Рутинное удаление синдесмотического винта в сравнении с удалением по требованию (RODEO)
8 июля 2020 г. обновлено: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Целью данного исследования является демонстрация того, что функциональный результат «удаления по требованию» синдесмотического винта не хуже по сравнению с рутинным удалением синдесмотического винта у пациентов с переломом лодыжки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 17 лет
- Установка металлического синдесмотического винта при нестабильном переломе лодыжки или изолированной синдесмотической травме
- Синдесмотический винт, установленный в течение двух недель после травмы
- Быть в таком состоянии, что можно пройти повторную процедуру
Критерий исключения:
- Оценка по шкале ISS > 15
- Повреждения ипси- и контралатеральной стороны, которые могут затруднить реабилитацию
- Другие медицинские состояния, препятствующие физической реабилитации
- Неполное понимание голландского языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Синдесмотический винт обычно удаляют через 8–12 недель после установки винта.
|
Синдесмотический винт обычно удаляют через 8–12 недель после установки винта.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Синдесмотический винт будет удален только в случае симптоматических имплантатов (например,
имплантаты, вызывающие боль или ограниченный диапазон движений)
|
Синдесмотический винт удаляют только в случае наличия симптоматического имплантата (например,
имплантат, вызывающий боль или ограниченный диапазон движений)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональный результат по шкале Олеруд-Моланда
Временное ограничение: 1 год после первоначального лечения
|
1 год после первоначального лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональный результат через OAFAS
Временное ограничение: 1 год после первоначального лечения
|
1 год после первоначального лечения
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 год после первоначального лечения
|
1 год после первоначального лечения
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 1 год после первоначального лечения
|
1 год после первоначального лечения
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 1 год после первоначального лечения
|
1 год после первоначального лечения
|
|
Качество жизни благодаря EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1 год после первоначального лечения
|
1 год после первоначального лечения
|
|
Потребление медицинских услуг через iMCQ
Временное ограничение: 1 год после первоначального лечения
|
1 год после первоначального лечения
|
|
Потеря производительности из-за iPCQ
Временное ограничение: 1 год после первоначального лечения
|
1 год после первоначального лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC2016_197
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .