シンデスモティックスクリューのルーチンとオンデマンドの取り外し (RODEO)
2020年7月8日 更新者：J.C. Goslings、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
この試験の目的は、足首骨折患者におけるシンデスモティックスクリューの「必要に応じた除去」の機能的転帰が、シンデスモティックスクリューの通常の除去と比較して劣っていないことを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- Academic Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17歳以上
- 不安定な足首骨折または単独のシンデスモティック損傷に対する金属製のシンデスモティックスクリューの配置
- 外傷後 2 週間以内に配置されたシンデスモティック スクリュー
- 2回目の手術が可能な状態であること
除外基準:
- ISS スコア >15
- リハビリテーションを妨げる可能性のある同側および反対側の損傷
- 身体的リハビリテーションを妨げるその他の病状
- オランダ語の理解が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
シンデスモティック スクリューは、スクリューの配置後 8 ～ 12 週間で定期的に取り外されます。
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シンデスモティック スクリューは、スクリューの配置後 8 ～ 12 週間で定期的に取り外されます。
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実験的：介入
シンデスモティック スクリューは、症候性インプラントの場合にのみ取り外されます (例:
痛みや可動域の制限を引き起こすインプラント)
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シンデスモティック スクリューは、症候性インプラントの場合にのみ取り外されます (例:
インプラントは痛みや可動域の制限を引き起こします)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Olerud-Moland スコアによる機能転帰
時間枠：初回治療から1年
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初回治療から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OAFAS による機能転帰
時間枠：初回治療から1年
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初回治療から1年
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ビジュアル アナログ スケールによる痛み
時間枠：初回治療から1年
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初回治療から1年
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関節可動域
時間枠：初回治療から1年
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初回治療から1年
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外科的合併症
時間枠：初回治療から1年
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初回治療から1年
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EQ-5D-5L による生活の質
時間枠：初回治療から1年
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初回治療から1年
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IMCQによるヘルスケア消費
時間枠：初回治療から1年
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初回治療から1年
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IPCQ による生産性の損失
時間枠：初回治療から1年
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初回治療から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。