Routinematige versus on-demand verwijdering van de syndesmotische schroef (RODEO)
8 juli 2020 bijgewerkt door: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het functionele resultaat van 'verwijdering op verzoek' van de syndesmotische schroef niet-inferieur is in vergelijking met routinematige verwijdering van de syndesmotische schroef bij patiënten met een enkelfractuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 17 jaar
- Plaatsing van een metalen syndesmotische schroef bij een onstabiele enkelfractuur of een geïsoleerd syndesmotisch letsel
- Syndesmotische schroef geplaatst binnen twee weken na het trauma
- In een zodanige toestand verkeren dat men eventueel een tweede ingreep kan ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- ISS-score >15
- Verwondingen aan de ipsi- en contralaterale zijde die de revalidatie kunnen belemmeren
- Andere medische aandoeningen die fysieke revalidatie belemmeren
- Onbegrijpelijk begrip van de Nederlandse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
De syndesmotische schroef wordt routinematig 8 - 12 weken na plaatsing van de schroef verwijderd
|
De syndesmotische schroef wordt routinematig 8 - 12 weken na plaatsing van de schroef verwijderd
|
|
Experimenteel: Interventie
De syndesmotische schroef wordt alleen verwijderd bij symptomatische implantaten (bijv.
implantaten die pijn of beperkt bewegingsbereik veroorzaken)
|
De syndesmotische schroef wordt alleen verwijderd bij een symptomatische implantatie (bijv.
implantaat dat pijn of beperkt bewegingsbereik veroorzaakt)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functioneel resultaat via de Olerud-Moland-score
Tijdsspanne: 1 jaar na de eerste behandeling
|
1 jaar na de eerste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functioneel resultaat via de OAFAS
Tijdsspanne: 1 jaar na de eerste behandeling
|
1 jaar na de eerste behandeling
|
|
Pijn door de Visueel Analoge schaal
Tijdsspanne: 1 jaar na de eerste behandeling
|
1 jaar na de eerste behandeling
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 1 jaar na de eerste behandeling
|
1 jaar na de eerste behandeling
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar na de eerste behandeling
|
1 jaar na de eerste behandeling
|
|
Kwaliteit van leven door de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 1 jaar na de eerste behandeling
|
1 jaar na de eerste behandeling
|
|
Zorgconsumptie via de iMCQ
Tijdsspanne: 1 jaar na de eerste behandeling
|
1 jaar na de eerste behandeling
|
|
Productiviteitsverlies door de iPCQ
Tijdsspanne: 1 jaar na de eerste behandeling
|
1 jaar na de eerste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METC2016_197
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .