韧带联合螺钉的常规与按需取出 (RODEO)
2020年7月8日 更新者：J.C. Goslings、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
本试验的目的是证明与踝关节骨折患者常规移除胫腓联合螺钉相比，“按需移除”胫腓联合螺钉的功能结果并不差。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 17岁以上
- 为不稳定的踝关节骨折或孤立的胫腓联合损伤置入金属联合螺钉
- 创伤后两周内置入韧带联合螺钉
- 处于可能进行第二次手术的状态
排除标准：
- ISS 分数 >15
- 可能妨碍康复的同侧和对侧受伤
- 其他妨碍身体康复的医疗状况
- 对荷兰语的理解不全面
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：控制组
在放置螺钉后 8 - 12 周，通常会移除韧带联合螺钉
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在放置螺钉后 8 - 12 周，通常会移除韧带联合螺钉
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实验性的：干涉
只有在有症状的植入物（例如
引起疼痛或运动范围受限的植入物）
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只有在有症状的植入物（例如，
引起疼痛或运动范围受限的植入物）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 Olerud-Moland 评分的功能结果
大体时间：初始治疗后 1 年
|
初始治疗后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 OAFAS 的功能结果
大体时间：初始治疗后 1 年
|
初始治疗后 1 年
|
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通过视觉模拟量表的疼痛
大体时间：初始治疗后 1 年
|
初始治疗后 1 年
|
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活动范围
大体时间：初始治疗后 1 年
|
初始治疗后 1 年
|
|
手术并发症
大体时间：初始治疗后 1 年
|
初始治疗后 1 年
|
|
通过 EQ-5D-5L 提高生活质量
大体时间：初始治疗后 1 年
|
初始治疗后 1 年
|
|
通过 iMCQ 进行的医疗保健消费
大体时间：初始治疗后 1 年
|
初始治疗后 1 年
|
|
IPCQ 导致的生产力损失
大体时间：初始治疗后 1 年
|
初始治疗后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月7日
首次发布 (估计)
2016年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月8日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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