최소 8시간인 주중 4일을 선택하여 평일 동안 수집된 데이터입니다. 기기를 착용한 시간이 8시간 미만인 경우 기기를 가장 많이 착용한 날이 선택됩니다. 이 방법은 COPD 환자의 활동 수준을 평가하는 견고하고 통계적으로 검증된 방법이기 때문에 선택되었습니다.
모든 연구 참가자는 수집된 데이터의 편향을 최소화하기 위해 활동 모니터를 착용해야 합니다. 피험자는 피드백을 받을지 여부에 대해 무작위로 배정됩니다.
사용할 활동 모니터의 선택이 고려되었습니다. 요구 사항은 손목에 착용하고 관련 컴퓨터 소프트웨어/"앱"을 통해 다운로드할 수 있는 장치에서 수집한 데이터여야 한다는 것입니다. 손목 착용 장치는 장치 착용에 대한 순응도가 최대화되도록 선택되었습니다. 일반 손목 시계와 동일한 방식으로 착용됩니다.
이 기준에 따라 브랜드 "Fitbit"의 모델이 선택되었습니다. 이것은 Fitbit이 COPD 환자의 에너지 소비를 측정하는 데 있어 타당성과 유용성이 우수하다는 것을 보여주는 이전 연구에 의해 정당화되었습니다.
연구의 모든 참가자가 폐 재활 세션에 참여하므로 이 프로젝트에서는 표준 치료에서 벗어나지 않습니다. 활동 분석은 일주일에 한 번 세션 동안 장치에서 다운로드되며 피드백을 받도록 무작위로 지정된 피험자는 이를 위한 10분 세션을 갖습니다.
폐 재활 기간 동안 피험자의 상태/흉부 감염이 악화될 위험이 있습니다. 피험자가 재활 세션에 참석하기에 너무 아픈 경우 다음 출석에 대한 피드백을 받게 됩니다. 연구 동안 입원한 모든 피험자는 철회됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐활량계로 COPD 진단 확인: 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) <70%
- 최적화된 약리학 개입
- 폐 재활 추천
제외 기준:
- FEV1 <30% 예측
- 임상적 불안정성 - 이전 6주 동안 악화
- 통증/불쾌감(관절염 등)으로 인해 기계적 운동(따라서 세션 참여)을 방해하는 기타 임상 상태
- 활동 모니터 사용을 준수하지 않습니다. 순응도는 폐재활 프로그램 시작 전 1주 동안(활동에 대한 기본 데이터 수집과 동시에) 평가됩니다. 규정 준수는 충전을 위해 벗을 시간을 허용하는 시간의 최소 85% 동안 활동 모니터를 착용하는 것으로 정의됩니다.
- 지난 12개월 동안 3회 이상의 재발성 흉부 감염.
- 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피드백
무작위로 피드백 부문에 배정된 사람들은 활동 수준에 대한 주간 피드백과 활동 수준을 개선하는 방법에 대한 맞춤형 조언을 받게 됩니다.
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지난주에 수행한 활동량에 대한 피드백, 걸음 수, 매일 활동적 시간(분), 장치 착용 시간 및 활동 수준을 개선하는 방법에 대한 맞춤형 조언에 대한 전문가의 조언을 받습니다.
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암은 프로토콜에 지정된 대로 활동 모니터를 착용하지만 활동 수준에 대한 피드백은 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음과 같이 측정되는 일일 신체 활동: A: 하루 동안 활동한 시간(분); B: 단계 수*
기간: 연구 완료를 통해 총 7주까지
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장치에 기록된 데이터에서
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연구 완료를 통해 총 7주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동 능력 평가: 6분 걷기 테스트(두 그룹 비교 및 기준선 비교)
기간: 처음과 7주에, 6개월에 반복
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처음과 7주에, 6개월에 반복
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자기보고식 운동일지 - 운동시간
기간: 연구 완료를 통해 총 7주까지
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연구 완료를 통해 총 7주까지
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자가 보고 운동 일기 - BORG(인지된 활동 수준 및 노력 척도)
기간: 연구 완료를 통해 총 7주까지
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연구 완료를 통해 총 7주까지
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Copd Assessment Test를 이용한 증상 중증도 평가(두 그룹 비교 및 기준선과 비교)
기간: 연구 완료를 통해 총 7주까지
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연구 완료를 통해 총 7주까지
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병원 불안 및 우울 척도를 사용한 증상 중증도 평가(두 그룹 비교 및 기준선과 비교)
기간: 연구 완료를 통해 총 7주까지
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연구 완료를 통해 총 7주까지
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환자 활성화 측정 점수를 사용한 증상 중증도 평가(두 그룹 비교 및 기준선과 비교)
기간: 연구 완료를 통해 총 7주까지
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연구 완료를 통해 총 7주까지
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만성 호흡기 질환 설문지 점수를 사용한 증상 심각도 평가(두 그룹 비교 및 기준선과 비교)
기간: 연구 완료를 통해 총 7주까지
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연구 완료를 통해 총 7주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nawar D Bakerly, MD, FRCP, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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피드백에 대한 임상 시험
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Istituto Ortopedico Galeazzi모병수술 후 혈종, 고관절 치환술, 수술이탈리아
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Xuanwu Hospital, Beijingthe Alberto Santos Dumont Association for Research Support알려지지 않은