Sledování přetrvávání kompletní molekulární remise po ukončení léčby imatinibem s chronickou myeloidní leukémií (STIM-FU)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická myeloidní leukémie (CML) je porucha hematopoetických kmenových buněk, při které reciproční chromozomální translokace t(9;22) (q34;q11) vede ke vzniku chromozomu Philadelphia (Ph) a generuje fúzní gen BCR-ABL1 kódující konstitutivně aktivovaný protein tyrosin. kinázy (PTK). Tyrosinkinázové inhibitory (TKI), jako je imatinib, blokováním aktivity BCR-ABL1 kinázy selektivně eradikují CML buňky a indukují trvalé reakce a prodlužují přežití.
Pacienti s CML léčení TKI jsou monitorováni pomocí BCR-ABL1 RT-qPCR (reverzní transkripční kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase) prováděné ze vzorků periferní krve.
První multicentrická studie s názvem STIM studie prokázala, že imatinib lze bezpečně vysadit u pacientů s kompletní molekulární remisí (CMR) po dobu nejméně 2 let (nedetekovatelný transkript BCR-ABL1 pomocí RT-qPCR).
Přibližně 40 % těchto pacientů zůstává po ukončení léčby v prodloužené remisi bez léčby (TFR). Všichni molekulárně relabující pacienti byli citliví, když byl imatinib znovu podán.
Účelem této studie STIM-FU je sledovat všechny pacienty zařazené do studie STIM za účelem vyhodnocení jejich molekulárního stavu, vitálního stavu a probíhající léčby u pacienta s prvním molekulárním relapsem.
Toto dlouhodobé sledování nám umožní předpovědět, zda je možná konstantní dlouhodobá kontrola onemocnění, a lépe definovat klinické a biologické faktory související s CML prediktivní pro molekulární relaps po přerušení TKI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francie, 33604
- CHU de Bordeaux - Haut-Lévêque
-
Brest, Francie, 29285
- Hopital Morvan
-
Creteil, Francie, 94000
- Hôpital Henri-Mondor
-
Grenoble, Francie, 38043
- Pôle de cancérologie
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85025
- Centre Hospitalier de La Roche sur Yon
-
Le Chesnay, Francie, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Francie, 69374
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Nantes, Francie, 44035
- CHU Hotel-Dieu
-
Nice, Francie, 06202
- Chu De Nice
-
Paris, Francie, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francie, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
- CHU Brabois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti měli být zařazeni do studie STIM1 CHUBX 2006/06 (NCT00478985)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nezařazení nebo předčasně propuštění ze studie STIM1 se nemohou studie zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba imatinibem končí
Přerušení léčby imatinibem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení molekulárního stavu (kvantifikace BCR-ABL1 pomocí RT-qPCR) u populace STIM1, která ukončila nebo znovu zahájila léčbu inhibitorem tyrozinkinázy (TKI)
Časové okno: do pěti let
|
do pěti let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení rychlosti molekulárního relapsu po vysazení imatinibu
Časové okno: do pěti let
|
do pěti let
|
|
Hodnocení trvání hluboké molekulární odpovědi po vysazení imatinibu
Časové okno: do pěti let
|
do pěti let
|
|
Stav mrtvý nebo živý pro každého pacienta
Časové okno: do pěti let
|
do pěti let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Imatinib mesylát
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2012/06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .