Rutine versus on-demand fjernelse af den syndesmotiske skrue (RODEO)
8. juli 2020 opdateret af: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Formålet med dette forsøg er at demonstrere, at det funktionelle resultat af 'fjernelse efter behov' af den syndesmotiske skrue er ikke-inferiør sammenlignet med rutinemæssig fjernelse af den syndesmotiske skrue hos patienter med ankelfraktur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
197
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 17 år
- Placering af en metallisk syndesmotisk skrue for et ustabilt ankelbrud eller en isoleret syndesmotisk skade
- Syndesmotisk skrue placeret inden for to uger efter traumet
- At være i en sådan tilstand, at man muligvis er i stand til at gennemgå en anden procedure
Ekskluderingskriterier:
- ISS-score >15
- Skader på ipsi- og kontralateral side, som kan hæmme genoptræningen
- Andre medicinske tilstande, der hæmmer fysisk rehabilitering
- Uomfattende forståelse af det hollandske sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Den syndesmotiske skrue vil rutinemæssigt blive fjernet 8 - 12 uger efter placeringen af skruen
|
Den syndesmotiske skrue vil rutinemæssigt blive fjernet 8 - 12 uger efter placeringen af skruen
|
|
Eksperimentel: Intervention
Den syndesmotiske skrue vil kun blive fjernet i tilfælde af symptomgivende implantater (f.
implantater, der forårsager smerte eller begrænset bevægelsesområde)
|
Den syndesmotiske skrue vil kun blive fjernet i tilfælde af et symptomatisk implantat (f.eks.
implantat, der forårsager smerte eller begrænset bevægelsesområde)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionelt resultat gennem Olerud-Moland scoren
Tidsramme: 1 år efter indledende behandling
|
1 år efter indledende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionelt resultat gennem OAFAS
Tidsramme: 1 år efter indledende behandling
|
1 år efter indledende behandling
|
|
Smerter gennem den visuelle analoge skala
Tidsramme: 1 år efter indledende behandling
|
1 år efter indledende behandling
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år efter indledende behandling
|
1 år efter indledende behandling
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 år efter indledende behandling
|
1 år efter indledende behandling
|
|
Livskvalitet gennem EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år efter indledende behandling
|
1 år efter indledende behandling
|
|
Sundhedsforbrug gennem iMCQ
Tidsramme: 1 år efter indledende behandling
|
1 år efter indledende behandling
|
|
Tab af produktivitet gennem iPCQ
Tidsramme: 1 år efter indledende behandling
|
1 år efter indledende behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2016
Først opslået (Skøn)
12. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC2016_197
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .