Uso del monitor de actividad en pacientes con EPOC en proceso de rehabilitación
El papel de los monitores de actividad en la mejora de la actividad física en pacientes con EPOC que participan en rehabilitación pulmonar
En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), se ha demostrado que los estilos de vida con niveles más bajos de actividad física aumentan el riesgo de ingresos hospitalarios y acortan las tasas de supervivencia. Un proceso establecido para aumentar los niveles de actividad es asistir a clases de rehabilitación pulmonar.
Los investigadores desean identificar si el uso de monitores de actividad, que proporcionarán información sobre los niveles de actividad, aumentará los niveles de actividad física de los pacientes con EPOC fuera de las sesiones de rehabilitación pulmonar supervisadas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La propuesta de investigación se ha desarrollado en conjunto con el equipo de Médicos Respiratorios y Fisioterapeutas que imparten las sesiones de Rehabilitación pulmonar.
Los investigadores quieren abordar si proporcionar a los pacientes monitores para registrar los niveles de actividad y luego brindar retroalimentación sobre los datos del nivel de actividad mejora el efecto del programa estándar de rehabilitación pulmonar. Los investigadores quieren prestar especial atención a los niveles de actividad fuera de la duración de las clases de rehabilitación, para ver si se alcanzan niveles de actividad más altos.
Este pretende ser un estudio de viabilidad realizado a pequeña escala en el que se puedan controlar de cerca cuestiones como el cumplimiento del uso del dispositivo. El cumplimiento se revisará durante una semana de prueba de uso del dispositivo antes de comenzar las sesiones de rehabilitación. También permitirá a los participantes del estudio entrar en la rutina de usar el dispositivo, cargarlo, etc.
El análisis de los datos serán los datos recopilados durante los días de semana, eligiendo los 4 días de la semana donde hay un mínimo de 8 horas de tiempo de uso durante las horas de vigilia. Si el dispositivo se ha usado durante menos de 8 horas, se seleccionarán los días con mayor tiempo de uso del dispositivo. Se eligió este método porque es un método robusto y validado estadísticamente para evaluar los niveles de actividad en pacientes con EPOC.
A todos los participantes del estudio se les pedirá que usen el monitor de actividad para minimizar cualquier sesgo en los datos recopilados. Los sujetos serán asignados al azar en cuanto a si reciben comentarios o no.
Se consideró la elección del monitor de actividad a utilizar. Los requisitos son que se lleve en la muñeca y que los datos recopilados por el dispositivo se puedan descargar a través del software o la "aplicación" asociada. Los dispositivos que se llevan en la muñeca se eligieron para maximizar el cumplimiento del uso del dispositivo: se usan de la misma manera que un reloj de pulsera normal.
En base a este criterio se seleccionó un modelo de la marca “Fitbit”. Esto se justificó por estudios previos que muestran que Fitbit tiene una buena validez y facilidad de uso para medir el gasto de energía en pacientes con EPOC.
Como todos los participantes en el estudio participarán en las sesiones de rehabilitación pulmonar, no habrá desviaciones de la atención estándar con este proyecto. El análisis de la actividad se descargará, una vez a la semana, de los dispositivos durante las sesiones y los sujetos aleatorizados para recibir comentarios tendrán una sesión de 10 minutos dedicada a esto.
Existe el riesgo de que los sujetos tengan una exacerbación de su condición/infección torácica durante el período de rehabilitación pulmonar. Si un sujeto no se encuentra bien para asistir a una sesión de rehabilitación, recibirá sus comentarios sobre su próxima asistencia. Cualquier sujeto que esté hospitalizado durante el estudio será retirado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC confirmado con espirometría: Volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1)/Capacidad Vital Forzada (FVC) <70%
- Intervención farmacológica optimizada
- Derivado para Rehabilitación Pulmonar
Criterio de exclusión:
- FEV1 <30 % del valor teórico
- Inestabilidad clínica: exacerbación en las 6 semanas anteriores
- Otra condición clínica que impida el ejercicio mecánico (y por tanto la participación en las sesiones) por dolor/molestias (Artritis, etc.)
- Ninguno cumple con el uso de los monitores de actividad. El cumplimiento se evaluará durante la semana anterior al inicio del programa de rehabilitación pulmonar (al mismo tiempo que se recogen los datos basales de actividad). El cumplimiento se definirá como usar los monitores de actividad durante al menos el 85 % del tiempo, lo que permite tiempos para quitárselos para cargarlos.
- Infecciones torácicas recurrentes >3 en los últimos 12 meses.
- Incapaz de consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comentario
Aquellos asignados al azar al brazo de retroalimentación recibirán retroalimentación semanal sobre sus niveles de actividad y consejos personalizados sobre cómo mejorar los niveles de actividad.
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Recibirá comentarios sobre la cantidad de actividad que se ha realizado en la última semana, consejos especializados sobre los pasos dados, los minutos activos cada día, cuánto dispositivo se ha usado y consejos personalizados sobre cómo mejorar los niveles de actividad.
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Sin intervención: Control
El brazo de control usará el monitor de actividad como se especifica en el protocolo, pero no recibirá información sobre los niveles de actividad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física diaria medida como: A: número de minutos activos durante el día; B: número de pasos*
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 7 semanas en total
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de los datos registrados en el dispositivo
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Hasta la finalización del estudio, hasta 7 semanas en total
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la capacidad de ejercicio: prueba de caminata de 6 minutos (comparando los 2 grupos y en comparación con la línea de base)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 7 semanas, con repetición a los 6 meses
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Al inicio y a las 7 semanas, con repetición a los 6 meses
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Diario de ejercicio autoinformado - duración del ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 7 semanas en total
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Hasta la finalización del estudio, hasta 7 semanas en total
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Diario de ejercicio autoinformado - BORG (niveles de actividad percibidos y escala de esfuerzo)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 7 semanas en total
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Hasta la finalización del estudio, hasta 7 semanas en total
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Evaluación de la gravedad de los síntomas mediante la prueba de evaluación de la EPOC (comparando los 2 grupos y en comparación con la línea de base)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 7 semanas en total
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Hasta la finalización del estudio, hasta 7 semanas en total
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Evaluación de la gravedad de los síntomas utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (comparando los 2 grupos y en comparación con la línea de base)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 7 semanas en total
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Hasta la finalización del estudio, hasta 7 semanas en total
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Evaluación de la gravedad de los síntomas utilizando la puntuación de medida de activación del paciente (comparando los 2 grupos y en comparación con la línea de base)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 7 semanas en total
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Hasta la finalización del estudio, hasta 7 semanas en total
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Evaluación de la gravedad de los síntomas utilizando el cuestionario de puntuación de enfermedades respiratorias crónicas (comparando los 2 grupos y en comparación con la línea de base)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 7 semanas en total
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Hasta la finalización del estudio, hasta 7 semanas en total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nawar D Bakerly, MD, FRCP, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 197737
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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