Suivi de la persistance de la rémission moléculaire complète après arrêt de la leucémie myéloïde chronique imatinib (STIM-FU)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La leucémie myéloïde chronique (LMC) est une maladie des cellules souches hématopoïétiques dans laquelle une translocation chromosomique réciproque t (9;22) (q34;q11) donne naissance au chromosome de Philadelphie (Ph) et génère le gène de fusion BCR-ABL1 codant pour une protéine tyrosine activée de manière constitutive kinases (PTK). Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) tels que l'imatinib, en bloquant l'activité de la kinase BCR-ABL1, éradiquent sélectivement les cellules de la LMC, induisent des réponses durables et prolongent la survie.
Les patients atteints de LMC traités par TKI sont suivis par BCR-ABL1 RT-qPCR (Reverse Transcription quantitative real-time Polymerase Chain Reaction) réalisée à partir d'échantillons de sang périphérique.
Une première étude multicentrique intitulée STIM trial a démontré que l'imatinib pouvait être arrêté en toute sécurité chez les patients en rémission moléculaire complète (RCM) depuis au moins 2 ans (transcrit BCR-ABL1 indétectable par RT-qPCR).
Environ 40 % de ces patients restent en rémission prolongée sans traitement (RTF) après l'arrêt du traitement. Tous les patients en rechute moléculaire étaient sensibles à la reprise de l'imatinib.
Le but de cette étude STIM-FU est de suivre tous les patients inclus dans l'essai STIM afin d'évaluer leur statut moléculaire, leur statut vital et le traitement en cours chez un patient présentant une première rechute moléculaire.
Ce suivi à long terme nous permettra de prédire si un contrôle constant à long terme de la maladie est possible et de mieux définir les facteurs cliniques et biologiques liés à la LMC prédictifs d'une rechute moléculaire après l'arrêt de l'ITK.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49033
- CHU d'Angers
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, France, 33604
- CHU de Bordeaux - Haut-Lévêque
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Brest, France, 29285
- Hopital Morvan
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Creteil, France, 94000
- Hôpital Henri-Mondor
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Grenoble, France, 38043
- Pôle de cancérologie
-
La Roche Sur Yon, France, 85025
- Centre Hospitalier de La Roche sur Yon
-
Le Chesnay, France, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
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Lille, France, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon, France, 69374
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, France, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Nantes, France, 44035
- CHU Hotel-Dieu
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Nice, France, 06202
- Chu De Nice
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Paris, France, 75475
- Hopital Saint Louis
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Paris, France, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Poitiers, France, 86021
- CHU De Poitiers
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Strasbourg, France, 67000
- Hôpital Civil
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Toulouse, France, 31059
- Hopital Purpan
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Vandoeuvre les Nancy, France, 54500
- CHU Brabois
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients auraient dû être inclus dans l'étude STIM1 CHUBX 2006/06 (NCT00478985)
Critère d'exclusion:
- Les patients non inclus ou sortis prématurément de l'étude STIM1 ne peuvent pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fin du traitement par imatinib
Interruption du traitement par Imatinib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation du statut moléculaire (quantification BCR-ABL1 par RT-qPCR) dans la population STIM1 ayant arrêté ou repris un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK)
Délai: jusqu'à cinq ans
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jusqu'à cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation du taux de rechute moléculaire après l'arrêt de l'imatinib
Délai: jusqu'à cinq ans
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jusqu'à cinq ans
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Évaluation de la durée de la réponse moléculaire profonde après l'arrêt de l'imatinib
Délai: jusqu'à cinq ans
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jusqu'à cinq ans
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Statut mort ou vivant pour chaque patient
Délai: jusqu'à cinq ans
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jusqu'à cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Mésylate d'imatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2012/06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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