Täydellisen molekyyliremission jatkumisen seuranta imatinibi kroonisen myelooisen leukemian lopettamisen jälkeen (STIM-FU)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen myelooinen leukemia (CML) on hematopoieettinen kantasolusairaus, jossa t(9;22) (q34;q11) käänteinen kromosomin translokaatio aiheuttaa Philadelphia-kromosomin (Ph) ja tuottaa BCR-ABL1-fuusiogeenin, joka koodaa konstitutiivisesti tyrosiiniaktivoitua proteiinia. kinaasit (PTK). Tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (TKI:t), kuten imatinibi, estämällä BCR-ABL1-kinaasitoiminnan, poistavat selektiivisesti KML-soluja ja indusoivat kestäviä vasteita ja pidentävät eloonjäämistä.
TKI:llä hoidettuja KML-potilaita seurataan ääreisverinäytteistä tehdyllä BCR-ABL1 RT-qPCR:llä (Reverse Transcription reaaliaikainen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio).
Ensimmäinen monikeskustutkimus, jonka otsikkona on STIM-tutkimus, osoitti, että imatinibi voidaan turvallisesti keskeyttää potilailla, joilla on täydellinen molekyyliremissio (CMR) vähintään 2 vuoden ajaksi (RT-qPCR:llä ei havaittu BCR-ABL1-transkriptia).
Noin 40 % näistä potilaista pysyy pitkäaikaisessa hoitovapaassa remissiossa (TFR) hoidon lopettamisen jälkeen. Kaikki molekulaarisesti uusiutuvat potilaat olivat herkkiä, kun imatinibi altistettiin uudelleen.
Tämän STIM-FU-tutkimuksen tarkoituksena on seurata kaikkia STIM-tutkimukseen osallistuneita potilaita, jotta voidaan arvioida heidän molekyylitasonsa, elintilansa ja meneillään oleva hoito potilaalla, jolla on ensimmäinen molekyylirelapsi.
Tämän pitkän aikavälin seurannan avulla voimme ennustaa, onko taudin jatkuva pitkäaikainen hallinta mahdollista ja määrittää paremmin kliiniset ja biologiset KML:ään liittyvät tekijät, jotka ennustavat molekyylien uusiutumista TKI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux - Haut-Lévêque
-
Brest, Ranska, 29285
- Hopital Morvan
-
Creteil, Ranska, 94000
- Hôpital Henri-Mondor
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Pôle de cancérologie
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85025
- Centre Hospitalier de La Roche sur Yon
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Ranska, 69374
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Nantes, Ranska, 44035
- CHU Hotel-Dieu
-
Nice, Ranska, 06202
- Chu De Nice
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54500
- CHU Brabois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olisi pitänyt ottaa mukaan STIM1-tutkimukseen CHUBX 2006/06 (NCT00478985)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sisälly STIM1-tutkimukseen tai poistuneet siitä ennenaikaisesti, eivät voi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Imatinibihoito päättyy
Imatinib-hoidon keskeyttäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Molekyylistatuksen arviointi (BCR-ABL1:n kvantifiointi RT-qPCR:llä) STIM1-populaatiossa, joka lopetti tai aloitti uudelleen hoidon tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI)
Aikaikkuna: viiteen vuoteen asti
|
viiteen vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Molekylaarisen uusiutumisen nopeuden arviointi imatinibihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: viiteen vuoteen asti
|
viiteen vuoteen asti
|
|
Syvän molekyylivasteen keston arviointi imatinibihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: viiteen vuoteen asti
|
viiteen vuoteen asti
|
|
Jokaisen potilaan tila kuollut tai elossa
Aikaikkuna: viiteen vuoteen asti
|
viiteen vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2012/06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .