Remoção de Rotina versus Sob Demanda do Parafuso Sindesmótico (RODEO)
8 de julho de 2020 atualizado por: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
O objetivo deste estudo é demonstrar que o resultado funcional da 'remoção sob demanda' do parafuso sindesmótico não é inferior em comparação com a remoção rotineira do parafuso sindesmótico em pacientes com fratura de tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 17 anos
- Colocação de parafuso sindesmótico metálico para fratura instável do tornozelo ou lesão sindesmótica isolada
- Parafuso sindesmótico colocado dentro de duas semanas após o trauma
- Estar em tal condição que seja possível passar por um segundo procedimento
Critério de exclusão:
- Pontuação ISS >15
- Lesões no lado ipsi e contralateral que podem dificultar a reabilitação
- Outras condições médicas que dificultam a reabilitação física
- Compreensão incompreensível da língua holandesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de controle
O parafuso sindesmótico será removido rotineiramente 8 a 12 semanas após a colocação do parafuso
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O parafuso sindesmótico será removido rotineiramente 8 a 12 semanas após a colocação do parafuso
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Experimental: Intervenção
O parafuso sindesmótico só será removido em caso de implantes sintomáticos (ex.
implantes causando dor ou amplitude de movimento restrita)
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O parafuso sindesmótico só será removido em caso de implante sintomático (p.
implante causando dor ou amplitude de movimento restrita)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado funcional por meio do escore de Olerud-Moland
Prazo: 1 ano após o tratamento inicial
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1 ano após o tratamento inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado funcional através do OAFAS
Prazo: 1 ano após o tratamento inicial
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1 ano após o tratamento inicial
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Dor através da escala visual analógica
Prazo: 1 ano após o tratamento inicial
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1 ano após o tratamento inicial
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Amplitude de movimento
Prazo: 1 ano após o tratamento inicial
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1 ano após o tratamento inicial
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Complicações cirúrgicas
Prazo: 1 ano após o tratamento inicial
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1 ano após o tratamento inicial
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Qualidade de Vida através do EQ-5D-5L
Prazo: 1 ano após o tratamento inicial
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1 ano após o tratamento inicial
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Consumo de cuidados de saúde através do iMCQ
Prazo: 1 ano após o tratamento inicial
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1 ano após o tratamento inicial
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Perda de produtividade através do iPCQ
Prazo: 1 ano após o tratamento inicial
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1 ano após o tratamento inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC2016_197
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