- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02895152
Aktiivisuusmonitorin käyttö keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka ovat kuntoutuksessa
Aktiivisuusmonitoreiden rooli keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysisen aktiivisuuden parantamisessa, jotka osallistuvat keuhkojen kuntoutukseen
Kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien potilaiden elämäntapojen, joissa fyysinen aktiivisuus on alhaisempi, on osoitettu lisäävän sairaalahoitoon joutumisen riskiä ja lyhentävän eloonjäämislukuja. Vakiintunut prosessi aktiivisuustason nostamiseksi on keuhkojen kuntoutustuntien suorittaminen.
Tutkijat haluavat selvittää, lisääkö aktiivisuusmittarien käyttö, joka antaa palautetta aktiivisuustasoista, keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysistä aktiivisuutta valvottujen keuhkokuntoutusjaksojen ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusehdotus on kehitetty yhdessä hengityslääkäreiden ja fysioterapeuttiryhmän kanssa, jotka pitävät keuhkojen kuntoutusistuntoja.
Tutkijat haluavat puuttua siihen, tehostaako keuhkojen normaalikuntoutusohjelman vaikutusta potilaille monitorien antaminen aktiivisuustasojen tallentamiseksi ja sitten aktiivisuustasotiedoista palautteen antaminen. Tutkijat haluavat kiinnittää erityistä huomiota kuntoutustuntien ulkopuoliseen aktiivisuustasoon - nähdäkseen, saavutetaanko aktiivisuus korkeammalle tasolle.
Tarkoituksena on olla pienessä mittakaavassa tehty toteutettavuustutkimus, jossa voidaan seurata tarkasti esimerkiksi laitteen käytön noudattamista. Vaatimustenmukaisuus tarkistetaan viikon mittaisen laitteen käyttökokeilun aikana ennen kuntoutusistuntojen aloittamista. Sen avulla tutkimukseen osallistujat pääsevät myös laitteen käyttörutiineihin, lataamiseen jne.
Tietojen analysointi perustuu arkipäivisin kerättyihin tietoihin, jolloin valitaan ne 4 arkipäivää, joissa käyttöaika on vähintään 8 tuntia valveillaoloaikana. Jos laitetta on käytetty alle 8 tuntia, valitaan päivät, jolloin laite kuluu eniten. Tämä menetelmä valittiin, koska se on vankka ja tilastollisesti validoitu menetelmä aktiivisuustason arvioimiseksi COPD-potilailla.
Kaikkia tutkimukseen osallistujia pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria kerättyjen tietojen vinoutumisen minimoimiseksi. Koehenkilöt satunnaistetaan sen mukaan, saavatko he palautetta vai eivät.
Käytettävän aktiivisuusmittarin valintaa harkittiin. Vaatimuksena on, että sitä on pidettävä ranteessa ja että laitteen keräämät tiedot voidaan ladata siihen liittyvän tietokoneohjelmiston/"sovelluksen" kautta. Ranteessa käytettävät laitteet valittiin siten, että laitteen käyttömukavuus maksimoidaan - niitä käytetään samalla tavalla kuin tavallista rannekelloa.
Fitbit-tuotemerkin malli valittiin näiden kriteerien perusteella. Tämä oli perusteltua aiempien tutkimusten perusteella, jotka osoittavat, että Fitbitillä on hyvä validiteetti ja käyttökelpoisuus keuhkoahtaumatautipotilaiden energiankulutuksen mittaamisessa.
Koska kaikki tutkimukseen osallistuvat osallistuvat keuhkojen kuntoutusistuntoihin, tässä projektissa ei tapahdu poikkeamia normaalista hoidosta. Aktiivisuusanalyysi ladataan laitteilta kerran viikossa istuntojen aikana ja palautetta saaville satunnaistetuille koehenkilöille on omistettu 10 minuutin istunto.
On olemassa riski, että koehenkilöiden tila/rintatulehdus pahenee keuhkojen kuntoutuksen aikana. Jos henkilö on liian huonovointinen osallistuakseen kuntoutusistuntoon, hän saa palautetta seuraavasta osallistumisestaan. Kaikki tutkimuksen aikana sairaalahoidossa olevat koehenkilöt vedetään pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu COPD-diagnoosi spirometrialla: Pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) <70 %
- Optimoitu farmakologinen interventio
- Lähetetty keuhkojen kuntoutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- FEV1 <30 % ennustettu
- Kliininen epävakaus - Paheneminen edellisten 6 viikon aikana
- Muu kliininen tila, joka estää mekaanisen harjoituksen (ja siten osallistumisen harjoituksiin) kivun/epämukavuuden vuoksi (niveltulehdus jne.)
- Mikään ei ole aktiivisuusmittarien käytön mukainen. Säännösten noudattaminen arvioidaan viikon aikana ennen keuhkokuntoutusohjelman aloittamista (samaan aikaan kun kerätään perustietoja aktiivisuudesta). Vaatimustenmukaisuus määritellään aktiivisuusmonitorin käyttämiseksi vähintään 85 % ajasta, jolloin on aikaa ottaa se pois latausta varten.
- Toistuvat rintainfektiot >3 viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Ei voi suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palaute
Palauteryhmään satunnaistetut saavat viikoittain palautetta aktiivisuustasostaan ja räätälöityjä neuvoja aktiivisuustason parantamiseen.
|
Saat palautetta kuluneen viikon aikana tehdyistä aktiviteeteista, asiantuntija-apua askeleista, aktiivisista minuutteista joka päivä, kuinka paljon laitetta on käytetty ja räätälöityjä neuvoja aktiivisuustason parantamiseen
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi käyttää aktiivisuusmittaria protokollan mukaisesti, mutta ei saa palautetta aktiivisuustasoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus mitattuna seuraavasti: A: aktiivisten minuuttien määrä päivän aikana; B: askelmäärä*
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
|
laitteeseen tallennetuista tiedoista
|
Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Harjoituskyvyn arviointi: 6 minuutin kävelytesti (vertaamalla kahta ryhmää ja vertaamalla lähtötasoon)
Aikaikkuna: Alussa ja 7 viikon kuluttua, uusinta 6 kuukauden kuluttua
|
Alussa ja 7 viikon kuluttua, uusinta 6 kuukauden kuluttua
|
|
Itse raportoitu harjoituspäiväkirja - harjoituksen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
|
Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
|
|
Itse raportoitu harjoituspäiväkirja - BORG (havaitut aktiivisuustasot ja rasitusasteikko)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
|
Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuuden arviointi Copd Assessment -testillä (vertaamalla kahta ryhmää ja vertaamalla lähtötasoon)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
|
Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuuden arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (vertaamalla kahta ryhmää ja vertaamalla lähtötasoon)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
|
Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuuden arviointi potilaan aktivointimittauspistemäärän avulla (vertaamalla kahta ryhmää ja vertaamalla lähtötasoon)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
|
Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuuden arviointi kroonisten hengitystiesairauksien kyselylomakkeella (vertaamalla kahta ryhmää ja vertaamalla lähtötasoon)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
|
Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nawar D Bakerly, MD, FRCP, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 197737
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palaute
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityTuntematon
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrytointiLeikkauksen jälkeinen hematooma, lonkan tekonivelleikkaus, leikkausItalia
-
University of California, BerkeleyValmis
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.ValmisMielenterveys hyvinvointi 1 | Psykososiaalinen ongelmaYhdysvallat
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationValmisTupakoinnin lopettaminenKanada
-
Tel Aviv UniversityLopetettuSotilaallinen taistelusuoritusIsrael
-
University of ChicagoValmis
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaValmisPusherin oireyhtymä | Subakuutti aivohalvausEspanja
-
Tel Aviv UniversityValmisMasennus | PTSD | AhdistuneisuushäiriötIsrael
-
Jiangsu Medical CollegeValmisVirtuaalinen simulointi | Keraaminen viilu | Pään Simulaattori | Video-palautteen opetusKiina