Routine- vs. On-Demand-Entfernung der Syndesmoseschraube (RODEO)
8. Juli 2020 aktualisiert von: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Das Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass das funktionelle Ergebnis der „Entfernung bei Bedarf“ der Syndesmoseschraube im Vergleich zur routinemäßigen Entfernung der Syndesmoseschraube bei Patienten mit einer Sprunggelenksfraktur nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
197
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 17 Jahre
- Platzierung einer metallischen Syndesmoseschraube bei einer instabilen Sprunggelenksfraktur oder einer isolierten Syndesmosenverletzung
- Innerhalb von zwei Wochen nach dem Trauma platzierte Syndesmosenschraube
- In einem solchen Zustand sein, dass man sich möglicherweise einem zweiten Eingriff unterziehen kann
Ausschlusskriterien:
- ISS-Score >15
- Verletzungen der ipsi- und kontralateralen Seite, die die Rehabilitation erschweren könnten
- Andere Erkrankungen, die die körperliche Rehabilitation behindern
- Unverständliches Verständnis der niederländischen Sprache
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Syndesmoseschraube wird routinemäßig 8–12 Wochen nach dem Einsetzen der Schraube entfernt
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Die Syndesmoseschraube wird routinemäßig 8–12 Wochen nach dem Einsetzen der Schraube entfernt
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Experimental: Intervention
Die Syndesmoseschraube wird nur bei symptomatischen Implantaten (z.
Implantate, die Schmerzen oder Bewegungseinschränkungen verursachen)
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Die Syndesmoseschraube wird nur entfernt, wenn ein symptomatisches Implantat (z.
Implantat verursacht Schmerzen oder Bewegungseinschränkungen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Funktionelles Ergebnis durch den Olerud-Moland-Score
Zeitfenster: 1 Jahr nach Erstbehandlung
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1 Jahr nach Erstbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Funktionelles Ergebnis durch das OAFAS
Zeitfenster: 1 Jahr nach Erstbehandlung
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1 Jahr nach Erstbehandlung
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Schmerz durch die visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr nach Erstbehandlung
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1 Jahr nach Erstbehandlung
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Erstbehandlung
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1 Jahr nach Erstbehandlung
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Erstbehandlung
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1 Jahr nach Erstbehandlung
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Lebensqualität durch den EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1 Jahr nach Erstbehandlung
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1 Jahr nach Erstbehandlung
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Konsum von Gesundheitsleistungen durch das iMCQ
Zeitfenster: 1 Jahr nach Erstbehandlung
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1 Jahr nach Erstbehandlung
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Produktivitätsverlust durch den iPCQ
Zeitfenster: 1 Jahr nach Erstbehandlung
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1 Jahr nach Erstbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METC2016_197
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