Obserwacja utrzymywania się całkowitej remisji molekularnej po zaprzestaniu leczenia imatinibem w przewlekłej białaczce szpikowej (STIM-FU)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła białaczka szpikowa (CML) jest zaburzeniem hematopoetycznych komórek macierzystych, w którym t (9;22) (q34;q11) wzajemna translokacja chromosomalna prowadzi do powstania chromosomu Philadelphia (Ph) i generuje gen fuzyjny BCR-ABL1 kodujący konstytutywnie aktywowane białko tyrozyny kinazy (PTK). Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI), takie jak imatynib, blokując aktywność kinazy BCR-ABL1, selektywnie eliminują komórki CML i indukują trwałe odpowiedzi oraz przedłużają przeżycie.
Pacjenci z CML leczeni TKI są monitorowani za pomocą BCR-ABL1 RT-qPCR (ang. Reverse Transcription Real-time Qualification Polymerase Chain Reaction) przeprowadzanej z próbek krwi obwodowej.
Pierwsze wieloośrodkowe badanie STIM wykazało, że można bezpiecznie odstawić imatynib u pacjentów z całkowitą remisją molekularną (CMR) przez co najmniej 2 lata (niewykrywalny transkrypt BCR-ABL1 metodą RT-qPCR).
Około 40% tych pacjentów pozostaje w przedłużonej remisji wolnej od leczenia (TFR) po zaprzestaniu leczenia. Wszyscy pacjenci z nawrotem molekularnym byli wrażliwi po ponownym podaniu imatynibu.
Celem tego badania STIM-FU jest obserwacja wszystkich pacjentów włączonych do badania STIM w celu oceny ich stanu molekularnego, stanu życiowego i toczącego się leczenia u pacjenta z pierwszym nawrotem molekularnym.
Ta długoterminowa obserwacja pozwoli nam przewidzieć, czy możliwa jest stała długoterminowa kontrola choroby i lepiej określić kliniczne i biologiczne czynniki związane z CML, które pozwalają przewidzieć nawrót molekularny po odstawieniu TKI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francja, 33604
- CHU de Bordeaux - Haut-Lévêque
-
Brest, Francja, 29285
- Hopital Morvan
-
Creteil, Francja, 94000
- Hôpital Henri-Mondor
-
Grenoble, Francja, 38043
- Pôle de cancérologie
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85025
- Centre Hospitalier de La Roche sur Yon
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Francja, 69374
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Nantes, Francja, 44035
- CHU Hotel-Dieu
-
Nice, Francja, 06202
- Chu De Nice
-
Paris, Francja, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54500
- CHU Brabois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni byli zostać włączeni do badania STIM1 CHUBX 2006/06 (NCT00478985)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie zostali włączeni do badania STIM1 lub zostali przedwcześnie wypisani z badania STIM1, nie mogą brać udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zakończenie leczenia imatynibem
Przerwanie leczenia imatynibem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena stanu molekularnego (kwantyfikacja BCR-ABL1 metodą RT-qPCR) w populacji STIM1, która przerwała lub wznowiła leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI)
Ramy czasowe: do pięciu lat
|
do pięciu lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena szybkości nawrotu molekularnego po odstawieniu imatynibu
Ramy czasowe: do pięciu lat
|
do pięciu lat
|
|
Ocena czasu trwania głębokiej odpowiedzi molekularnej po odstawieniu imatynibu
Ramy czasowe: do pięciu lat
|
do pięciu lat
|
|
Status martwy lub żywy dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: do pięciu lat
|
do pięciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Mesylan imatynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2012/06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .