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Uso do Monitor de Atividade em Pacientes com DPOC em Reabilitação

7 de abril de 2022 atualizado por: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

O papel dos monitores de atividade na melhoria da atividade física em pacientes com DPOC que participam da reabilitação pulmonar

Em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), estilos de vida com níveis mais baixos de atividade física demonstraram aumentar o risco de internações hospitalares e reduzir as taxas de sobrevida. Um processo estabelecido para aumentar os níveis de atividade é fazer aulas de reabilitação pulmonar.

Os investigadores desejam identificar se o uso de monitores de atividade, que fornecerão feedback sobre os níveis de atividade, aumentarão os níveis de atividade física de pacientes com DPOC fora das sessões de reabilitação pulmonar supervisionada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A proposta de pesquisa foi desenvolvida em conjunto com a equipe de Médicos Respiratórios e Fisioterapia que ministram as sessões de Reabilitação Pulmonar.

Os investigadores querem avaliar se o fornecimento de monitores aos pacientes para registrar os níveis de atividade e, em seguida, fornecer feedback sobre os dados do nível de atividade aumenta o efeito do programa padrão de reabilitação pulmonar. Os investigadores querem prestar atenção especial aos níveis de atividade fora da duração das aulas de reabilitação - para ver se níveis mais altos de atividade são alcançados.

Este pretende ser um estudo de viabilidade feito em pequena escala, onde questões como a conformidade com o uso do dispositivo podem ser monitoradas de perto. A conformidade será avaliada durante um teste de uma semana de uso do dispositivo antes do início das sessões de reabilitação. Também permitirá que os participantes do estudo entrem na rotina de usar o dispositivo, carregar etc.

A análise dos dados serão dados coletados durante a semana, escolhendo os 4 dias da semana em que há um mínimo de 8 horas de uso durante as horas de vigília. Se o dispositivo tiver sido usado por menos de 8 horas, serão selecionados os dias com maior tempo de uso do dispositivo. Esse método foi escolhido por ser um método robusto e validado estatisticamente para avaliar os níveis de atividade em pacientes com DPOC.

Todos os participantes do estudo serão solicitados a usar o monitor de atividade para minimizar qualquer viés nos dados coletados. Os indivíduos serão randomizados para receber feedback ou não.

A escolha do monitor de atividade a ser utilizado foi considerada. Os requisitos são que ele deve ser usado no pulso e os dados coletados pelo dispositivo podem ser baixados por meio do software/"aplicativo" associado. Dispositivos usados ​​no pulso foram escolhidos para que a conformidade com o uso do dispositivo seja maximizada - eles são usados ​​da mesma forma que um relógio de pulso normal.

Um modelo da marca "Fitbit" foi selecionado com base neste critério. Isso foi justificado por estudos anteriores mostrando que o Fitbit tem boa validade e usabilidade na medição do gasto energético em pacientes com DPOC.

Como todos os participantes do estudo participarão das sessões de reabilitação pulmonar, não haverá desvios do tratamento padrão com este projeto. A análise da atividade será baixada, uma vez por semana, dos dispositivos durante as sessões e os sujeitos randomizados para receber feedback terão uma sessão de 10 minutos dedicada a isso.

Existe o risco de os indivíduos terem uma exacerbação de sua condição/infecção pulmonar durante o período de reabilitação pulmonar. Se um sujeito estiver muito doente para participar de uma sessão de reabilitação, ele receberá seu feedback sobre o próximo atendimento. Quaisquer indivíduos que forem hospitalizados durante o estudo serão retirados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DPOC confirmado com espirometria: Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)/Capacidade vital forçada (CVF) <70%
  • Intervenção farmacológica otimizada
  • Encaminhado para Reabilitação Pulmonar

Critério de exclusão:

  • VEF1 <30% previsto
  • Instabilidade clínica - Exacerbação nas últimas 6 semanas
  • Outra condição clínica que impeça o exercício mecânico (e, portanto, a participação nas sessões) devido à dor/desconforto (Artrite etc.)
  • Nenhum compatível com o uso dos monitores de atividade. A adesão será avaliada durante a 1 semana antes do início do programa de reabilitação pulmonar (ao mesmo tempo em que coleta dados basais sobre a atividade). A conformidade será definida como usar os monitores de atividade por pelo menos 85% do tempo, permitindo tempos para retirá-los para carregar.
  • Infecções pulmonares recorrentes >3 nos últimos 12 meses.
  • Incapaz de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Opinião
Aqueles randomizados para o braço de feedback receberão feedback semanal sobre seus níveis de atividade e conselhos personalizados sobre como melhorar os níveis de atividade.
Comportamental: Opinião
Receberá feedback sobre a quantidade de atividade realizada na última semana, aconselhamento especializado sobre os passos dados, minutos ativos por dia, quanto dispositivo foi usado e conselhos personalizados sobre como melhorar os níveis de atividade
Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle usará o monitor de atividade conforme especificado no protocolo, mas não receberá feedback sobre os níveis de atividade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física diária medida como: A: número de minutos ativos durante o dia; B: número de passos*
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 7 semanas no total
a partir dos dados gravados no dispositivo
Até a conclusão do estudo, até 7 semanas no total

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da capacidade de exercício: teste de caminhada de 6 minutos (comparando os 2 grupos e em comparação com a linha de base)
Prazo: No início e às 7 semanas, com repetição aos 6 meses
No início e às 7 semanas, com repetição aos 6 meses
Diário de exercício autorrelatado - duração do exercício
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 7 semanas no total
Até a conclusão do estudo, até 7 semanas no total
Diário de exercício autorreferido - BORG (níveis de atividade percebidos e escala de esforço)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 7 semanas no total
Até a conclusão do estudo, até 7 semanas no total
Avaliação da gravidade dos sintomas usando Copd Assessment Test (comparando os 2 grupos e em comparação com a linha de base)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 7 semanas no total
Até a conclusão do estudo, até 7 semanas no total
Avaliação da gravidade dos sintomas usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (comparando os 2 grupos e em comparação com a linha de base)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 7 semanas no total
Até a conclusão do estudo, até 7 semanas no total
Avaliação da gravidade dos sintomas usando a pontuação de medida de ativação do paciente (comparando os 2 grupos e em comparação com a linha de base)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 7 semanas no total
Até a conclusão do estudo, até 7 semanas no total
Avaliação da gravidade dos sintomas usando o Chronic Respiratory Disease Questionaire Score (comparando os 2 grupos e em comparação com a linha de base)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 7 semanas no total
Até a conclusão do estudo, até 7 semanas no total

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Nawar D Bakerly, MD, FRCP, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 197737

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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