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Nachverfolgung der Persistenz der vollständigen molekularen Remission nach Absetzen der chronischen myeloischen Leukämie von Imatinib (STIM-FU)

18. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie mit 98 Patienten, die in die STIM-Studie einbezogen wurden, um die Überwachung der Patienten zu erweitern und molekulare und klinische Daten mit langer Nachbeobachtungszeit zu erhalten. Gibt es Spätrückfälle? Was ist aus Patienten geworden, die während der STIM-Studie einen Rückfall erlitten und die Behandlung mit TKI (Tyrosinkinase-Inhibitor) wieder aufgenommen haben?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische myeloische Leukämie (CML) ist eine hämatopoetische Stammzellerkrankung, bei der eine t (9;22) (q34;q11) reziproke chromosomale Translokation zum Philadelphia-Chromosom (Ph) führt und das BCR-ABL1-Fusionsgen erzeugt, das ein konstitutiv aktiviertes Protein Tyrosin kodiert Kinasen (PTK). Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) wie Imatinib beseitigen durch Blockierung der BCR-ABL1-Kinaseaktivität selektiv CML-Zellen, induzieren dauerhafte Reaktionen und verlängern das Überleben.

Mit TKI behandelte CML-Patienten werden mittels BCR-ABL1 RT-qPCR (Reverse Transcription real-time quantitative Polymerase Chain Reaction) überwacht, das aus peripheren Blutproben durchgeführt wird.

Eine erste multizentrische Studie mit dem Titel STIM-Studie zeigte, dass Imatinib bei Patienten mit vollständiger molekularer Remission (CMR) für mindestens 2 Jahre (nicht nachweisbares BCR-ABL1-Transkript durch RT-qPCR) sicher abgesetzt werden kann.

Etwa 40 % dieser Patienten verbleiben nach Beendigung der Behandlung in einer verlängerten behandlungsfreien Remission (TFR). Alle Patienten mit molekularem Rückfall reagierten empfindlich, wenn Imatinib erneut verabreicht wurde.

Der Zweck dieser STIM-FU-Studie besteht darin, alle in die STIM-Studie einbezogenen Patienten zu beobachten, um ihren molekularen Status, ihren Vitalstatus und die laufende Behandlung bei Patienten mit einem ersten molekularen Rückfall zu bewerten.

Diese langfristige Nachbeobachtung wird es uns ermöglichen, vorherzusagen, ob eine konstante langfristige Kontrolle der Krankheit möglich ist, und die klinischen und biologischen CML-bezogenen Faktoren besser zu definieren, die einen molekularen Rückfall nach Absetzen der TKI vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Haut-Lévêque
      • Brest, Frankreich, 29285
        • Hopital Morvan
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Pôle de cancérologie
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85025
        • Centre Hospitalier de La Roche sur Yon
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69374
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • CHU Hotel-Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54500
        • CHU Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In das STIM1-Protokoll einbezogene Patienten mit anhaltender vollständiger molekularer Remission nach Absetzen der chronischen myeloischen Leukämie von Imatinib

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten hätten in die STIM1-Studie CHUBX 2006/06 (NCT00478985) einbezogen werden sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in die STIM1-Studie aufgenommen oder vorzeitig aus dieser entlassen wurden, können nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ende der Imatinib-Behandlung
Unterbrechung der Behandlung durch Imatinib
Verhalten: Unterbrechung der Behandlung durch Imatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung des molekularen Status (BCR-ABL1-Quantifizierung durch RT-qPCR) in der STIM1-Population, die eine Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) abgebrochen oder wieder aufgenommen hat
Zeitfenster: bis zu fünf Jahre
bis zu fünf Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Rate molekularer Rückfälle nach Absetzen von Imatinib
Zeitfenster: bis zu fünf Jahre
bis zu fünf Jahre
Bewertung der Dauer der tiefen molekularen Reaktion nach Absetzen von Imatinib
Zeitfenster: bis zu fünf Jahre
bis zu fünf Jahre
Status „tot“ oder „lebendig“ für jeden Patienten
Zeitfenster: bis zu fünf Jahre
bis zu fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2012/06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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