Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie monitora aktywności u chorych na POChP w trakcie rehabilitacji

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Rola monitorów aktywności w poprawie aktywności fizycznej chorych na POChP uczestniczących w rehabilitacji pulmonologicznej

Wykazano, że u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) styl życia z mniejszą aktywnością fizyczną zwiększa ryzyko hospitalizacji i skraca przeżycie. Utrwalonym procesem zwiększania poziomu aktywności są zajęcia z rehabilitacji pulmonologicznej.

Badacze chcą ustalić, czy stosowanie monitorów aktywności, które dostarczają informacji zwrotnych na temat poziomu aktywności, zwiększy poziom aktywności fizycznej pacjentów z POChP poza nadzorowanymi sesjami rehabilitacji oddechowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propozycja badań została opracowana we współpracy z zespołem lekarzy pulmonologów i fizjoterapeutów, którzy prowadzą sesje rehabilitacji oddechowej.

Badacze chcą sprawdzić, czy zapewnienie pacjentom monitorów do rejestrowania poziomów aktywności, a następnie przekazywanie informacji zwrotnych na temat danych dotyczących poziomu aktywności poprawia efekt standardowego programu rehabilitacji oddechowej. Badacze chcą zwrócić szczególną uwagę na poziomy aktywności poza czasem trwania zajęć rehabilitacyjnych – sprawdzić, czy osiągane są wyższe poziomy aktywności.

Ma to być studium wykonalności przeprowadzone na małą skalę, w którym można dokładnie monitorować kwestie, takie jak zgodność z noszeniem urządzenia. Zgodność będzie weryfikowana podczas tygodniowego okresu próbnego noszenia urządzenia przed rozpoczęciem sesji rehabilitacyjnych. Umożliwi to również uczestnikom badania nabranie rutyny noszenia urządzenia, ładowania itp.

Analizą danych będą dane zebrane w dni powszednie, wybierając 4 dni powszednie, w których jest minimum 8 godzin czasu noszenia w godzinach czuwania. Jeśli urządzenie było noszone krócej niż 8 godzin, zostaną wybrane dni z największym czasem noszenia urządzenia. Wybrano tę metodę, ponieważ jest to solidna i potwierdzona statystycznie metoda oceny poziomu aktywności u pacjentów z POChP.

Wszyscy uczestnicy badania zostaną poproszeni o noszenie monitora aktywności, aby zminimalizować wszelkie błędy w zebranych danych. Badani zostaną wybrani losowo pod względem tego, czy otrzymają informację zwrotną, czy nie.

Rozważono wybór używanego monitora aktywności. Wymaga się, aby urządzenie było noszone na nadgarstku, a dane zebrane przez urządzenie mogły być pobierane za pośrednictwem powiązanego oprogramowania komputerowego/„aplikacji”. Urządzenia noszone na nadgarstku zostały wybrane w taki sposób, aby zmaksymalizować zgodność w noszeniu urządzenia - są noszone w taki sam sposób, jak normalny zegarek na rękę.

Na podstawie tych kryteriów wybrano model marki „Fitbit”. Zostało to uzasadnione wcześniejszymi badaniami, które wykazały, że Fitbit ma dobrą trafność i użyteczność w mierzeniu wydatku energetycznego u pacjentów z POChP.

Ponieważ wszyscy uczestnicy badania wezmą udział w sesjach rehabilitacji oddechowej, w ramach tego projektu nie będzie żadnych odstępstw od standardowej opieki. Analiza aktywności będzie pobierana raz w tygodniu z urządzeń podczas sesji, a osoby wylosowane w celu uzyskania informacji zwrotnej będą miały na to poświęconą 10-minutową sesję.

Istnieje ryzyko, że u pacjentów wystąpi zaostrzenie stanu/infekcja klatki piersiowej w okresie rehabilitacji oddechowej. Jeśli pacjent jest zbyt chory, aby uczestniczyć w sesji rehabilitacyjnej, otrzyma informację zwrotną na temat kolejnej wizyty. Wszyscy pacjenci hospitalizowani podczas badania zostaną wycofani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie POChP za pomocą spirometrii: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) <70%
  • Zoptymalizowana interwencja farmakologiczna
  • Skierowany na rehabilitację pulmonologiczną

Kryteria wyłączenia:

  • FEV1 <30% wartości należnej
  • Niestabilność kliniczna — zaostrzenie w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Inny stan kliniczny, który uniemożliwia ćwiczenia mechaniczne (a tym samym udział w sesjach) z powodu bólu/dyskomfortu (zapalenie stawów itp.)
  • Brak zgodności z wykorzystaniem monitorów aktywności. Stosowanie się do zaleceń będzie oceniane w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem programu rehabilitacji oddechowej (w tym samym czasie, w którym zbierane będą podstawowe dane dotyczące aktywności). Zgodność zostanie zdefiniowana jako noszenie monitorów aktywności przez co najmniej 85% czasu, z uwzględnieniem czasu na zdjęcie ich w celu naładowania.
  • Nawracające infekcje klatki piersiowej >3 w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Informacja zwrotna
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej informacje zwrotne będą otrzymywać cotygodniowe informacje zwrotne na temat ich poziomu aktywności oraz dostosowane porady, jak poprawić poziom aktywności.
Behawioralne: Informacja zwrotna
Otrzyma informację zwrotną na temat ilości aktywności, która została podjęta w ciągu ostatniego tygodnia, otrzyma specjalistyczne porady na temat podjętych kroków, aktywnych minut każdego dnia, ilości zużytego urządzenia oraz dostosowane porady, jak poprawić poziom aktywności
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne będzie nosić monitor aktywności zgodnie z protokołem, ale nie będzie otrzymywać informacji zwrotnych na temat poziomu aktywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna aktywność fizyczna mierzona jako: A: liczba minut aktywnych w ciągu dnia; B: liczba stopni*
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, łącznie do 7 tygodni
z danych zapisanych na urządzeniu
Do ukończenia studiów, łącznie do 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wydolności wysiłkowej: 6-minutowy test marszu (porównanie 2 grup i porównanie do stanu wyjściowego)
Ramy czasowe: Na początku iw 7 tygodniu, z powtórzeniem w 6 miesiącu
Na początku iw 7 tygodniu, z powtórzeniem w 6 miesiącu
Samodzielny dziennik ćwiczeń - czas trwania ćwiczeń
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, łącznie do 7 tygodni
Do ukończenia studiów, łącznie do 7 tygodni
Samodzielny dziennik ćwiczeń - BORG (postrzegane poziomy aktywności i skala wysiłku)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, łącznie do 7 tygodni
Do ukończenia studiów, łącznie do 7 tygodni
Ocena nasilenia objawów za pomocą testu Copd Assessment Test (porównanie 2 grup i porównanie z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, łącznie do 7 tygodni
Do ukończenia studiów, łącznie do 7 tygodni
Ocena nasilenia objawów za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (porównanie 2 grup i porównanie z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, łącznie do 7 tygodni
Do ukończenia studiów, łącznie do 7 tygodni
Ocena nasilenia objawów za pomocą wskaźnika aktywacji pacjenta (porównanie 2 grup i porównanie z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, łącznie do 7 tygodni
Do ukończenia studiów, łącznie do 7 tygodni
Ocena nasilenia objawów za pomocą Kwestionariusza Przewlekłych Chorób Układu Oddechowego (porównanie 2 grup i porównanie z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, łącznie do 7 tygodni
Do ukończenia studiów, łącznie do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Nawar D Bakerly, MD, FRCP, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 197737

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Informacja zwrotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj