Retrait de routine ou à la demande de la vis syndesmotique (RODEO)
8 juillet 2020 mis à jour par: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
L'objectif de cet essai est de démontrer que le résultat fonctionnel du « retrait à la demande » de la vis syndesmotique est non inférieur par rapport au retrait de routine de la vis syndesmotique chez les patients présentant une fracture de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Academic Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 17 ans
- Mise en place d'une vis syndesmotique métallique pour une fracture instable de la cheville ou une lésion syndesmotique isolée
- Vis syndesmotique mise en place dans les deux semaines suivant le traumatisme
- Être dans un état tel que l'on peut éventuellement subir une deuxième intervention
Critère d'exclusion:
- Score ISS> 15
- Blessures du côté ipsi et controlatéral qui pourraient entraver la rééducation
- Autres conditions médicales qui entravent la réadaptation physique
- Compréhension incomplète de la langue néerlandaise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe de contrôle
La vis syndesmotique sera systématiquement retirée 8 à 12 semaines après la mise en place de la vis
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La vis syndesmotique sera systématiquement retirée 8 à 12 semaines après la mise en place de la vis
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Expérimental: Intervention
La vis syndesmotique ne sera retirée qu'en cas d'implants symptomatiques (par ex.
implants provoquant des douleurs ou une amplitude de mouvement restreinte)
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La vis syndesmotique ne sera retirée qu'en cas d'implant symptomatique (ex.
implant provoquant des douleurs ou une amplitude de mouvement restreinte)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résultat fonctionnel par le score d'Olerud-Moland
Délai: 1 an après le traitement initial
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1 an après le traitement initial
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résultat fonctionnel grâce à l'OAFAS
Délai: 1 an après le traitement initial
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1 an après le traitement initial
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La douleur à travers l'échelle visuelle analogique
Délai: 1 an après le traitement initial
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1 an après le traitement initial
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Gamme de mouvement
Délai: 1 an après le traitement initial
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1 an après le traitement initial
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Complications chirurgicales
Délai: 1 an après le traitement initial
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1 an après le traitement initial
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Qualité de vie grâce à l'EQ-5D-5L
Délai: 1 an après le traitement initial
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1 an après le traitement initial
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Consommation de soins via l'iMCQ
Délai: 1 an après le traitement initial
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1 an après le traitement initial
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Perte de productivité par l'iPCQ
Délai: 1 an après le traitement initial
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1 an après le traitement initial
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Première publication (Estimation)
12 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC2016_197
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .