Последующее наблюдение за сохранением полной молекулярной ремиссии после прекращения приема иматиниба при хроническом миелоидном лейкозе (STIM-FU)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ) представляет собой заболевание гемопоэтических стволовых клеток, при котором реципрокная хромосомная транслокация t (9; 22) (q34; q11) приводит к возникновению филадельфийской хромосомы (Ph) и формированию слитого гена BCR-ABL1, кодирующего конститутивно активированный белок тирозин. киназы (ПТК). Ингибиторы тирозинкиназы (ИТК), такие как иматиниб, блокируя активность киназы BCR-ABL1, избирательно уничтожают клетки ХМЛ и вызывают устойчивые ответы и продлевают выживаемость.
Пациенты с ХМЛ, получающие ИТК, контролируются с помощью BCR-ABL1 RT-qPCR (количественная полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией в реальном времени), проводимой из образцов периферической крови.
Первое многоцентровое исследование, названное исследованием STIM, продемонстрировало, что иматиниб можно безопасно отменить у пациентов с полной молекулярной ремиссией (CMR) в течение не менее 2 лет (неопределяемый транскрипт BCR-ABL1 с помощью RT-qPCR).
Около 40% этих пациентов остаются в длительной ремиссии без лечения (TFR) после прекращения лечения. Все пациенты с молекулярным рецидивом были чувствительны при повторном введении иматиниба.
Целью этого исследования STIM-FU является наблюдение за всеми пациентами, включенными в исследование STIM, для оценки их молекулярного статуса, жизненного статуса и текущего лечения у пациентов с первым молекулярным рецидивом.
Это долгосрочное наблюдение позволит нам предсказать, возможен ли постоянный долгосрочный контроль над заболеванием, и лучше определить клинические и биологические факторы, связанные с ХМЛ, предсказывающие молекулярный рецидив после отмены ИТК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49033
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Франция, 33604
- CHU de Bordeaux - Haut-Lévêque
-
Brest, Франция, 29285
- Hopital Morvan
-
Creteil, Франция, 94000
- Hôpital Henri-Mondor
-
Grenoble, Франция, 38043
- Pôle de cancérologie
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85025
- Centre Hospitalier de La Roche sur Yon
-
Le Chesnay, Франция, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Франция, 69374
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Nantes, Франция, 44035
- CHU Hotel-Dieu
-
Nice, Франция, 06202
- Chu De Nice
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Франция, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54500
- CHU Brabois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны были быть включены в исследование STIM1 CHUBX 2006/06 (NCT00478985).
Критерий исключения:
- Пациенты, не включенные в исследование STIM1 или досрочно выписанные из него, не могут участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Окончание лечения иматинибом
Прерывание лечения иматинибом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка молекулярного статуса (количественная оценка BCR-ABL1 с помощью RT-qPCR) в популяции STIM1, которые прекратили или возобновили лечение ингибитором тирозинкиназы (TKI)
Временное ограничение: до пяти лет
|
до пяти лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка частоты молекулярного рецидива после прекращения приема иматиниба
Временное ограничение: до пяти лет
|
до пяти лет
|
|
Оценка продолжительности глубокого молекулярного ответа после прекращения приема иматиниба
Временное ограничение: до пяти лет
|
до пяти лет
|
|
Статус мертвый или живой для каждого пациента
Временное ограничение: до пяти лет
|
до пяти лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2012/06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .