- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02895152
Verwendung des Aktivitätsmonitors bei COPD-Patienten, die sich einer Rehabilitation unterziehen
Die Rolle von Aktivitätsmonitoren bei der Verbesserung der körperlichen Aktivität bei COPD-Patienten, die an einer pulmonalen Rehabilitation teilnehmen
Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) hat sich gezeigt, dass ein Lebensstil mit geringerer körperlicher Aktivität das Risiko von Krankenhauseinweisungen erhöht und die Überlebensraten verkürzt. Ein etablierter Prozess zur Steigerung des Aktivitätsniveaus ist die Teilnahme an Lungenrehabilitationskursen.
Die Forscher möchten herausfinden, ob die Verwendung von Aktivitätsmonitoren, die Feedback zum Aktivitätsniveau liefern, das körperliche Aktivitätsniveau von COPD-Patienten außerhalb der überwachten Lungenrehabilitationssitzungen erhöhen wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Forschungsvorschlag wurde in Zusammenarbeit mit den Atemwegsärzten und dem Physiotherapie-Team entwickelt, die die Lungenrehabilitationssitzungen durchführen.
Die Forscher wollen ansprechen, ob die Bereitstellung von Monitoren für Patienten zur Aufzeichnung der Aktivitätsniveaus und die anschließende Rückmeldung der Aktivitätsniveaudaten die Wirkung des standardmäßigen Lungenrehabilitationsprogramms verstärken. Besonderes Augenmerk wollen die Ermittler auf die Aktivitätsniveaus außerhalb der Reha-Kurse richten – um zu sehen, ob höhere Aktivitätsniveaus erreicht werden.
Dies zielt darauf ab, eine Machbarkeitsstudie in kleinem Maßstab zu sein, bei der Probleme wie die Einhaltung des Tragens des Geräts genau überwacht werden können. Die Einhaltung wird während eines einwöchigen Trageversuchs mit dem Gerät vor Beginn der Rehabilitationssitzungen überprüft. Es wird den Studienteilnehmern auch ermöglichen, in die Routine des Tragens des Geräts, des Aufladens usw. einzusteigen.
Bei der Analyse der Daten handelt es sich um Daten, die an Wochentagen gesammelt werden, wobei die 4 Wochentage ausgewählt werden, an denen während der Wachstunden mindestens 8 Stunden getragen werden. Wenn das Gerät weniger als 8 Stunden getragen wurde, werden die Tage mit der größten Tragedauer des Geräts ausgewählt. Diese Methode wurde ausgewählt, da sie eine robuste und statistisch validierte Methode zur Beurteilung des Aktivitätsniveaus bei Patienten mit COPD ist.
Alle Studienteilnehmer werden gebeten, den Aktivitätsmonitor zu tragen, um Verzerrungen in den gesammelten Daten zu minimieren. Die Probanden werden randomisiert, ob sie Feedback erhalten oder nicht.
Die Wahl des zu verwendenden Aktivitätsmonitors wurde berücksichtigt. Anforderungen sind, dass es am Handgelenk getragen werden kann und die vom Gerät gesammelten Daten über die zugehörige Computersoftware/"App" heruntergeladen werden können. Am Handgelenk getragene Geräte wurden so gewählt, dass die Compliance beim Tragen des Geräts maximiert wird – sie werden genauso getragen wie eine normale Armbanduhr.
Anhand dieser Kriterien wurde ein Modell der Marke „Fitbit“ ausgewählt. Dies wurde durch frühere Studien gerechtfertigt, die zeigten, dass Fitbit eine gute Validität und Verwendbarkeit bei der Messung des Energieverbrauchs bei COPD-Patienten hat.
Da alle Studienteilnehmer an den pulmonalen Rehabilitationssitzungen teilnehmen, wird es bei diesem Projekt keine Abweichungen von der Standardversorgung geben. Die Aktivitätsanalyse wird einmal pro Woche von den Geräten während der Sitzungen heruntergeladen, und den Teilnehmern, die randomisiert werden, um Feedback zu erhalten, wird eine 10-minütige Sitzung gewidmet.
Es besteht das Risiko, dass die Patienten während der Lungenrehabilitation eine Verschlimmerung ihres Zustands/einer Brustkorbinfektion erleiden. Wenn ein Proband zu unwohl ist, um an einer Rehabilitationssitzung teilzunehmen, erhält er sein Feedback zu seiner nächsten Teilnahme. Alle Probanden, die während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden zurückgezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte COPD-Diagnose mit Spirometrie: Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1)/Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 %
- Optimierte pharmakologische Intervention
- Überwiesen für Lungenrehabilitation
Ausschlusskriterien:
- FEV1 < 30 % vorhergesagt
- Klinische Instabilität – Exazerbation in den vorangegangenen 6 Wochen
- Anderer klinischer Zustand, der aufgrund von Schmerzen/Beschwerden (Arthritis usw.) mechanische Übungen (und damit die Teilnahme an Sitzungen) verhindert
- Keiner entspricht der Verwendung der Aktivitätsmonitore. Die Compliance wird während der 1 Woche vor Beginn des Lungenrehabilitationsprogramms (gleichzeitig mit der Erhebung von Ausgangsdaten zur Aktivität) bewertet. Konformität wird definiert als das Tragen des Aktivitätsmonitors für mindestens 85 % der Zeit, wobei Zeit bleibt, ihn zum Aufladen abzunehmen.
- Wiederkehrende Brustinfektionen > 3 in den letzten 12 Monaten.
- Kann nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rückmeldung
Diejenigen, die in den Feedback-Arm randomisiert werden, erhalten wöchentliches Feedback zu ihrem Aktivitätsniveau und maßgeschneiderte Ratschläge zur Verbesserung des Aktivitätsniveaus.
|
Sie erhalten Feedback zur Menge an Aktivitäten, die in der letzten Woche unternommen wurden, erhalten Expertenratschläge zu den unternommenen Schritten, aktiven Minuten pro Tag, wie viel Gerät getragen wurde und maßgeschneiderte Ratschläge zur Verbesserung des Aktivitätsniveaus
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm trägt den Aktivitätsmonitor wie im Protokoll angegeben, erhält jedoch kein Feedback zum Aktivitätsniveau
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche körperliche Aktivität gemessen als: A: Anzahl aktiver Minuten während des Tages; B: Anzahl Schritte*
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
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aus den auf dem Gerät aufgezeichneten Daten
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Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilung der Belastungsfähigkeit: 6-Minuten-Gehtest (Vergleich der 2 Gruppen und im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 7 Wochen, mit Wiederholung nach 6 Monaten
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Zu Beginn und nach 7 Wochen, mit Wiederholung nach 6 Monaten
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Selbstberichtetes Trainingstagebuch – Dauer des Trainings
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
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Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
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Selbstberichtetes Trainingstagebuch - BORG (wahrgenommene Aktivitätsniveaus und Anstrengungsskala)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
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Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
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Bewertung der Symptomschwere mit dem Copd Assessment Test (Vergleich der 2 Gruppen und im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
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Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
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Bewertung der Symptomschwere anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (Vergleich der 2 Gruppen und im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
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Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
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Bewertung der Symptomschwere anhand des Patient Activation Measure Score (Vergleich der 2 Gruppen und im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
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Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
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Bewertung der Symptomschwere anhand des Chronic Respiratory Disease Questionaire Score (Vergleich der 2 Gruppen und im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
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Bis zum Studienabschluss, insgesamt bis zu 7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nawar D Bakerly, MD, FRCP, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 197737
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