Rutyna kontra usuwanie na żądanie śruby syndesmotycznej (RODEO)
8 lipca 2020 zaktualizowane przez: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Celem tego badania jest wykazanie, że wynik czynnościowy „usuwania na żądanie” śruby syndesmotycznej nie jest gorszy w porównaniu z rutynowym usuwaniem śruby syndesmotycznej u pacjentów ze złamaniem kostki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 17 roku życia
- Umieszczenie metalowej śruby syndesmotycznej w przypadku niestabilnego złamania kostki lub izolowanego urazu syndesmotycznego
- Śruba syndesmotyczna umieszczona w ciągu dwóch tygodni od urazu
- Będąc w takim stanie, że można ewentualnie poddać się drugiemu zabiegowi
Kryteria wyłączenia:
- Wynik ISS >15
- Urazy po stronie ipsi i kontralateralnej mogące utrudniać rehabilitację
- Inne schorzenia utrudniające rehabilitację ruchową
- Niepełne rozumienie języka niderlandzkiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Śruba syndesmotyczna będzie rutynowo usuwana 8-12 tygodni po umieszczeniu śruby
|
Śruba syndesmotyczna będzie rutynowo usuwana 8-12 tygodni po umieszczeniu śruby
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Śruba syndesmotyczna zostanie usunięta tylko w przypadku implantów objawowych (np.
implanty powodujące ból lub ograniczenie zakresu ruchu)
|
Śruba syndesmotyczna zostanie usunięta tylko w przypadku objawowego implantu (np.
implant powodujący ból lub ograniczający zakres ruchu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik funkcjonalny w skali Oleruda-Molanda
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym leczeniu
|
1 rok po pierwszym leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcjonalny wynik dzięki OAFAS
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym leczeniu
|
1 rok po pierwszym leczeniu
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym leczeniu
|
1 rok po pierwszym leczeniu
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym leczeniu
|
1 rok po pierwszym leczeniu
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym leczeniu
|
1 rok po pierwszym leczeniu
|
|
Jakość życia dzięki EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym leczeniu
|
1 rok po pierwszym leczeniu
|
|
Zużycie opieki zdrowotnej za pośrednictwem iMCQ
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym leczeniu
|
1 rok po pierwszym leczeniu
|
|
Utrata produktywności przez iPCQ
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym leczeniu
|
1 rok po pierwszym leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC2016_197
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .