Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisuusmonitorin käyttö keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka ovat kuntoutuksessa

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Aktiivisuusmonitoreiden rooli keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysisen aktiivisuuden parantamisessa, jotka osallistuvat keuhkojen kuntoutukseen

Kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien potilaiden elämäntapojen, joissa fyysinen aktiivisuus on alhaisempi, on osoitettu lisäävän sairaalahoitoon joutumisen riskiä ja lyhentävän eloonjäämislukuja. Vakiintunut prosessi aktiivisuustason nostamiseksi on keuhkojen kuntoutustuntien suorittaminen.

Tutkijat haluavat selvittää, lisääkö aktiivisuusmittarien käyttö, joka antaa palautetta aktiivisuustasoista, keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysistä aktiivisuutta valvottujen keuhkokuntoutusjaksojen ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusehdotus on kehitetty yhdessä hengityslääkäreiden ja fysioterapeuttiryhmän kanssa, jotka pitävät keuhkojen kuntoutusistuntoja.

Tutkijat haluavat puuttua siihen, tehostaako keuhkojen normaalikuntoutusohjelman vaikutusta potilaille monitorien antaminen aktiivisuustasojen tallentamiseksi ja sitten aktiivisuustasotiedoista palautteen antaminen. Tutkijat haluavat kiinnittää erityistä huomiota kuntoutustuntien ulkopuoliseen aktiivisuustasoon - nähdäkseen, saavutetaanko aktiivisuus korkeammalle tasolle.

Tarkoituksena on olla pienessä mittakaavassa tehty toteutettavuustutkimus, jossa voidaan seurata tarkasti esimerkiksi laitteen käytön noudattamista. Vaatimustenmukaisuus tarkistetaan viikon mittaisen laitteen käyttökokeilun aikana ennen kuntoutusistuntojen aloittamista. Sen avulla tutkimukseen osallistujat pääsevät myös laitteen käyttörutiineihin, lataamiseen jne.

Tietojen analysointi perustuu arkipäivisin kerättyihin tietoihin, jolloin valitaan ne 4 arkipäivää, joissa käyttöaika on vähintään 8 tuntia valveillaoloaikana. Jos laitetta on käytetty alle 8 tuntia, valitaan päivät, jolloin laite kuluu eniten. Tämä menetelmä valittiin, koska se on vankka ja tilastollisesti validoitu menetelmä aktiivisuustason arvioimiseksi COPD-potilailla.

Kaikkia tutkimukseen osallistujia pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria kerättyjen tietojen vinoutumisen minimoimiseksi. Koehenkilöt satunnaistetaan sen mukaan, saavatko he palautetta vai eivät.

Käytettävän aktiivisuusmittarin valintaa harkittiin. Vaatimuksena on, että sitä on pidettävä ranteessa ja että laitteen keräämät tiedot voidaan ladata siihen liittyvän tietokoneohjelmiston/"sovelluksen" kautta. Ranteessa käytettävät laitteet valittiin siten, että laitteen käyttömukavuus maksimoidaan - niitä käytetään samalla tavalla kuin tavallista rannekelloa.

Fitbit-tuotemerkin malli valittiin näiden kriteerien perusteella. Tämä oli perusteltua aiempien tutkimusten perusteella, jotka osoittavat, että Fitbitillä on hyvä validiteetti ja käyttökelpoisuus keuhkoahtaumatautipotilaiden energiankulutuksen mittaamisessa.

Koska kaikki tutkimukseen osallistuvat osallistuvat keuhkojen kuntoutusistuntoihin, tässä projektissa ei tapahdu poikkeamia normaalista hoidosta. Aktiivisuusanalyysi ladataan laitteilta kerran viikossa istuntojen aikana ja palautetta saaville satunnaistetuille koehenkilöille on omistettu 10 minuutin istunto.

On olemassa riski, että koehenkilöiden tila/rintatulehdus pahenee keuhkojen kuntoutuksen aikana. Jos henkilö on liian huonovointinen osallistuakseen kuntoutusistuntoon, hän saa palautetta seuraavasta osallistumisestaan. Kaikki tutkimuksen aikana sairaalahoidossa olevat koehenkilöt vedetään pois.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu COPD-diagnoosi spirometrialla: Pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) <70 %
  • Optimoitu farmakologinen interventio
  • Lähetetty keuhkojen kuntoutukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • FEV1 <30 % ennustettu
  • Kliininen epävakaus - Paheneminen edellisten 6 viikon aikana
  • Muu kliininen tila, joka estää mekaanisen harjoituksen (ja siten osallistumisen harjoituksiin) kivun/epämukavuuden vuoksi (niveltulehdus jne.)
  • Mikään ei ole aktiivisuusmittarien käytön mukainen. Säännösten noudattaminen arvioidaan viikon aikana ennen keuhkokuntoutusohjelman aloittamista (samaan aikaan kun kerätään perustietoja aktiivisuudesta). Vaatimustenmukaisuus määritellään aktiivisuusmonitorin käyttämiseksi vähintään 85 % ajasta, jolloin on aikaa ottaa se pois latausta varten.
  • Toistuvat rintainfektiot >3 viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Ei voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palaute
Palauteryhmään satunnaistetut saavat viikoittain palautetta aktiivisuustasostaan ​​ja räätälöityjä neuvoja aktiivisuustason parantamiseen.
Saat palautetta kuluneen viikon aikana tehdyistä aktiviteeteista, asiantuntija-apua askeleista, aktiivisista minuutteista joka päivä, kuinka paljon laitetta on käytetty ja räätälöityjä neuvoja aktiivisuustason parantamiseen
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi käyttää aktiivisuusmittaria protokollan mukaisesti, mutta ei saa palautetta aktiivisuustasoista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus mitattuna seuraavasti: A: aktiivisten minuuttien määrä päivän aikana; B: askelmäärä*
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
laitteeseen tallennetuista tiedoista
Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Harjoituskyvyn arviointi: 6 minuutin kävelytesti (vertaamalla kahta ryhmää ja vertaamalla lähtötasoon)
Aikaikkuna: Alussa ja 7 viikon kuluttua, uusinta 6 kuukauden kuluttua
Alussa ja 7 viikon kuluttua, uusinta 6 kuukauden kuluttua
Itse raportoitu harjoituspäiväkirja - harjoituksen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
Itse raportoitu harjoituspäiväkirja - BORG (havaitut aktiivisuustasot ja rasitusasteikko)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
Oireiden vakavuuden arviointi Copd Assessment -testillä (vertaamalla kahta ryhmää ja vertaamalla lähtötasoon)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
Oireiden vakavuuden arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (vertaamalla kahta ryhmää ja vertaamalla lähtötasoon)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
Oireiden vakavuuden arviointi potilaan aktivointimittauspistemäärän avulla (vertaamalla kahta ryhmää ja vertaamalla lähtötasoon)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
Oireiden vakavuuden arviointi kroonisten hengitystiesairauksien kyselylomakkeella (vertaamalla kahta ryhmää ja vertaamalla lähtötasoon)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa
Tutkimuksen päätyttyä, yhteensä enintään 7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nawar D Bakerly, MD, FRCP, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palaute

Tilaa