Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af aktivitetsmonitor hos KOL-patienter, der gennemgår rehabilitering

Aktivitetsmonitorers rolle i forbedring af fysisk aktivitet hos KOL-patienter, der deltager i lungerehabilitering

Hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har livsstil med lavere fysisk aktivitetsniveau vist sig at øge risikoen for hospitalsindlæggelser og forkorte overlevelsesraten. En etableret proces i at øge aktivitetsniveauet er at gennemgå lungerehabiliteringstimer.

Efterforskerne ønsker at identificere, om brugen af ​​aktivitetsmonitorer, som vil give feedback på aktivitetsniveauer, vil øge det fysiske aktivitetsniveau hos patienter med KOL uden for de overvågede lungerehabiliteringssessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsforslaget er udviklet i samarbejde med respiratoriske læger og fysioterapi-teamet, som leverer lungerehabiliteringssessionerne.

Efterforskerne ønsker at tage stilling til, om det at give patienter monitorer til at registrere aktivitetsniveauer og derefter give feedback på aktivitetsniveaudata øger effekten af ​​standard lungerehabiliteringsprogram. Efterforskerne ønsker at være særligt opmærksomme på aktivitetsniveauerne uden for varigheden af ​​genoptræningstimerne - for at se om der nås højere aktivitetsniveauer.

Dette har til formål at være en gennemførlighedsundersøgelse udført i lille skala, hvor spørgsmål såsom overholdelse af at bære enheden kan overvåges nøje. Overholdelsen vil blive gennemgået i løbet af en uges prøveperiode med at bære enheden, inden genoptræningssessionerne påbegyndes. Det vil også give studiedeltagere mulighed for at komme ind i rutinen med at bære enheden, oplade osv.

Analyse af dataene vil være data indsamlet på hverdage, idet man vælger de 4 hverdage, hvor der er minimum 8 timers brugstid i vågne timer. Hvis enheden har været båret i mindre end 8 timer, vælges dage med mest slid på enheden. Denne metode blev valgt, da det er en robust og statistisk valideret metode til at vurdere aktivitetsniveauer hos patienter med KOL.

Alle undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at bære aktivitetsmonitoren for at minimere enhver skævhed i de indsamlede data. Forsøgspersoner vil blive randomiseret med hensyn til, om de modtager feedback eller ej.

Valget af aktivitetsmonitor, der skulle anvendes, blev overvejet. Kravene er, at den skal bæres på håndleddet, og de data, som enheden indsamler, kan downloades via den tilhørende computersoftware/"app". Håndledsbårne enheder blev valgt, så overensstemmelsen med at bære enheden ville blive maksimeret - de bæres på samme måde som et normalt armbåndsur ville være.

En model fra mærket "Fitbit" blev valgt ud fra dette kriterium. Dette blev begrundet i tidligere undersøgelser, der viser, at Fitbit har god validitet og anvendelighed til at måle energiforbrug hos KOL-patienter.

Da alle deltagere i undersøgelsen vil deltage i lungerehabiliteringssessionerne, vil der ikke være nogen afvigelser fra standardbehandling med dette projekt. Analyse af aktivitet vil blive downloadet en gang om ugen fra enhederne under sessionerne, og emner, der er randomiseret til at modtage feedback, vil have en 10 minutters session dedikeret til dette.

Der er en risiko for, at forsøgspersoner vil få en forværring af deres tilstand/brystbetændelse i perioden med lungerehabilitering. Hvis en person er for syg til at deltage i en rehabiliteringssession, vil de modtage deres feedback på deres næste deltagelse. Alle forsøgspersoner, der er indlagt under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet KOL-diagnose med spirometri: Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) <70 %
  • Optimeret farmakologisk intervention
  • Henvist til lungerehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • FEV1 <30 % forudsagt
  • Klinisk ustabilitet - Forværring i de foregående 6 uger
  • Anden klinisk tilstand, der forhindrer mekanisk træning (og derfor deltagelse i sessioner) på grund af smerter/ubehag (gigt osv.)
  • Ingen i overensstemmelse med brugen af ​​aktivitetsmonitorerne. Compliance vil blive vurderet i løbet af 1 uge før start af lungerehabiliteringsprogrammet (samtidig med indsamling af baseline data om aktivitet). Overholdelse vil blive defineret som at bære aktivitetsmonitorerne i mindst 85 % af tiden, hvilket giver tid til at tage den af ​​til opladning.
  • Tilbagevendende brystinfektioner >3 inden for de seneste 12 måneder.
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Feedback
De, der er randomiseret til feedback-armen, vil modtage ugentlig feedback på deres aktivitetsniveauer og skræddersyede råd om, hvordan man kan forbedre aktivitetsniveauet.
Vil modtage feedback om mængden af ​​aktivitet, der er blevet udført i den sidste uge, vil specialistrådgivning om trin taget, aktive minutter hver dag, hvor meget enheden er blevet båret og skræddersyede råd om, hvordan man forbedrer aktivitetsniveauet
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil bære aktivitetsmonitoren som specificeret i protokollen, men vil ikke modtage feedback om aktivitetsniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig fysisk aktivitet målt som: A: antal minutter aktive i løbet af dagen; B: antal trin*
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
fra de data, der er registreret på enheden
Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af træningskapacitet: 6 minutters gangtest (sammenligning af de 2 grupper og i sammenligning med baseline)
Tidsramme: I begyndelsen og efter 7 uger, med gentagelse ved 6 måneder
I begyndelsen og efter 7 uger, med gentagelse ved 6 måneder
Selvrapporteret træningsdagbog - træningens varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
Selvrapporteret træningsdagbog - BORG (opfattet aktivitetsniveau og indsatsskala)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
Vurdering af symptomsværhedsgrad ved hjælp af Copd Assessment Test (sammenligning af de 2 grupper og i sammenligning med baseline)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
Vurdering af symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (sammenligning af de 2 grupper og i sammenligning med baseline)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
Vurdering af symptomsværhedsgrad ved hjælp af Patient Activation Measure Score (sammenligning af de 2 grupper og i sammenligning med baseline)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
Vurdering af symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af Chronic Respiratory Disease Questionaire Score (sammenligning af de 2 grupper og i sammenligning med baseline)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt
Gennem studieafslutning, op til 7 uger i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nawar D Bakerly, MD, FRCP, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Feedback

3
Abonner