Follow-up van de persistentie van de volledige moleculaire remissie na het stoppen met imatinib Chronische myeloïde leukemie (STIM-FU)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische myeloïde leukemie (CML) is een hematopoëtische stamcelaandoening waarbij een t (9;22) (q34;q11) reciproke chromosomale translocatie aanleiding geeft tot Philadelphia-chromosoom (Ph) en het BCR-ABL1-fusiegen genereert dat codeert voor een constitutief geactiveerd eiwittyrosine kinasen (PTK). Tyrosinekinaseremmers (TKI's) zoals imatinib, door BCR-ABL1-kinase-activiteit te blokkeren, selectief CML-cellen uit te roeien en langdurige reacties op te wekken en de overleving te verlengen.
CML-patiënten die met TKI worden behandeld, worden gecontroleerd door middel van BCR-ABL1 RT-qPCR (Reverse Transcription real-time kwantitatieve Polymerase Chain Reaction), uitgevoerd op basis van perifere bloedmonsters.
Een eerste multicenter studie getiteld STIM trial toonde aan dat imatinib veilig kon worden stopgezet bij patiënten met volledige moleculaire remissie (CMR) gedurende ten minste 2 jaar (niet-detecteerbaar BCR-ABL1-transcript door RT-qPCR).
Ongeveer 40% van deze patiënten blijft na stopzetting van de behandeling in een verlengde behandelingsvrije remissie (TFR). Alle moleculair recidiverende patiënten waren gevoelig toen imatinib opnieuw werd geprovoceerd.
Het doel van deze STIM-FU-studie is om alle patiënten die deelnemen aan de STIM-studie te volgen om hun moleculaire status, vitale status en lopende behandeling te evalueren bij patiënten met een eerste moleculaire terugval.
Deze follow-up op lange termijn zal ons toelaten om te voorspellen of een constante controle van de ziekte op lange termijn mogelijk is en om de klinische en biologische CML-gerelateerde factoren die voorspellend zijn voor een moleculaire terugval na stopzetting van de TKI beter te definiëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49033
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrijk, 33604
- CHU de Bordeaux - Haut-Lévêque
-
Brest, Frankrijk, 29285
- Hopital Morvan
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- Hôpital Henri-Mondor
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Pôle de cancérologie
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85025
- Centre Hospitalier de La Roche sur Yon
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrijk, 69374
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Nantes, Frankrijk, 44035
- CHU Hotel-Dieu
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Chu De Nice
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54500
- CHU Brabois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten hadden moeten worden opgenomen in de STIM1-studie CHUBX 2006/06 (NCT00478985)
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten die niet zijn opgenomen in of voortijdig zijn ontslagen uit de STIM1-studie kunnen niet deelnemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling met imatinib beëindigd
Onderbreking van de behandeling door imatinib
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de moleculaire status (BCR-ABL1-kwantificering door RT-qPCR) in de STIM1-populatie die een behandeling met tyrosinekinaseremmer (TKI) stopte of herstartte
Tijdsspanne: tot vijf jaar
|
tot vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de snelheid van moleculaire terugval na stopzetting van imatinib
Tijdsspanne: tot vijf jaar
|
tot vijf jaar
|
|
Evaluatie van de duur van de diepe moleculaire respons na het stoppen met imatinib
Tijdsspanne: tot vijf jaar
|
tot vijf jaar
|
|
Status dood of levend voor elke patiënt
Tijdsspanne: tot vijf jaar
|
tot vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Imatinib-mesylaat
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2012/06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .