Rimozione di routine rispetto a richiesta della vite sindesmotica (RODEO)
8 luglio 2020 aggiornato da: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'esito funzionale della "rimozione su richiesta" della vite sindesmotica non è inferiore rispetto alla rimozione di routine della vite sindesmotica in pazienti con frattura della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
197
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 17 anni di età
- Posizionamento di una vite sindesmotica metallica per una frattura instabile della caviglia o una lesione sindesmotica isolata
- Vite sindesmotica posizionata entro due settimane dal trauma
- Essere in condizioni tali da poter eventualmente sottoporsi a un secondo intervento
Criteri di esclusione:
- Punteggio ISS >15
- Lesioni al lato ipsi e controlaterale che potrebbero ostacolare la riabilitazione
- Altre condizioni mediche che ostacolano la riabilitazione fisica
- Comprensione incomprensibile della lingua olandese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di controllo
La vite sindesmotica verrà regolarmente rimossa 8-12 settimane dopo il posizionamento della vite
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La vite sindesmotica verrà regolarmente rimossa 8-12 settimane dopo il posizionamento della vite
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Sperimentale: Intervento
La vite sindesmotica verrà rimossa solo in caso di impianti sintomatici (es.
impianti che causano dolore o mobilità limitata)
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La vite sindesmotica verrà rimossa solo in caso di impianto sintomatico (es.
impianto che causa dolore o mobilità limitata)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risultato funzionale attraverso il punteggio di Olerud-Moland
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento iniziale
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1 anno dopo il trattamento iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risultato funzionale attraverso l'OAFAS
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento iniziale
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1 anno dopo il trattamento iniziale
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Dolore attraverso la scala Visual Analog
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento iniziale
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1 anno dopo il trattamento iniziale
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento iniziale
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1 anno dopo il trattamento iniziale
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento iniziale
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1 anno dopo il trattamento iniziale
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Qualità della vita attraverso l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento iniziale
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1 anno dopo il trattamento iniziale
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Consumo sanitario attraverso l'iMCQ
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento iniziale
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1 anno dopo il trattamento iniziale
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Perdita di produttività a causa dell'iPCQ
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento iniziale
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1 anno dopo il trattamento iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC2016_197
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