Opfølgning af persistensen af den fuldstændige molekylære remission efter standsning af Imatinib Kronisk myeloid leukæmi (STIM-FU)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk myeloid leukæmi (CML) er en hæmatopoietisk stamcellesygdom, hvor en t (9;22) (q34;q11) gensidig kromosomal translokation giver anledning til Philadelphia-kromosom (Ph) og genererer BCR-ABL1-fusionsgenet, der koder for et konstitutivt aktiveret proteintyrosin kinaser (PTK). Tyrosinkinase-inibitorer (TKI'er) såsom imatinib, ved at blokere BCR-ABL1-kinaseaktivitet, udrydder selektivt CML-celler og inducerer varige responser og forlænger overlevelse.
CML-patienter behandlet med TKI overvåges af BCR-ABL1 RT-qPCR (Reverse Transcription real-time quantitative Polymerase Chain Reaction) udført fra perifere blodprøver.
Et første multicenterstudie med titlen STIM-studie viste, at imatinib sikkert kunne seponeres hos patienter med fuldstændig molekylær remission (CMR) i mindst 2 år (uopdagelig BCR-ABL1-transkript ved RT-qPCR).
Omkring 40 % af disse patienter forbliver i en forlænget behandlingsfri remission (TFR) efter behandlingsophør. Alle patienter med molekylært tilbagefald var følsomme, når imatinib blev genudfordret.
Formålet med dette STIM-FU studie er at følge alle de patienter, der er inkluderet i STIM forsøget, for at evaluere deres molekylære status, vitale status og igangværende behandling hos en patient med et første molekylært tilbagefald.
Denne langsigtede opfølgning vil give os mulighed for at forudsige, om en konstant langsigtet kontrol af sygdommen er mulig, og for bedre at definere de kliniske og biologiske CML-relaterede faktorer, der kan forudsige et molekylært tilbagefald efter TKI-seponering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49033
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrig, 33604
- CHU de Bordeaux - Haut-Lévêque
-
Brest, Frankrig, 29285
- Hopital Morvan
-
Creteil, Frankrig, 94000
- Hôpital Henri-Mondor
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Pôle de cancérologie
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85025
- Centre Hospitalier de La Roche sur Yon
-
Le Chesnay, Frankrig, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrig, 69374
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Nantes, Frankrig, 44035
- CHU Hotel-Dieu
-
Nice, Frankrig, 06202
- Chu De Nice
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrig, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54500
- CHU Brabois
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skulle have været inkluderet i STIM1-studiet CHUBX 2006/06 (NCT00478985)
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, der ikke er inkluderet eller udskrevet for tidligt fra STIM1-undersøgelsen, kan ikke deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Imatinib-behandling slutter
Afbrydelse af behandlingen med Imatinib
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af den molekylære status (BCR-ABL1 kvantificering ved RT-qPCR) i STIM1-populationen, der stoppede eller genstartede en behandling med tyrosinkinasehæmmer (TKI)
Tidsramme: op til fem år
|
op til fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af frekvensen af molekylært tilbagefald efter seponering af imatinib
Tidsramme: op til fem år
|
op til fem år
|
|
Evaluering af varigheden af dyb molekylær respons efter seponering af imatinib
Tidsramme: op til fem år
|
op til fem år
|
|
Status død eller levende for hver patient
Tidsramme: op til fem år
|
op til fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Imatinib mesylat
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2012/06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .