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Imatinib 만성 골수성 백혈병 중단 후 완전한 분자 관해의 지속에 대한 추적 관찰 (STIM-FU)

2020년 6월 18일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

STIM 시험에 포함된 98명의 환자를 대상으로 환자 모니터링을 확장하고 분자 및 임상 데이터를 보유하고 장기간 추적 관찰하는 관찰 연구입니다. 늦게 재발합니까? STIM 시험 중에 재발하여 TKI(억제제 티로신 키나아제) 치료를 다시 시작한 환자는 어떻게 되었습니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

만성 골수성 백혈병

개입 / 치료

행동: Imatinib에 의한 치료 중단

상세 설명

만성 골수성 백혈병(CML)은 t(9;22)(q34;q11) 상호 염색체 전좌가 필라델피아 염색체(Ph)를 발생시키고 구성적으로 활성화된 단백질 티로신을 암호화하는 BCR-ABL1 융합 유전자를 생성하는 조혈 줄기 세포 질환입니다. 키나제(PTK). Imatinib과 같은 Tyrosine kinase Inibitors(TKIs)는 BCR-ABL1 kinase 활성을 차단하여 CML 세포를 선택적으로 박멸하고 지속적인 반응을 유도하여 생존을 연장합니다.

TKI로 치료받은 CML 환자는 말초 혈액 샘플에서 수행된 BCR-ABL1 RT-qPCR(역전사 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응)에 의해 모니터링됩니다.

STIM 시험이라는 제목의 첫 번째 다기관 연구에서는 완전한 분자 관해(CMR) 환자에서 최소 2년 동안 imatinib을 안전하게 중단할 수 있음을 입증했습니다(RT-qPCR로 감지할 수 없는 BCR-ABL1 전사체).

이들 환자의 약 40%는 치료 중단 후 장기간 무치료 관해(TFR) 상태를 유지합니다. 모든 분자 재발 환자는 이마티닙을 다시 시도했을 때 민감했습니다.

이 STIM-FU 연구의 목적은 STIM 시험에 포함된 모든 환자를 추적하여 첫 번째 분자 재발 환자의 분자 상태, 활력 상태 및 진행 중인 치료를 평가하는 것입니다.

이 장기 추적 조사를 통해 질병의 지속적인 장기 제어가 가능한지 예측하고 TKI 중단 후 분자 재발을 예측하는 임상적 및 생물학적 CML 관련 요인을 더 잘 정의할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Angers, 프랑스, 49033
    - CHU d'Angers
  - Bordeaux, 프랑스, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux, 프랑스, 33604
    - CHU de Bordeaux - Haut-Lévêque
  - Brest, 프랑스, 29285
    - Hopital Morvan
  - Creteil, 프랑스, 94000
    - Hôpital Henri-Mondor
  - Grenoble, 프랑스, 38043
    - Pôle de cancérologie
  - La Roche Sur Yon, 프랑스, 85025
    - Centre Hospitalier de La Roche sur Yon
  - Le Chesnay, 프랑스, 78157
    - Centre Hospitalier De Versailles
  - Lille, 프랑스, 59037
    - Hôpital Claude Huriez
  - Lyon, 프랑스, 69374
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, 프랑스, 13273
    - Institut Paoli Calmette
  - Nantes, 프랑스, 44035
    - CHU Hotel-Dieu
  - Nice, 프랑스, 06202
    - Chu De Nice
  - Paris, 프랑스, 75475
    - Hopital Saint Louis
  - Paris, 프랑스, 75743
    - Hôpital Necker-Enfants Malades
  - Poitiers, 프랑스, 86021
    - CHU De Poitiers
  - Strasbourg, 프랑스, 67000
    - Hôpital Civil
  - Toulouse, 프랑스, 31059
    - Hopital Purpan
  - Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54500
    - CHU Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Imatinib 만성 골수성 백혈병을 중단한 후 완전한 분자 관해가 지속되는 STIM1 프로토콜에 포함된 환자

설명

포함 기준:

환자는 STIM1 연구 CHUBX 2006/06(NCT00478985)에 포함되어야 합니다.

제외 기준:

STIM1 연구에 포함되지 않거나 조기 퇴원한 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트	개입 / 치료
Imatinib 치료 종료 Imatinib에 의한 치료 중단	행동: Imatinib에 의한 치료 중단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
티로신 키나아제 억제제(TKI)에 의한 치료를 중단하거나 다시 시작한 STIM1 모집단의 분자 상태 평가(RT-qPCR에 의한 BCR-ABL1 정량화) 기간: 최대 5년	최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
Imatinib 중단 후 분자 재발률 평가 기간: 최대 5년	최대 5년
Imatinib 중단 후 깊은 분자 반응 지속 시간 평가 기간: 최대 5년	최대 5년
각 환자의 사망 또는 생존 상태 기간: 최대 5년	최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CHUBX 2012/06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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