Utilisation du moniteur d'activité chez les patients atteints de MPOC en cours de réadaptation
Le rôle des moniteurs d'activité dans l'amélioration de l'activité physique chez les patients atteints de MPOC participant à la réadaptation pulmonaire
Chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), il a été démontré que des modes de vie avec des niveaux d'activité physique inférieurs augmentent le risque d'hospitalisation et raccourcissent les taux de survie. Un processus établi pour augmenter les niveaux d'activité consiste à suivre des cours de réadaptation pulmonaire.
Les chercheurs souhaitent déterminer si l'utilisation de moniteurs d'activité, qui fourniront une rétroaction sur les niveaux d'activité, augmentera les niveaux d'activité physique des patients atteints de MPOC en dehors des séances de réadaptation pulmonaire supervisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La proposition de recherche a été élaborée en collaboration avec l'équipe des médecins respiratoires et de la physiothérapie qui offrent les séances de réadaptation pulmonaire.
Les enquêteurs veulent déterminer si le fait de fournir aux patients des moniteurs pour enregistrer les niveaux d'activité, puis de donner une rétroaction sur les données de niveau d'activité améliore l'effet du programme de réadaptation pulmonaire standard. Les enquêteurs veulent porter une attention particulière aux niveaux d'activité en dehors de la durée des cours de rééducation - pour voir si des niveaux d'activité plus élevés sont atteints.
Il s'agit d'une étude de faisabilité réalisée à petite échelle où des questions telles que la conformité au port de l'appareil peuvent être surveillées de près. La conformité sera examinée au cours d'un essai d'une semaine de port de l'appareil avant de commencer les séances de rééducation. Cela permettra également aux participants à l'étude d'entrer dans la routine du port de l'appareil, de la recharge, etc.
L'analyse des données portera sur les données recueillies pendant les jours de semaine, en choisissant les 4 jours de semaine où il y a un minimum de 8 heures de temps de port pendant les heures de veille. Si l'appareil a été porté pendant moins de 8 heures, les jours avec la plus grande durée d'utilisation de l'appareil seront sélectionnés. Cette méthode a été choisie car il s'agit d'une méthode robuste et statistiquement validée pour évaluer les niveaux d'activité chez les patients atteints de MPOC.
Tous les participants à l'étude seront invités à porter le moniteur d'activité afin de minimiser tout biais dans les données collectées. Les sujets seront randomisés pour savoir s'ils reçoivent ou non des commentaires.
Le choix du moniteur d'activité à utiliser a été considéré. Les exigences sont qu'il doit être porté au poignet et que les données collectées par l'appareil peuvent être téléchargées via le logiciel informatique/"application" associé. Les appareils portés au poignet ont été choisis de sorte que la conformité au port de l'appareil soit maximisée - ils sont portés de la même manière qu'une montre-bracelet normale.
Un modèle de la marque "Fitbit" a été sélectionné sur la base de ce critère. Cela a été justifié par des études antérieures montrant que Fitbit a une bonne validité et une bonne facilité d'utilisation pour mesurer la dépense énergétique chez les patients atteints de MPOC.
Comme tous les participants à l'étude participeront aux séances de réadaptation pulmonaire, il n'y aura aucun écart par rapport aux soins standard avec ce projet. L'analyse de l'activité sera téléchargée, une fois par semaine, depuis les appareils pendant les sessions et les sujets randomisés pour recevoir des commentaires auront une session de 10 minutes dédiée à cela.
Il existe un risque que les sujets présentent une exacerbation de leur état/infection pulmonaire pendant la période de réadaptation pulmonaire. Si un sujet est trop malade pour assister à une séance de rééducation, il recevra ses commentaires sur sa prochaine participation. Tous les sujets hospitalisés pendant l'étude seront retirés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de BPCO confirmé par spirométrie : Volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1)/Capacité vitale forcée (CVF) < 70 %
- Intervention pharmacologique optimisée
- Référé pour la réadaptation pulmonaire
Critère d'exclusion:
- VEMS <30 % prévu
- Instabilité clinique - Exacerbation au cours des 6 semaines précédentes
- Autre condition clinique qui empêche l'exercice mécanique (et donc la participation aux séances) en raison de la douleur/de l'inconfort (arthrite, etc.)
- Aucun conforme à l'utilisation des moniteurs d'activité. L'observance sera évaluée au cours de la semaine précédant le début du programme de réadaptation pulmonaire (en même temps que la collecte des données de base sur l'activité). La conformité sera définie comme le port des moniteurs d'activité pendant au moins 85 % du temps, ce qui permet de les retirer pour les recharger.
- Infections pulmonaires récurrentes> 3 au cours des 12 derniers mois.
- Incapable de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Retour
Les personnes randomisées dans le bras de rétroaction recevront des commentaires hebdomadaires sur leurs niveaux d'activité et des conseils personnalisés sur la façon d'améliorer les niveaux d'activité.
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Recevra des commentaires sur la quantité d'activité qui a été entreprise au cours de la semaine dernière, recevra des conseils spécialisés sur les mesures prises, les minutes actives chaque jour, la quantité d'appareils portés et des conseils personnalisés sur la façon d'améliorer les niveaux d'activité
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Aucune intervention: Contrôle
Le bras de contrôle portera le moniteur d'activité comme spécifié dans le protocole mais ne recevra pas de retour sur les niveaux d'activité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique quotidienne mesurée comme suit : A : nombre de minutes actives pendant la journée ; B : nombre de marches*
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 semaines au total
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à partir des données enregistrées sur l'appareil
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 semaines au total
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la capacité d'exercice : test de marche de 6 minutes (comparant les 2 groupes et par rapport à la valeur initiale)
Délai: Au début et à 7 semaines, avec répétition à 6 mois
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Au début et à 7 semaines, avec répétition à 6 mois
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Journal d'exercice autodéclaré - durée de l'exercice
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 semaines au total
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 semaines au total
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Journal d'exercice autodéclaré - BORG (niveaux d'activité perçus et échelle d'effort)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 semaines au total
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 semaines au total
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Évaluation de la gravité des symptômes à l'aide du test d'évaluation du copd (comparant les 2 groupes et par rapport à la ligne de base)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 semaines au total
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 semaines au total
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Évaluation de la gravité des symptômes à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (comparant les 2 groupes et par rapport à la valeur initiale)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 semaines au total
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 semaines au total
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Évaluation de la sévérité des symptômes à l'aide du Patient Activation Measure Score (comparant les 2 groupes et par rapport à la ligne de base)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 semaines au total
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 semaines au total
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Évaluation de la gravité des symptômes à l'aide du score du questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques (comparant les 2 groupes et par rapport à la valeur initiale)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 semaines au total
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 semaines au total
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nawar D Bakerly, MD, FRCP, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 197737
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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