Seguimiento de la persistencia de la remisión molecular completa tras suspender el imatinib Leucemia mieloide crónica (STIM-FU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia mieloide crónica (LMC) es un trastorno de las células madre hematopoyéticas en el que una translocación cromosómica recíproca t (9;22) (q34;q11) da lugar al cromosoma Filadelfia (Ph) y genera el gen de fusión BCR-ABL1 que codifica una proteína tirosina activada constitutivamente quinasas (PTK). Los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) como el imatinib, al bloquear la actividad de la quinasa BCR-ABL1, erradican selectivamente las células de CML e inducen respuestas duraderas y prolongan la supervivencia.
Los pacientes con CML tratados con TKI son monitoreados por BCR-ABL1 RT-qPCR (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real con transcripción inversa) realizada a partir de muestras de sangre periférica.
Un primer estudio multicéntrico titulado STIM trial demostró que el imatinib podría suspenderse de manera segura en pacientes con remisión molecular completa (CMR) durante al menos 2 años (transcripción BCR-ABL1 indetectable por RT-qPCR).
Alrededor del 40% de estos pacientes permanecen en una remisión prolongada sin tratamiento (TFR) después de la interrupción del tratamiento. Todos los pacientes con recaídas moleculares fueron sensibles cuando se volvió a exponer a imatinib.
El propósito de este estudio STIM-FU es seguir a todos los pacientes incluidos en el ensayo STIM para evaluar su estado molecular, estado vital y tratamiento en curso en pacientes con una primera recaída molecular.
Este seguimiento a largo plazo nos permitirá predecir si es posible un control constante a largo plazo de la enfermedad y definir mejor los factores clínicos y biológicos relacionados con la LMC predictivos de una recaída molecular después de la suspensión de los TKI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49033
- CHU d'Angers
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux - Haut-Lévêque
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Brest, Francia, 29285
- Hôpital Morvan
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Creteil, Francia, 94000
- Hopital Henri-Mondor
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Grenoble, Francia, 38043
- Pôle de cancérologie
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La Roche Sur Yon, Francia, 85025
- Centre Hospitalier de La Roche sur Yon
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon, Francia, 69374
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Nantes, Francia, 44035
- CHU Hôtel-Dieu
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Nice, Francia, 06202
- CHU de Nice
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis
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Paris, Francia, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
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Strasbourg, Francia, 67000
- Hôpital CIVIL
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
- CHU Brabois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deberían haber sido incluidos en el estudio STIM1 CHUBX 2006/06 (NCT00478985)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no incluidos o dados de alta prematuramente del Estudio STIM1 no pueden participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fin del tratamiento con imatinib
Interrupción del tratamiento por Imatinib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del estado molecular (cuantificación de BCR-ABL1 por RT-qPCR) en la población STIM1 que interrumpió o reinició un tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI)
Periodo de tiempo: hasta cinco años
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hasta cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de recaída molecular después de la suspensión de imatinib
Periodo de tiempo: hasta cinco años
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hasta cinco años
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Evaluación de la duración de la respuesta molecular profunda después de suspender el imatinib
Periodo de tiempo: hasta cinco años
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hasta cinco años
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Estado vivo o muerto de cada paciente
Periodo de tiempo: hasta cinco años
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hasta cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2012/06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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