Rutinemessig versus på forespørsel fjerning av den syndesmotiske skruen (RODEO)
8. juli 2020 oppdatert av: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Målet med denne studien er å demonstrere at det funksjonelle resultatet av "fjerning på forespørsel" av den syndesmotiske skruen er ikke-inferiør sammenlignet med rutinemessig fjerning av den syndesmotiske skruen hos pasienter med ankelbrudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 17 år
- Plassering av en metallisk syndesmotisk skrue for et ustabilt ankelbrudd eller en isolert syndesmotisk skade
- Syndesmotisk skrue plassert innen to uker etter traumet
- Å være i en slik tilstand at man muligens kan gjennomgå en ny prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- ISS-score >15
- Skader på ipsi- og kontralateral side som kan hemme rehabilitering
- Andre medisinske tilstander som hindrer fysisk rehabilitering
- Uomfattende forståelse av det nederlandske språket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Den syndesmotiske skruen vil rutinemessig bli fjernet 8 - 12 uker etter plassering av skruen
|
Den syndesmotiske skruen vil rutinemessig bli fjernet 8 - 12 uker etter plassering av skruen
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Den syndesmotiske skruen fjernes kun ved symptomgivende implantater (f.eks.
implantater som forårsaker smerte eller begrenset bevegelsesområde)
|
Den syndesmotiske skruen vil bare bli fjernet i tilfelle et symptomatisk implantat (f.eks.
implantat som forårsaker smerte eller begrenset bevegelsesområde)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonelt utfall gjennom Olerud-Moland score
Tidsramme: 1 år etter førstegangsbehandling
|
1 år etter førstegangsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonelt resultat gjennom OAFAS
Tidsramme: 1 år etter førstegangsbehandling
|
1 år etter førstegangsbehandling
|
|
Smerte gjennom Visual Analog-skalaen
Tidsramme: 1 år etter førstegangsbehandling
|
1 år etter førstegangsbehandling
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 1 år etter førstegangsbehandling
|
1 år etter førstegangsbehandling
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter førstegangsbehandling
|
1 år etter førstegangsbehandling
|
|
Livskvalitet gjennom EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år etter førstegangsbehandling
|
1 år etter førstegangsbehandling
|
|
Forbruk av helsetjenester gjennom iMCQ
Tidsramme: 1 år etter førstegangsbehandling
|
1 år etter førstegangsbehandling
|
|
Tap av produktivitet gjennom iPCQ
Tidsramme: 1 år etter førstegangsbehandling
|
1 år etter førstegangsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC2016_197
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .