- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02895152
Anvendelse af aktivitetsmonitor hos KOL-patienter, der gennemgår rehabilitering
Aktivitetsmonitorers rolle i forbedring af fysisk aktivitet hos KOL-patienter, der deltager i lungerehabilitering
Hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har livsstil med lavere fysisk aktivitetsniveau vist sig at øge risikoen for hospitalsindlæggelser og forkorte overlevelsesraten. En etableret proces i at øge aktivitetsniveauet er at gennemgå lungerehabiliteringstimer.
Efterforskerne ønsker at identificere, om brugen af aktivitetsmonitorer, som vil give feedback på aktivitetsniveauer, vil øge det fysiske aktivitetsniveau hos patienter med KOL uden for de overvågede lungerehabiliteringssessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsforslaget er udviklet i samarbejde med respiratoriske læger og fysioterapi-teamet, som leverer lungerehabiliteringssessionerne.
Efterforskerne ønsker at tage stilling til, om det at give patienter monitorer til at registrere aktivitetsniveauer og derefter give feedback på aktivitetsniveaudata øger effekten af standard lungerehabiliteringsprogram. Efterforskerne ønsker at være særligt opmærksomme på aktivitetsniveauerne uden for varigheden af genoptræningstimerne - for at se om der nås højere aktivitetsniveauer.
Dette har til formål at være en gennemførlighedsundersøgelse udført i lille skala, hvor spørgsmål såsom overholdelse af at bære enheden kan overvåges nøje. Overholdelsen vil blive gennemgået i løbet af en uges prøveperiode med at bære enheden, inden genoptræningssessionerne påbegyndes. Det vil også give studiedeltagere mulighed for at komme ind i rutinen med at bære enheden, oplade osv.
Analyse af dataene vil være data indsamlet på hverdage, idet man vælger de 4 hverdage, hvor der er minimum 8 timers brugstid i vågne timer. Hvis enheden har været båret i mindre end 8 timer, vælges dage med mest slid på enheden. Denne metode blev valgt, da det er en robust og statistisk valideret metode til at vurdere aktivitetsniveauer hos patienter med KOL.
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at bære aktivitetsmonitoren for at minimere enhver skævhed i de indsamlede data. Forsøgspersoner vil blive randomiseret med hensyn til, om de modtager feedback eller ej.
Valget af aktivitetsmonitor, der skulle anvendes, blev overvejet. Kravene er, at den skal bæres på håndleddet, og de data, som enheden indsamler, kan downloades via den tilhørende computersoftware/"app". Håndledsbårne enheder blev valgt, så overensstemmelsen med at bære enheden ville blive maksimeret - de bæres på samme måde som et normalt armbåndsur ville være.
En model fra mærket "Fitbit" blev valgt ud fra dette kriterium. Dette blev begrundet i tidligere undersøgelser, der viser, at Fitbit har god validitet og anvendelighed til at måle energiforbrug hos KOL-patienter.
Da alle deltagere i undersøgelsen vil deltage i lungerehabiliteringssessionerne, vil der ikke være nogen afvigelser fra standardbehandling med dette projekt. Analyse af aktivitet vil blive downloadet en gang om ugen fra enhederne under sessionerne, og emner, der er randomiseret til at modtage feedback, vil have en 10 minutters session dedikeret til dette.
Der er en risiko for, at forsøgspersoner vil få en forværring af deres tilstand/brystbetændelse i perioden med lungerehabilitering. Hvis en person er for syg til at deltage i en rehabiliteringssession, vil de modtage deres feedback på deres næste deltagelse. Alle forsøgspersoner, der er indlagt under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet KOL-diagnose med spirometri: Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) <70 %
- Optimeret farmakologisk intervention
- Henvist til lungerehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- FEV1 <30 % forudsagt
- Klinisk ustabilitet - Forværring i de foregående 6 uger
- Anden klinisk tilstand, der forhindrer mekanisk træning (og derfor deltagelse i sessioner) på grund af smerter/ubehag (gigt osv.)
- Ingen i overensstemmelse med brugen af aktivitetsmonitorerne. Compliance vil blive vurderet i løbet af 1 uge før start af lungerehabiliteringsprogrammet (samtidig med indsamling af baseline data om aktivitet). Overholdelse vil blive defineret som at bære aktivitetsmonitorerne i mindst 85 % af tiden, hvilket giver tid til at tage den af til opladning.
- Tilbagevendende brystinfektioner >3 inden for de seneste 12 måneder.
- Kan ikke give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Feedback
De, der er randomiseret til feedback-armen, vil modtage ugentlig feedback på deres aktivitetsniveauer og skræddersyede råd om, hvordan man kan forbedre aktivitetsniveauet.
|
Vil modtage feedback om mængden af aktivitet, der er blevet udført i den sidste uge, vil specialistrådgivning om trin taget, aktive minutter hver dag, hvor meget enheden er blevet båret og skræddersyede råd om, hvordan man forbedrer aktivitetsniveauet
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil bære aktivitetsmonitoren som specificeret i protokollen, men vil ikke modtage feedback om aktivitetsniveauer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig fysisk aktivitet målt som: A: antal minutter aktive i løbet af dagen; B: antal trin*
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
|
fra de data, der er registreret på enheden
|
Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af træningskapacitet: 6 minutters gangtest (sammenligning af de 2 grupper og i sammenligning med baseline)
Tidsramme: I begyndelsen og efter 7 uger, med gentagelse ved 6 måneder
|
I begyndelsen og efter 7 uger, med gentagelse ved 6 måneder
|
Selvrapporteret træningsdagbog - træningens varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
|
Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
|
Selvrapporteret træningsdagbog - BORG (opfattet aktivitetsniveau og indsatsskala)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
|
Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
|
Vurdering af symptomsværhedsgrad ved hjælp af Copd Assessment Test (sammenligning af de 2 grupper og i sammenligning med baseline)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
|
Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
|
Vurdering af symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (sammenligning af de 2 grupper og i sammenligning med baseline)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
|
Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
|
Vurdering af symptomsværhedsgrad ved hjælp af Patient Activation Measure Score (sammenligning af de 2 grupper og i sammenligning med baseline)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
|
Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
|
Vurdering af symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af Chronic Respiratory Disease Questionaire Score (sammenligning af de 2 grupper og i sammenligning med baseline)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
|
Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nawar D Bakerly, MD, FRCP, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 197737
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Feedback
-
University Hospital, CaenUkendt
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetAfasi | Cerebrovaskulær ulykke | Apraxia af taleForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); VA Connecticut Healthcare SystemAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetFodringsadfærd | Kostvane | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramAfsluttet
-
University of British ColumbiaNational Council of Science and Technology, Mexico; UBC Peter Wall Institute...Afsluttet
-
Semmelweis UniversityRekrutteringHjerte-lungeredning | Grundlæggende livsstøtte | Præmedicinsk Uddannelse | StudiekompetencerUngarn
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Joint CommitteeAfsluttet