イマチニブ慢性骨髄性白血病の中止後の完全分子寛解の持続の追跡調査 (STIM-FU)
調査の概要
詳細な説明
慢性骨髄性白血病（CML）は、t（9;22）（q34;q11）染色体相互転座によりフィラデルフィア染色体（Ph）が生じ、構成的に活性化されたタンパク質チロシンをコードするBCR-ABL1融合遺伝子が生成される造血幹細胞疾患です。キナーゼ (PTK)。 イマチニブなどのチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）は、BCR-ABL1 キナーゼ活性をブロックすることにより、CML 細胞を選択的に根絶し、持続的な応答を誘導して生存期間を延長します。
TKI で治療された CML 患者は、末梢血サンプルから実行される BCR-ABL1 RT-qPCR (逆転写リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応) によってモニタリングされます。
STIM試験と題された最初の多施設研究では、完全分子寛解（CMR）患者においてイマチニブを少なくとも2年間安全に中止できることが実証された（RT-qPCRではBCR-ABL1転写物が検出されない）。
これらの患者の約 40% は、治療中止後も長期間の無治療寛解 (TFR) 状態にあります。 イマチニブを再投与すると、すべての分子再発患者が感受性を示しました。
この STIM-FU 研究の目的は、最初の分子再発患者の分子状態、生命状態、および進行中の治療を評価するために、STIM 試験に参加したすべての患者を追跡することです。
この長期追跡調査により、疾患を長期にわたって継続的に管理できるかどうかを予測し、TKI 中止後の分子レベルでの再発を予測する臨床的および生物学的 CML 関連因子をより適切に定義できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49033
- CHU d'Angers
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス、33604
- CHU de Bordeaux - Haut-Lévêque
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Brest、フランス、29285
- Hopital Morvan
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Creteil、フランス、94000
- Hôpital Henri-Mondor
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Grenoble、フランス、38043
- Pôle de cancérologie
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La Roche Sur Yon、フランス、85025
- Centre Hospitalier de La Roche sur Yon
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Le Chesnay、フランス、78157
- Centre Hospitalier De Versailles
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon、フランス、69374
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmette
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Nantes、フランス、44035
- CHU Hotel-Dieu
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Nice、フランス、06202
- Chu De Nice
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス、75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Poitiers、フランス、86021
- CHU De Poitiers
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Strasbourg、フランス、67000
- Hôpital Civil
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Purpan
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
- CHU Brabois
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、STIM1 研究 CHUBX 2006/06 (NCT00478985) に含まれるべきでした。
除外基準:
- STIM1 研究に含まれなかった患者、または途中で退院した患者は研究に参加できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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イマチニブ治療終了
イマチニブによる治療の中断
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による治療を中止または再開したSTIM1集団における分子状態の評価（RT-qPCRによるBCR-ABL1定量化）
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イマチニブ中止後の分子再発率の評価
時間枠：5年まで
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5年まで
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イマチニブ中止後の深い分子反応の持続期間の評価
時間枠：5年まで
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5年まで
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各患者の生死ステータス
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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