Retiro de rutina versus a pedido del tornillo sindesmótico (RODEO)
8 de julio de 2020 actualizado por: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
El objetivo de este ensayo es demostrar que el resultado funcional de la "extracción a pedido" del tornillo sindesmótico no es inferior en comparación con la extracción rutinaria del tornillo sindesmótico en pacientes con fractura de tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 17 años
- Colocación de tornillo sindesmótico metálico en fractura inestable de tobillo o lesión sindesmótica aislada
- Tornillo sindesmótico colocado dentro de las dos semanas posteriores al trauma.
- Estar en tal condición que uno posiblemente pueda someterse a un segundo procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Puntuación ISS > 15
- Lesiones en el lado ipsi y contralateral que pueden dificultar la rehabilitación
- Otras condiciones médicas que dificultan la rehabilitación física
- Comprensión incomprensible del idioma holandés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
El tornillo sindesmótico se retirará de forma rutinaria entre 8 y 12 semanas después de la colocación del tornillo.
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El tornillo sindesmótico se retirará de forma rutinaria entre 8 y 12 semanas después de la colocación del tornillo.
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Experimental: Intervención
El tornillo sindesmótico solo se retirará en caso de implantes sintomáticos (p.
implantes que causan dolor o rango de movimiento restringido)
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El tornillo sindesmótico solo se retirará en caso de un implante sintomático (p.
implante que causa dolor o rango de movimiento restringido)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultado funcional a través de la puntuación de Olerud-Moland
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento inicial
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1 año después del tratamiento inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultado funcional a través del OAFAS
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento inicial
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1 año después del tratamiento inicial
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Dolor a través de la escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento inicial
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1 año después del tratamiento inicial
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento inicial
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1 año después del tratamiento inicial
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento inicial
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1 año después del tratamiento inicial
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Calidad de Vida a través del EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento inicial
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1 año después del tratamiento inicial
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Consumo sanitario a través del iMCQ
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento inicial
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1 año después del tratamiento inicial
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Pérdida de productividad a través del iPCQ
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento inicial
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1 año después del tratamiento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC2016_197
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