停用伊马替尼慢性粒细胞白血病后完全分子缓解持续存在的随访 (STIM-FU)
2020年6月18日 更新者：University Hospital, Bordeaux
这是一项基于 STIM 试验中包含的 98 名患者的观察性研究，旨在扩大对患者的监测并获得分子和临床数据，并进行长期随访。
有晚期复发吗？
STIM试验期间复发并重新开始TKI（酪氨酸激酶抑制剂）治疗的患者变成了什么？
研究概览
详细说明
慢性粒细胞白血病 (CML) 是一种造血干细胞疾病，其中 t (9;22) (q34;q11) 相互染色体易位产生费城染色体 (Ph) 并产生编码组成型活化蛋白酪氨酸的 BCR-ABL1 融合基因激酶 (PTK)。 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，如伊马替尼，通过阻断 BCR-ABL1 激酶活性，选择性地根除 CML 细胞并诱导持久反应并延长生存期。
用 TKI 治疗的 CML 患者通过从外周血样本进行的 BCR-ABL1 RT-qPCR（逆转录实时定量聚合酶链反应）进行监测。
第一项名为 STIM 试验的多中心研究表明，在完全分子学缓解 (CMR) 至少 2 年（通过 RT-qPCR 检测不到 BCR-ABL1 转录物）的患者中，伊马替尼可以安全地停用。
这些患者中约有 40% 在治疗停止后仍处于长期无治疗缓解期 (TFR)。 当再次挑战伊马替尼时，所有分子复发患者均敏感。
这项 STIM-FU 研究的目的是跟踪 STIM 试验中包括的所有患者，以评估他们的分子状态、生命状态和首次分子复发患者的持续治疗。
这种长期随访将使我们能够预测是否有可能持续长期控制疾病，并更好地定义预测 TKI 停用后分子复发的临床和生物学 CML 相关因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
97
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49033
- CHU d'Angers
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、法国、33604
- CHU de Bordeaux - Haut-Lévêque
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Brest、法国、29285
- Hôpital Morvan
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Creteil、法国、94000
- Hopital Henri-Mondor
-
Grenoble、法国、38043
- Pôle de cancérologie
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La Roche Sur Yon、法国、85025
- Centre Hospitalier de La Roche sur Yon
-
Le Chesnay、法国、78157
- Centre Hospitalier de Versailles
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Lille、法国、59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon、法国、69374
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmette
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Nantes、法国、44035
- CHU Hôtel-Dieu
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Nice、法国、06202
- CHU de Nice
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Paris、法国、75475
- Hôpital Saint Louis
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Paris、法国、75743
- Hopital Necker-Enfants malades
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Poitiers、法国、86021
- CHU de Poitiers
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Strasbourg、法国、67000
- Hopital Civil
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Purpan
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Vandoeuvre les Nancy、法国、54500
- CHU Brabois
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
STIM1 方案中包含的患者在停止伊马替尼后持续获得完全分子缓解 慢性粒细胞白血病
描述
纳入标准：
- 这些患者应该被纳入 STIM1 研究 CHUBX 2006/06 (NCT00478985)
排除标准：
- 未纳入STIM1研究或过早出院的患者不能参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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伊马替尼治疗结束
中断伊马替尼治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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停止或重新开始酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗的 STIM1 人群的分子状态评估（通过 RT-qPCR 量化 BCR-ABL1）
大体时间：长达五年
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长达五年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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伊马替尼停药后分子复发率的评估
大体时间：长达五年
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长达五年
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停止伊马替尼后深度分子学反应持续时间的评估
大体时间：长达五年
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长达五年
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每个病人的状态是死还是活
大体时间：长达五年
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长达五年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月3日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月6日
首次发布 (估计)
2016年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月18日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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