Rutinní versus na požádání odstranění syndesmotického šroubu (RODEO)
8. července 2020 aktualizováno: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Cílem této studie je prokázat, že funkční výsledek „odstranění na vyžádání“ syndesmotického šroubu není horší ve srovnání s rutinním odstraněním syndesmotického šroubu u pacientů se zlomeninou kotníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
197
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 17 let
- Umístění kovového syndesmotického šroubu pro nestabilní zlomeninu kotníku nebo izolované syndesmotické poranění
- Syndesmotický šroub umístěn do dvou týdnů od traumatu
- Být v takovém stavu, že člověk je schopen případně podstoupit druhý zákrok
Kritéria vyloučení:
- ISS skóre >15
- Poranění na ipsi- a kontralaterální straně, která by mohla bránit rehabilitaci
- Jiné zdravotní stavy, které brání fyzické rehabilitaci
- Nepochopitelné porozumění nizozemštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Syndesmotický šroub bude běžně odstraněn 8-12 týdnů po umístění šroubu
|
Syndesmotický šroub bude běžně odstraněn 8-12 týdnů po umístění šroubu
|
|
Experimentální: Zásah
Syndesmotický šroub bude odstraněn pouze v případě symptomatických implantátů (např.
implantáty způsobující bolest nebo omezený rozsah pohybu)
|
Syndesmotický šroub bude odstraněn pouze v případě symptomatického implantátu (např.
implantát způsobující bolest nebo omezený rozsah pohybu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční výsledek prostřednictvím skóre Olerud-Moland
Časové okno: 1 rok po počáteční léčbě
|
1 rok po počáteční léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční výsledek prostřednictvím OAFAS
Časové okno: 1 rok po počáteční léčbě
|
1 rok po počáteční léčbě
|
|
Bolest prostřednictvím stupnice Visual Analog
Časové okno: 1 rok po počáteční léčbě
|
1 rok po počáteční léčbě
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok po počáteční léčbě
|
1 rok po počáteční léčbě
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 1 rok po počáteční léčbě
|
1 rok po počáteční léčbě
|
|
Kvalita života díky EQ-5D-5L
Časové okno: 1 rok po počáteční léčbě
|
1 rok po počáteční léčbě
|
|
Spotřeba zdravotní péče prostřednictvím iMCQ
Časové okno: 1 rok po počáteční léčbě
|
1 rok po počáteční léčbě
|
|
Ztráta produktivity prostřednictvím iPCQ
Časové okno: 1 rok po počáteční léčbě
|
1 rok po počáteční léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC2016_197
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .