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Verwendung des Aktivitätsmonitors bei COPD-Patienten, die sich einer Rehabilitation unterziehen

7. April 2022 aktualisiert von: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Die Rolle von Aktivitätsmonitoren bei der Verbesserung der körperlichen Aktivität bei COPD-Patienten, die an einer pulmonalen Rehabilitation teilnehmen

Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) hat sich gezeigt, dass ein Lebensstil mit geringerer körperlicher Aktivität das Risiko von Krankenhauseinweisungen erhöht und die Überlebensraten verkürzt. Ein etablierter Prozess zur Steigerung des Aktivitätsniveaus ist die Teilnahme an Lungenrehabilitationskursen.

Die Forscher möchten herausfinden, ob die Verwendung von Aktivitätsmonitoren, die Feedback zum Aktivitätsniveau liefern, das körperliche Aktivitätsniveau von COPD-Patienten außerhalb der überwachten Lungenrehabilitationssitzungen erhöhen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Forschungsvorschlag wurde in Zusammenarbeit mit den Atemwegsärzten und dem Physiotherapie-Team entwickelt, die die Lungenrehabilitationssitzungen durchführen.

Die Forscher wollen ansprechen, ob die Bereitstellung von Monitoren für Patienten zur Aufzeichnung der Aktivitätsniveaus und die anschließende Rückmeldung der Aktivitätsniveaudaten die Wirkung des standardmäßigen Lungenrehabilitationsprogramms verstärken. Besonderes Augenmerk wollen die Ermittler auf die Aktivitätsniveaus außerhalb der Reha-Kurse richten – um zu sehen, ob höhere Aktivitätsniveaus erreicht werden.

Dies zielt darauf ab, eine Machbarkeitsstudie in kleinem Maßstab zu sein, bei der Probleme wie die Einhaltung des Tragens des Geräts genau überwacht werden können. Die Einhaltung wird während eines einwöchigen Trageversuchs mit dem Gerät vor Beginn der Rehabilitationssitzungen überprüft. Es wird den Studienteilnehmern auch ermöglichen, in die Routine des Tragens des Geräts, des Aufladens usw. einzusteigen.

Bei der Analyse der Daten handelt es sich um Daten, die an Wochentagen gesammelt werden, wobei die 4 Wochentage ausgewählt werden, an denen während der Wachstunden mindestens 8 Stunden getragen werden. Wenn das Gerät weniger als 8 Stunden getragen wurde, werden die Tage mit der größten Tragedauer des Geräts ausgewählt. Diese Methode wurde ausgewählt, da sie eine robuste und statistisch validierte Methode zur Beurteilung des Aktivitätsniveaus bei Patienten mit COPD ist.

Alle Studienteilnehmer werden gebeten, den Aktivitätsmonitor zu tragen, um Verzerrungen in den gesammelten Daten zu minimieren. Die Probanden werden randomisiert, ob sie Feedback erhalten oder nicht.

Die Wahl des zu verwendenden Aktivitätsmonitors wurde berücksichtigt. Anforderungen sind, dass es am Handgelenk getragen werden kann und die vom Gerät gesammelten Daten über die zugehörige Computersoftware/"App" heruntergeladen werden können. Am Handgelenk getragene Geräte wurden so gewählt, dass die Compliance beim Tragen des Geräts maximiert wird – sie werden genauso getragen wie eine normale Armbanduhr.

Anhand dieser Kriterien wurde ein Modell der Marke „Fitbit“ ausgewählt. Dies wurde durch frühere Studien gerechtfertigt, die zeigten, dass Fitbit eine gute Validität und Verwendbarkeit bei der Messung des Energieverbrauchs bei COPD-Patienten hat.

Da alle Studienteilnehmer an den pulmonalen Rehabilitationssitzungen teilnehmen, wird es bei diesem Projekt keine Abweichungen von der Standardversorgung geben. Die Aktivitätsanalyse wird einmal pro Woche von den Geräten während der Sitzungen heruntergeladen, und den Teilnehmern, die randomisiert werden, um Feedback zu erhalten, wird eine 10-minütige Sitzung gewidmet.

Es besteht das Risiko, dass die Patienten während der Lungenrehabilitation eine Verschlimmerung ihres Zustands/einer Brustkorbinfektion erleiden. Wenn ein Proband zu unwohl ist, um an einer Rehabilitationssitzung teilzunehmen, erhält er sein Feedback zu seiner nächsten Teilnahme. Alle Probanden, die während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden zurückgezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte COPD-Diagnose mit Spirometrie: Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1)/Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 %
  • Optimierte pharmakologische Intervention
  • Überwiesen für Lungenrehabilitation

Ausschlusskriterien:

  • FEV1 < 30 % vorhergesagt
  • Klinische Instabilität – Exazerbation in den vorangegangenen 6 Wochen
  • Anderer klinischer Zustand, der aufgrund von Schmerzen/Beschwerden (Arthritis usw.) mechanische Übungen (und damit die Teilnahme an Sitzungen) verhindert
  • Keiner entspricht der Verwendung der Aktivitätsmonitore. Die Compliance wird während der 1 Woche vor Beginn des Lungenrehabilitationsprogramms (gleichzeitig mit der Erhebung von Ausgangsdaten zur Aktivität) bewertet. Konformität wird definiert als das Tragen des Aktivitätsmonitors für mindestens 85 % der Zeit, wobei Zeit bleibt, ihn zum Aufladen abzunehmen.
  • Wiederkehrende Brustinfektionen > 3 in den letzten 12 Monaten.
  • Kann nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückmeldung
Diejenigen, die in den Feedback-Arm randomisiert werden, erhalten wöchentliches Feedback zu ihrem Aktivitätsniveau und maßgeschneiderte Ratschläge zur Verbesserung des Aktivitätsniveaus.
Sie erhalten Feedback zur Menge an Aktivitäten, die in der letzten Woche unternommen wurden, erhalten Expertenratschläge zu den unternommenen Schritten, aktiven Minuten pro Tag, wie viel Gerät getragen wurde und maßgeschneiderte Ratschläge zur Verbesserung des Aktivitätsniveaus
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm trägt den Aktivitätsmonitor wie im Protokoll angegeben, erhält jedoch kein Feedback zum Aktivitätsniveau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche körperliche Aktivität gemessen als: A: Anzahl aktiver Minuten während des Tages; B: Anzahl Schritte*
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
aus den auf dem Gerät aufgezeichneten Daten
Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Belastungsfähigkeit: 6-Minuten-Gehtest (Vergleich der 2 Gruppen und im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 7 Wochen, mit Wiederholung nach 6 Monaten
Zu Beginn und nach 7 Wochen, mit Wiederholung nach 6 Monaten
Selbstberichtetes Trainingstagebuch – Dauer des Trainings
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
Selbstberichtetes Trainingstagebuch - BORG (wahrgenommene Aktivitätsniveaus und Anstrengungsskala)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
Bewertung der Symptomschwere mit dem Copd Assessment Test (Vergleich der 2 Gruppen und im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
Bewertung der Symptomschwere anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (Vergleich der 2 Gruppen und im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
Bewertung der Symptomschwere anhand des Patient Activation Measure Score (Vergleich der 2 Gruppen und im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
Bewertung der Symptomschwere anhand des Chronic Respiratory Disease Questionaire Score (Vergleich der 2 Gruppen und im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nawar D Bakerly, MD, FRCP, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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