Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av persistensen av den fullstendige molekylære remisjonen etter seponering av Imatinib Kronisk Myeloid Leukemi (STIM-FU)

18. juni 2020 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Det er en observasjonsstudie basert på 98 pasienter inkludert i STIM-studien for å utvide overvåkingen av pasienter og ha molekylære og kliniske data, med lang oppfølging. Er det sene tilbakefall? Hva har blitt til pasienter som fikk tilbakefall under STIM-studien og startet TKI-behandling (hemmer tyrosinkinase) på nytt?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk myeloid leukemi (CML) er en hematopoetisk stamcellelidelse der en t (9;22) (q34;q11) gjensidig kromosomal translokasjon gir opphav til Philadelphia-kromosom (Ph) og genererer BCR-ABL1-fusjonsgenet som koder for et konstitutivt aktivert proteintyrosin kinaser (PTK). Tyrosinkinase-inibitorer (TKI-er) som imatinib, ved å blokkere BCR-ABL1-kinaseaktivitet, utrydder selektivt CML-celler og induserer varige responser og forlenger overlevelse.

KML-pasienter behandlet med TKI overvåkes av BCR-ABL1 RT-qPCR (Reverse Transcription real-time quantitative Polymerase Chain Reaction) utført fra perifere blodprøver.

En første multisenterstudie med tittelen STIM-studie viste at imatinib trygt kunne seponeres hos pasienter med fullstendig molekylær remisjon (CMR) i minst 2 år (upåviselig BCR-ABL1-transkript ved RT-qPCR).

Rundt 40 % av disse pasientene forblir i en forlenget behandlingsfri remisjon (TFR) etter avsluttet behandling. Alle pasienter med molekylært residiv var sensitive når imatinib ble utfordret på nytt.

Formålet med denne STIM-FU-studien er å følge alle pasientene som er inkludert i STIM-studien for å evaluere deres molekylære status, vitale status og pågående behandling hos pasient med et første molekylært tilbakefall.

Denne langsiktige oppfølgingen vil tillate oss å forutsi om en konstant langsiktig kontroll av sykdommen er mulig og å bedre definere de kliniske og biologiske KML-relaterte faktorene som er prediktive for et molekylært tilbakefall etter seponering av TKI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux - Haut-Lévêque
      • Brest, Frankrike, 29285
        • Hopital Morvan
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Pôle de cancérologie
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85025
        • Centre Hospitalier de La Roche sur Yon
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69374
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • CHU Hotel-Dieu
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU Brabois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter inkludert i STIM1-protokollen med vedvarende fullstendig molekylær remisjon etter seponering av Imatinib Kronisk Myeloid Leukemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene burde vært inkludert i STIM1-studien CHUBX 2006/06 (NCT00478985)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er inkludert eller skrevet ut for tidlig fra STIM1-studien kan ikke delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Imatinib-behandling avsluttes
Avbrudd av behandlingen med Imatinib
Atferdsmessig: Avbrudd av behandlingen med Imatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av molekylær status (BCR-ABL1 kvantifisering ved RT-qPCR) i STIM1-populasjonen som stoppet eller startet på nytt en behandling med tyrosinkinasehemmer (TKI)
Tidsramme: opptil fem år
opptil fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av frekvensen av molekylært tilbakefall etter seponering av imatinib
Tidsramme: opptil fem år
opptil fem år
Evaluering av varigheten av dyp molekylær respons etter seponering av imatinib
Tidsramme: opptil fem år
opptil fem år
Status død eller levende for hver pasient
Tidsramme: opptil fem år
opptil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2012/06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere